Decitabina em combinação com baixa dose de citarabina em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
3 de dezembro de 2016 atualizado por: Chunyan Ji
Eficácia e segurança da decitabina em combinação com baixa dose de citarabina como tratamento indutivo em pacientes idosos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda
Este estudo clínico prospectivo multicêntrico foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da decitabina em combinação com o tratamento de indução de baixa dose de citarabina para pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram tratados com decitabina de 15 mg/m2 por via intravenosa durante 4 horas por 5 dias consecutivos (dia 1-5) para priming combinado com citarabina de 10 mg/m2 a cada 12 horas por 10 dias (dia 4-13).
A hidroxiureia foi permitida como medicação de resgate se a contagem de leucócitos (WBC) fosse > 20 × 109/L e fosse descontinuada pelo menos 24 horas antes do tratamento com decitabina.
Cuidados de suporte, incluindo transfusões de produtos sanguíneos, G-CSF, medicamentos antieméticos, medicamentos antivirais e antifúngicos ou antibióticos empíricos podem ser usados a critério clínico do investigador.
O efeito curativo foi avaliado após dois ciclos:
- <5% de explosão na medula, entrar em terapia de manutenção (Grupo A)
≥5% de blastos na medula, continue a terapia de indução por dois ciclos,
① <5% de explosão na medula, entrar em terapia de manutenção (Grupo B);
② ≥5% de explosão na medula, abandonou o estudo (Grupo C)
- declínio da medula óssea <60%, abandonou o estudo (Grupo C).
Regime de terapia de manutenção:
- Ara-C 1g/m2/d iv gotejamento d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/d iv gotejamento d1-5 1 ciclo
- Ara-C 1g/m2/d iv gotejamento d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/d iv gotejamento d1-5 1 ciclo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA não M3 não tratada anteriormente (diagnosticada pelos critérios da OMS2016).
- Idade: ≥ 60 e ≤ 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤2,5x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, creatinina sérica < 2ULN.
- Sem sintomas do sistema nervoso central.
- Disposto a aceitar o acompanhamento.
- Função cardíaca normal (EF>50%). Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.
- Com outros tipos de câncer que requerem tratamento.
- Com outras doenças hematológicas (p. hemofilia, mielofibrose, etc.).
- Com infecção grave ou doença metabólica (incluindo tuberculose e aspergilose pulmonar).
- Distúrbios cerebrais ou doenças mentais graves que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Grande operação dentro de 3 semanas.
- Com infecção por HIV ou doenças associadas à AIDS.
- Qualquer abuso de drogas, situações médicas, mentais ou sociais que possam afetar os resultados.
- Hipersensibilidade à citarabina (não incluindo febre medicamentosa ou exantema) ou decitabina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leucemia mielóide aguda
Todos os pacientes foram tratados com decitabina de 15 mg/m2 por via intravenosa durante 4 horas por 5 dias consecutivos (dia 1-5) para priming combinado com citarabina de 10 mg/m2 a cada 12 horas por 10 dias (dia 4-13).
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Todos os pacientes foram tratados com decitabina de 15 mg/m2 por via intravenosa durante 4 horas por 5 dias consecutivos (dia 1-5) para priming combinado com citarabina de 10 mg/m2 a cada 12 horas por 10 dias (dia 4-13).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: três anos
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três anos
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taxa de remissão completa
Prazo: três anos
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: três anos
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três anos
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sobrevida livre de progressão
Prazo: três anos
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três anos
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taxa de mortalidade
Prazo: três anos
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três anos
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taxa de recorrência
Prazo: três anos
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- ESDCLDC in NDEAML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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