Desitabiini yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
lauantai 3. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chunyan Ji
Desitabiinin teho ja turvallisuus yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa induktiivisena hoitona äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan desitabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pieniannoksisen sytarabiinin induktiohoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidettiin desitabiinilla 15 mg/m2 suonensisäisesti 4 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) esikäsittelyä varten yhdistettynä sytarabiiniin 10 mg/m2 q12h 10 päivän ajan (päivät 4-13).
Hydroksiurea sallittiin pelastuslääkkeenä, jos valkoveren määrä (WBC) oli >20 × 109/l ja se lopetettiin vähintään 24 tuntia ennen desitabiinihoitoa.
Tutkijan kliinisen harkinnan mukaan voidaan käyttää tukihoitoa, mukaan lukien verivalmisteiden siirtoja, G-CSF:ää, antiemeettisiä lääkkeitä, virus- ja sienilääkkeitä tai empiirisiä antibiootteja.
Parantava vaikutus arvioitiin kahden syklin jälkeen:
- <5 % räjähdys luuytimessä, aloita ylläpitohoito (ryhmä A)
≥5 % blastiytimessä, jatka induktiohoitoa kaksi sykliä,
① <5 % blastiytimessä, aloita ylläpitohoito (ryhmä B);
② ≥5 % räjähdys luuytimessä, putosi tutkimuksesta (ryhmä C)
- luuytimen blastilasku <60%, putosi tutkimuksesta (ryhmä C).
Ylläpitohoito-ohjelma:
- Ara-C 1g/m2/d iv tiputus d1-4 1 sykli
- DEC 15 mg/m2/d iv tiputus d1-5 1 sykli
- Ara-C 1g/m2/d iv tiputus d1-4 1 sykli
- DEC 15 mg/m2/d iv tiputus d1-5 1 sykli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-M3 AML (diagnoosoitu WHO2016-kriteerien mukaan).
- Ikä: ≥ 60 ja ≤ 75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, seerumin kreatiniini < 2ULN.
- Ilman keskushermoston oireita.
- Valmis ottamaan vastaan seurannan.
- Normaali sydämen toiminta (EF>50%). Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeassa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa.
- Muiden hoitoa vaativien syöpien kanssa.
- Muiden hematologisten sairauksien (esim. Hemofilia, myelofibroosi jne.).
- Vaikea infektio tai aineenvaihduntasairaus (mukaan lukien tuberkuloosi ja keuhkojen aspergilloosi).
- Aivosairaudet tai vakavat mielenterveyden sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Suuri operaatio 3 viikossa.
- HIV-infektion tai AIDSiin liittyvien sairauksien kanssa.
- Kaikki huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, henkiset tai sosiaaliset tilanteet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
- Yliherkkyys sytarabiinille (ei mukaan lukien lääkekuume tai eksanteema) tai desitabiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akuutti myelooinen leukemia
Kaikkia potilaita hoidettiin desitabiinilla 15 mg/m2 suonensisäisesti 4 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) esikäsittelyä varten yhdistettynä sytarabiiniin 10 mg/m2 q12h 10 päivän ajan (päivät 4-13).
|
Kaikkia potilaita hoidettiin desitabiinilla 15 mg/m2 suonensisäisesti 4 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) esikäsittelyä varten yhdistettynä sytarabiiniin 10 mg/m2 q12h 10 päivän ajan (päivät 4-13).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Desitabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESDCLDC in NDEAML
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .