Децитабин в комбинации с низкими дозами цитарабина у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
3 декабря 2016 г. обновлено: Chunyan Ji
Эффективность и безопасность децитабина в комбинации с низкими дозами цитарабина в качестве индукционной терапии у впервые диагностированных пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности децитабина в сочетании с индукционной терапией низкими дозами цитарабина у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получали децитабин в дозе 15 мг/м2 внутривенно в течение 4 ч в течение 5 дней подряд (1–5-й день) в сочетании с цитарабином в дозе 10 мг/м2 каждые 12 ч в течение 10 дней (4–13-й день).
Гидроксимочевина была разрешена в качестве препарата неотложной помощи, если количество лейкоцитов (WBC) > 20×109/л, но ее прием был прекращен по крайней мере за 24 часа до начала лечения децитабином.
Поддерживающая терапия, включая переливание продуктов крови, Г-КСФ, противорвотные препараты, противовирусные и противогрибковые препараты или эмпирические антибиотики, может использоваться по клиническому усмотрению исследователя.
Лечебный эффект оценивали после двух циклов:
- <5% бластов в костном мозге, ввести поддерживающую терапию (группа А)
≥5% бластов в костном мозге, продолжить индукционную терапию двумя циклами,
① <5% бластов в костном мозге, ввести поддерживающую терапию (группа B);
② ≥5% бластов в костном мозге, выбывшие из исследования (группа C)
- снижение бластов костного мозга <60%, выбыли из исследования (группа С).
Схема поддерживающей терапии:
- Ara-C 1 г/м2/день в/в капельно d1-4 1 цикл
- ДЭК 15 мг/м2/день в/в капельно d1-5 1 цикл
- Ara-C 1 г/м2/день в/в капельно d1-4 1 цикл
- ДЭК 15 мг/м2/день в/в капельно d1-5 1 цикл
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее нелеченым ОМЛ, отличным от M3 (диагноз по критериям ВОЗ 2016 г.).
- Возраст: ≥ 60 и ≤ 75 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)≤2,5x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, креатинин сыворотки < 2 ВГН.
- Без симптомов со стороны центральной нервной системы.
- Готов принять продолжение.
- Нормальная функция сердца (ФВ>50%). Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- При выраженной сердечной, почечной или печеночной недостаточности.
- При других онкологических заболеваниях, требующих лечения.
- При других гематологических заболеваниях (напр. гемофилия, миелофиброз и др.).
- При тяжелой инфекции или нарушении обмена веществ (включая туберкулез и аспергиллез легких).
- Мозговые расстройства или тяжелые психические заболевания, которые могут ограничивать соблюдение требований исследования.
- Капитальная операция в течение 3 недель.
- При ВИЧ-инфекции или СПИД-ассоциированных заболеваниях.
- Любое злоупотребление наркотиками, медицинские, психические или социальные ситуации, которые могут повлиять на результаты.
- Повышенная чувствительность к цитарабину (за исключением лекарственной лихорадки или экзантемы) или децитабину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Острый миелоидный лейкоз
Все пациенты получали децитабин в дозе 15 мг/м2 внутривенно в течение 4 ч в течение 5 дней подряд (1–5-й день) в сочетании с цитарабином в дозе 10 мг/м2 каждые 12 ч в течение 10 дней (4–13-й день).
|
Все пациенты получали децитабин в дозе 15 мг/м2 внутривенно в течение 4 ч в течение 5 дней подряд (1–5-й день) в сочетании с цитарабином в дозе 10 мг/м2 каждые 12 ч в течение 10 дней (4–13-й день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
смертность
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Децитабин
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- ESDCLDC in NDEAML
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .