急性骨髄性白血病の高齢患者における低用量シタラビンと組み合わせたデシタビン
2016年12月3日 更新者：Chunyan Ji
急性骨髄性白血病の新たに診断された高齢患者における誘導治療としての低用量シタラビンと組み合わせたデシタビンの有効性と安全性
この前向き多施設臨床研究は、新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された高齢患者に対する低用量シタラビン導入療法と組み合わせたデシタビンの有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、10 mg/m2 q12h のシタラビンと 10 日間 (4-13 日目) 併用するプライミングのために、15 mg/m2 のデシタビンを 4 時間かけて 4 時間連続して (1-5 日目) 静脈内投与して治療されました。
白血球数 (WBC) が 20×109/L を超える場合、レスキュー薬としてヒドロキシ尿素が許可されましたが、デシタビン治療の少なくとも 24 時間前に中止されました。
血液製剤輸血、G-CSF、制吐薬、抗ウイルス薬および抗真菌薬、または経験的抗生物質を含む支持療法は、治験責任医師の臨床的裁量で使用される場合があります。
治癒効果は 2 サイクル後に評価されました。
- 骨髄の芽球が 5% 未満、維持療法に入る (グループ A)
骨髄の芽球が 5% 以上、導入療法を 2 サイクル継続、
① 骨髄の芽球が 5% 未満、維持療法に入る (グループ B)。
② 骨髄芽球が5%以上、試験から脱落（C群）
- 骨髄芽球の減少が 60% 未満であり、研究から脱落した (グループ C)。
維持療法レジメン:
- Ara-C 1g/m2/日 iv 点滴 d1-4 1 サイクル
- DEC 15mg/m2/日 iv 点滴 d1-5 1 サイクル
- Ara-C 1g/m2/日 iv 点滴 d1-4 1 サイクル
- DEC 15mg/m2/日 iv 点滴 d1-5 1 サイクル
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に未治療の非M3 AMLの患者（WHO2016基準によって診断された）。
- 年齢: 60 歳以上 75 歳以下。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≤2.5x 正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5ULN、血清クレアチニン<2ULN。
- 中枢神経症状なし。
- フォローアップを喜んで受け入れます。
- 正常な心機能 (EF>50%)。 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の心臓、腎臓、または肝臓の機能不全を伴う。
- 治療が必要な他のがんとの併用。
- 他の血液疾患（例： 血友病、骨髄線維症など）。
- 重度の感染症または代謝性疾患（結核および肺アスペルギルス症を含む）。
- -研究要件の遵守を制限する可能性のある脳障害または重度の精神疾患。
- 3週間以内の大手術。
- HIV感染またはエイズ関連疾患を伴う。
- 結果に影響を与える薬物乱用、医学的、精神的または社会的状況。
- シタラビン（薬物熱または発疹を除く）またはデシタビンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急性骨髄性白血病
すべての患者は、10 mg/m2 q12h のシタラビンと 10 日間 (4-13 日目) 併用するプライミングのために、15 mg/m2 のデシタビンを 4 時間かけて 4 時間連続して (1-5 日目) 静脈内投与して治療されました。
|
すべての患者は、10 mg/m2 q12h のシタラビンと 10 日間 (4-13 日目) 併用するプライミングのために、15 mg/m2 のデシタビンを 4 時間かけて 4 時間連続して (1-5 日目) 静脈内投与して治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：3年
|
3年
|
|
完全寛解率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
死亡率
時間枠：3年
|
3年
|
|
再発率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chunyan Ji, Doctor、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。