- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02985372
급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 데시타빈과 저용량 시타라빈 병용요법
2016년 12월 3일 업데이트: Chunyan Ji
새로 진단된 급성골수성백혈병 노인환자에서 유도치료로서 데시타빈과 저용량 시타라빈 병용요법의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적 다기관 임상 연구는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 저용량 시타라빈 유도 치료와 병용한 데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 10일(4-13일) 동안 10 mg/m2 q12h의 시타라빈과 결합된 프라이밍을 위해 연속 5일(1-5일) 동안 4시간 동안 15 mg/m2의 데시타빈을 정맥 주사로 치료받았습니다.
Hydroxyurea는 백혈구 수치(WBC)가 >20×109/L인 경우 구조 약물로 허용되었지만 데시타빈 치료 최소 24시간 전에 중단되었습니다.
혈액 제제 수혈, G-CSF, 진토제, 항바이러스제 및 항진균제 또는 경험적 항생제를 포함한 지지 요법은 조사자의 임상적 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
치료 효과는 두 주기 후에 평가되었습니다.
- 골수 내 5% 미만 폭발, 유지 요법 시작(그룹 A)
골수에서 ≥5% 모세포, 유도 요법 2주기 지속,
① 골수에서 <5% 폭발, 유지 요법 시작(그룹 B);
② 골수 내 ≥5% 모세포, 연구에서 탈락(그룹 C)
- 골수 모세포 감소 <60%, 연구에서 제외됨(그룹 C).
유지 요법 요법:
- Ara-C 1g/m2/div 드립 d1-4 1 사이클
- DEC 15mg/m2/div 드립 d1-5 1주기
- Ara-C 1g/m2/div 드립 d1-4 1 사이클
- DEC 15mg/m2/div 드립 d1-5 1주기
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 비-M3 AML 환자(WHO2016 기준에 의해 진단됨).
- 연령: ≥ 60 및 ≤ 75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤2.5x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 < 2ULN.
- 중추신경계 증상이 없음.
- 후속 조치를 기꺼이 수락합니다.
- 정상적인 심장 기능(EF>50%). 주제는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 신장 또는 간 기능 부전.
- 치료가 필요한 다른 암과 함께.
- 다른 혈액학적 질환(예: 혈우병, 골수 섬유증 등).
- 심각한 감염 또는 대사성 질환(결핵 및 폐 아스페르길루스증 포함).
- 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 뇌 장애 또는 중증 정신 질환.
- 3주 이내의 주요 작업.
- HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 남용, 의학적, 정신적 또는 사회적 상황.
- 시타라빈(약물 발열 또는 발진 제외) 또는 데시타빈에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 골수성 백혈병
모든 환자는 10일(4-13일) 동안 10 mg/m2 q12h의 시타라빈과 결합된 프라이밍을 위해 연속 5일(1-5일) 동안 4시간 동안 15 mg/m2의 데시타빈을 정맥 주사로 치료받았습니다.
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모든 환자는 10일(4-13일) 동안 10 mg/m2 q12h의 시타라빈과 결합된 프라이밍을 위해 연속 5일(1-5일) 동안 4시간 동안 15 mg/m2의 데시타빈을 정맥 주사로 치료받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 삼 년
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삼 년
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완전 관해율
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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무진행 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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사망률
기간: 삼 년
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삼 년
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재발률
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESDCLDC in NDEAML
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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