Navelbina Oral e Cisplatina Seguido por Navelbina Oral Metronômica no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos com expectativa de vida ≥ 6 meses
• NSCLC avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio III B - IV) que não recebeu tratamento antineoplásico e não é adequado para tratamento radical, incluindo aqueles que foram ressecados mais de 1 ano antes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE), então metástase ou recidivou e atualmente requer quimioterapia
• Sem história de câncer, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele, sem doença ativa nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE
• Com pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST 1.1
• Função hematopoiética adequada
• Função hepática e renal adequada
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) no prazo de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em tomar uma medida contraceptiva adequada
• Os homens que têm vida sexual e têm uma esposa em idade fértil devem concordar em tomar uma medida contraceptiva adequada durante e por 12 semanas após o último tratamento com Navelbine
• Consentimento informado por escrito assinado
• Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas com mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico sensibilizante (EGFR) ou oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou com status desconhecido de EGFR/ALK
• Câncer de pulmão de células não pequenas ressecável ou adequado para radioterapia/quimioterapia radical
• Pacientes com condições médicas cuja única manifestação é hidrotórax, ascite, lesões ósseas ou outras doenças não mensuráveis
• Metástase sintomática do SNC (metástase do SNC que recebeu radioterapia ou cirurgia e o sintoma está estável por mais de 4 semanas pode ser incluída)
• Com malignidades invasivas, exceto câncer de pulmão

• Função hematopoiética inadequada:

  • neutrófilo
  • Hb < 100g/L;
  • contagem de plaquetas (PLT)

• Função hepática ou renal inadequada:

  • aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT)/fosfatase alcalina (AKP)>2,5 limite superior do normal (LSN) em pacientes sem metástase hepática ou óssea
  • AST e/ou ALT >1,5 LSN com AKP>2,5 LSN
  • AKP>5 LSN em pacientes com metástase óssea
  • ALT/AST>5 LSN em pacientes com metástase hepática
  • Bilirrubina total > 1,5 LSN
  • Creatinina sérica >1,5 LSN
  • Clearance de creatinina calculado abaixo de 60ml/min (fórmula de Cockcroft e Gault)
  • Cálcio no sangue > LSN
• A paciente está grávida ou amamentando
• Pacientes com transtorno psiquiátrico ou outra doença que leve à não adesão à terapia
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do regime
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento em estudo
• Síndrome de má absorção ou qualquer outro distúrbio que afete a absorção gastrointestinal
• Qualquer outra condição médica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para o estudo.