Decitabin v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
3. prosince 2016 aktualizováno: Chunyan Ji
Účinnost a bezpečnost decitabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu jako indukční léčba u nově diagnostikovaných starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
Tato prospektivní multicentrická klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost decitabinu v kombinaci s indukční léčbou nízkou dávkou cytarabinu u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli léčeni decitabinem 15 mg/m2 intravenózně po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1-5) pro primární imunizaci v kombinaci s cytarabinem v dávce 10 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 10 dnů (den 4-13).
Hydroxymočovina byla povolena jako záchranná medikace, pokud počet bílých krvinek (WBC) byl > 20 x 109/l, ale byla přerušena alespoň 24 hodin před léčbou decitabinem.
Podle klinického uvážení zkoušejícího může být použita podpůrná péče zahrnující transfuze krevních produktů, G-CSF, antiemetika, antivirová a antimykotická léčiva nebo empirická antibiotika.
Léčebný účinek byl hodnocen po dvou cyklech:
- <5 % výbuchu v kostní dřeni, vstup do udržovací terapie (skupina A)
≥ 5 % blastů v kostní dřeni, pokračujte v indukční terapii dva cykly,
① <5% výbuch v kostní dřeni, vstup do udržovací terapie (skupina B);
② ≥5% výbuch v kostní dřeni, vyřazen ze studie (skupina C)
- pokles blastické dřeně < 60 %, vyřazeni ze studie (skupina C).
Režim udržovací terapie:
- Ara-C 1g/m2/d iv kapání d1-4 1 cyklus
- DEC 15 mg/m2/d iv kapka d1-5 1 cyklus
- Ara-C 1g/m2/d iv kapání d1-4 1 cyklus
- DEC 15 mg/m2/d iv kapka d1-5 1 cyklus
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dříve neléčenou non-M3 AML (diagnostikovaná podle kritérií WHO2016).
- Věk: ≥ 60 a ≤ 75 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, sérový kreatinin < 2 ULN.
- Bez příznaků centrálního nervového systému.
- Ochotný přijmout následný krok.
- Normální srdeční funkce (EF>50 %). Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S těžkou srdeční, renální nebo jaterní insuficiencí.
- S jinými rakovinami vyžadujícími léčbu.
- S jinými hematologickými onemocněními (např. hemofilie, myelofibróza atd.).
- Se závažnou infekcí nebo metabolickým onemocněním (včetně tuberkulózy a plicní aspergilózy).
- Poruchy mozku nebo závažné duševní choroby, které by mohly omezovat dodržování studijních požadavků.
- Hlavní operace do 3 týdnů.
- S infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS.
- Jakékoli zneužívání drog, zdravotní, duševní nebo sociální situace, které by mohly ovlivnit výsledky.
- Hypersenzitivita na cytarabin (kromě lékové horečky nebo exantému) nebo decitabin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akutní myeloidní leukémie
Všichni pacienti byli léčeni decitabinem 15 mg/m2 intravenózně po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1-5) pro primární imunizaci v kombinaci s cytarabinem v dávce 10 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 10 dnů (den 4-13).
|
Všichni pacienti byli léčeni decitabinem 15 mg/m2 intravenózně po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1-5) pro primární imunizaci v kombinaci s cytarabinem v dávce 10 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 10 dnů (den 4-13).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
míra úplné remise
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
úmrtnost
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
|
míra opakování
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Decitabin
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- ESDCLDC in NDEAML
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .