Decitabine in combinatie met een lage dosis cytarabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie
3 december 2016 bijgewerkt door: Chunyan Ji
Werkzaamheid en veiligheid van decitabine in combinatie met een lage dosis cytarabine als inductieve behandeling bij nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met acute myeloïde leukemie
Deze prospectieve klinische studie in meerdere centra was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van decitabine in combinatie met een lage dosis cytarabine-inductiebehandeling voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden behandeld met decitabine van 15 mg/m2 intraveneus gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5) voor priming gecombineerd met cytarabine van 10 mg/m2 elke 12 uur gedurende 10 dagen (dag 4-13).
Hydroxyurea was toegestaan als noodmedicatie als het aantal witte bloedcellen (WBC) >20×109/L was en werd stopgezet ten minste 24 uur vóór de behandeling met decitabine.
Ondersteunende zorg, waaronder transfusies van bloedproducten, G-CSF, anti-emetische medicatie, antivirale en antischimmelmedicatie of empirische antibiotica kan worden gebruikt naar klinisch oordeel van de onderzoeker.
Curatief effect werd geëvalueerd na twee cycli:
- <5% blast in het merg, ga over op onderhoudstherapie (Groep A)
≥5% blast in het merg, ga door met inductietherapie twee cycli,
① <5% ontploffing in het merg, begin met onderhoudstherapie (groep B);
② ≥5% blast in het merg, viel uit de studie (Groep C)
- beenmergafname <60%, viel uit de studie (Groep C).
Onderhoudstherapie regime:
- Ara-C 1g/m2/d iv infuus d1-4 1 cyclus
- DEC 15mg/m2/d iv infuus d1-5 1 cyclus
- Ara-C 1g/m2/d iv infuus d1-4 1 cyclus
- DEC 15mg/m2/d iv infuus d1-5 1 cyclus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet eerder behandelde niet-M3 AML (gediagnosticeerd volgens de WHO2016-criteria).
- Leeftijd: ≥ 60 en ≤ 75 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, serumcreatinine < 2ULN.
- Zonder symptomen van het centrale zenuwstelsel.
- Bereid om de follow-up te accepteren.
- Normale hartfunctie (EF>50%). De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
- Met andere vormen van kanker die behandeling vereisen.
- Bij andere hematologische aandoeningen (bijv. hemofilie, myelofibrose, enz.).
- Bij ernstige infectie of stofwisselingsziekte (waaronder tuberculose en pulmonale aspergillose).
- Hersenaandoeningen of ernstige psychische aandoeningen die de naleving van de studievereisten kunnen beperken.
- Grote operatie binnen 3 weken.
- Met HIV-infectie of AIDS-geassocieerde ziekten.
- Elk drugsmisbruik, medische, mentale of sociale situaties die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden.
- Overgevoeligheid voor cytarabine (met uitzondering van medicijnkoorts of exantheem) of decitabine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acute myeloïde leukemie
Alle patiënten werden behandeld met decitabine van 15 mg/m2 intraveneus gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5) voor priming gecombineerd met cytarabine van 10 mg/m2 elke 12 uur gedurende 10 dagen (dag 4-13).
|
Alle patiënten werden behandeld met decitabine van 15 mg/m2 intraveneus gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5) voor priming gecombineerd met cytarabine van 10 mg/m2 elke 12 uur gedurende 10 dagen (dag 4-13).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Decitabine
- Cytarabine
Andere studie-ID-nummers
- ESDCLDC in NDEAML
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .