Decitabina en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda
3 de diciembre de 2016 actualizado por: Chunyan Ji
Eficacia y seguridad de decitabina en combinación con dosis bajas de citarabina como tratamiento inductivo en pacientes ancianos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda
Este estudio clínico multicéntrico prospectivo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de decitabina en combinación con el tratamiento de inducción con dosis bajas de citarabina para pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron tratados con decitabina de 15 mg/m2 por vía intravenosa durante 4 horas durante 5 días consecutivos (días 1-5) para cebado combinado con citarabina de 10 mg/m2 cada 12 horas durante 10 días (días 4-13).
Se permitió la hidroxiurea como medicación de rescate si el recuento de glóbulos blancos (WBC) era >20 × 109/l y se interrumpió al menos 24 horas antes del tratamiento con decitabina.
La atención de apoyo que incluye transfusiones de productos sanguíneos, G-CSF, medicamentos antieméticos, medicamentos antivirales y antifúngicos o antibióticos empíricos se pueden usar a discreción clínica del investigador.
El efecto curativo se evaluó después de dos ciclos:
- <5% de blastos en la médula, entrar en terapia de mantenimiento (Grupo A)
≥5% de blastos en la médula, continuar la terapia de inducción dos ciclos,
① <5% de explosión en la médula, entrar en terapia de mantenimiento (Grupo B);
② ≥5 % de blastos en la médula, abandonó el estudio (Grupo C)
- Disminución de blastos en la médula <60 %, abandonó el estudio (Grupo C).
Régimen de terapia de mantenimiento:
- Ara-C 1g/m2/d iv goteo d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/d goteo iv d1-5 1 ciclo
- Ara-C 1g/m2/d iv goteo d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/d goteo iv d1-5 1 ciclo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA no M3 no tratada previamente (diagnosticada según los criterios de la OMS de 2016).
- Edad: ≥ 60 y ≤ 75 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)≤2,5x límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, creatinina sérica < 2 LSN.
- Sin síntomas del sistema nervioso central.
- Dispuesto a aceptar el seguimiento.
- Función cardíaca normal (EF> 50%). Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.
- Con otros cánceres que requieren tratamiento.
- Con otras enfermedades hematológicas (p. hemofilia, mielofibrosis, etc.).
- Con infección grave o enfermedad metabólica (incluyendo tuberculosis y aspergilosis pulmonar).
- Trastornos cerebrales o enfermedades mentales graves que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Operación mayor en 3 semanas.
- Con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA.
- Cualquier abuso de drogas, situaciones médicas, mentales o sociales que puedan afectar los resultados.
- Hipersensibilidad a la citarabina (sin incluir fiebre medicamentosa o exantema) o decitabina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Leucemia mieloide aguda
Todos los pacientes fueron tratados con decitabina de 15 mg/m2 por vía intravenosa durante 4 horas durante 5 días consecutivos (días 1-5) para cebado combinado con citarabina de 10 mg/m2 cada 12 horas durante 10 días (días 4-13).
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Todos los pacientes fueron tratados con decitabina de 15 mg/m2 por vía intravenosa durante 4 horas durante 5 días consecutivos (días 1-5) para cebado combinado con citarabina de 10 mg/m2 cada 12 horas durante 10 días (días 4-13).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- ESDCLDC in NDEAML
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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