Decytabina w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową
3 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chunyan Ji
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania decytabiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny jako leczenia indukcyjnego u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania decytabiny w skojarzeniu z leczeniem indukującym cytarabiną w małej dawce u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymywali decytabinę w dawce 15 mg/m2 pc. dożylnie przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (dzień 1-5) w celu przygotowania pierwotnego w połączeniu z cytarabiną w dawce 10 mg/m2 pc. co 12 godzin przez 10 dni (dzień 4-13).
Hydroksymocznik był dopuszczony jako lek ratunkowy, jeśli liczba białych krwinek (WBC) wynosiła >20×109/l, ale został odstawiony co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia decytabiną.
Leczenie wspomagające, w tym transfuzje produktów krwiopochodnych, G-CSF, leki przeciwwymiotne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze lub antybiotyki empiryczne, może być zastosowane według uznania klinicznego badacza.
Efekt leczniczy oceniano po dwóch cyklach:
- <5% blastów w szpiku, rozpocząć leczenie podtrzymujące (grupa A)
≥5% blast w szpiku, kontynuować terapię indukcyjną dwa cykle,
① <5% wybuchu w szpiku, wprowadź terapię podtrzymującą (grupa B);
② ≥5% blastów w szpiku, wykluczono z badania (Grupa C)
- spadek liczby blastów w szpiku <60%, odpadli z badania (grupa C).
Schemat leczenia podtrzymującego:
- Ara-C 1g/m2/d kroplówka dożylna d1-4 1 cykl
- DEC 15mg/m2/d kroplówka dożylna d1-5 1 cykl
- Ara-C 1g/m2/d kroplówka dożylna d1-4 1 cykl
- DEC 15mg/m2/d kroplówka dożylna d1-5 1 cykl
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniej nieleczoną AML inną niż M3 (zdiagnozowaną według kryteriów WHO2016).
- Wiek: ≥ 60 i ≤ 75 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, kreatynina w surowicy < 2 GGN.
- Bez objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
- Gotowość do zaakceptowania kontynuacji.
- Normalna czynność serca (EF>50%). Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.
- Z innymi nowotworami wymagającymi leczenia.
- Przy innych chorobach hematologicznych (np. hemofilia, zwłóknienie szpiku itp.).
- Z ciężką infekcją lub chorobą metaboliczną (w tym gruźlicą i aspergilozą płuc).
- Zaburzenia mózgu lub ciężkie choroby psychiczne, które mogą ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
- Duża operacja w ciągu 3 tygodni.
- Z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS.
- Wszelkie nadużywanie narkotyków, sytuacje medyczne, psychiczne lub społeczne, które mogłyby wpłynąć na wyniki.
- Nadwrażliwość na cytarabinę (z wyłączeniem gorączki polekowej lub osutki) lub decytabinę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ostra białaczka szpikowa
Wszyscy pacjenci otrzymywali decytabinę w dawce 15 mg/m2 pc. dożylnie przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (dzień 1-5) w celu przygotowania pierwotnego w połączeniu z cytarabiną w dawce 10 mg/m2 pc. co 12 godzin przez 10 dni (dzień 4-13).
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali decytabinę w dawce 15 mg/m2 pc. dożylnie przez 4 godziny przez 5 kolejnych dni (dzień 1-5) w celu przygotowania pierwotnego w połączeniu z cytarabiną w dawce 10 mg/m2 pc. co 12 godzin przez 10 dni (dzień 4-13).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Decytabina
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESDCLDC in NDEAML
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .