Decitabin i kombination med lavdosis Cytarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi
3. december 2016 opdateret af: Chunyan Ji
Effekt og sikkerhed af Decitabin i kombination med lavdosis Cytarabin som induktiv behandling hos nydiagnosticerede ældre patienter med akut myeloid leukæmi
Dette prospektive multicenter kliniske studie var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af decitabin i kombination med lavdosis cytarabin-induktionsbehandling til ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dag 1-5) til priming kombineret med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dage (dag 4-13).
Hydroxyurea var tilladt som redningsmedicin, hvis det hvide blodtal (WBC) var >20×109/L og blev seponeret mindst 24 timer før decitabinbehandling.
Støttende pleje, herunder blodprodukttransfusioner, G-CSF, antiemetiske medicin, antivirale og svampedræbende medicin eller empiriske antibiotika kan anvendes efter investigatorens kliniske skøn.
Den helbredende effekt blev evalueret efter to cyklusser:
- <5 % blast i marven, gå i vedligeholdelsesterapi (Gruppe A)
≥5 % blast i marven, fortsæt induktionsterapi to cyklusser,
① <5 % blast i marven, gå i vedligeholdelsesterapi (Gruppe B);
② ≥5 % blast i marven, droppede ud af undersøgelsen (Gruppe C)
- marvblastfald <60 %, faldt ud af undersøgelsen (Gruppe C).
Vedligeholdelsesterapi regime:
- Ara-C 1g/m2/d iv dryp d1-4 1 cyklus
- DEC 15mg/m2/d iv drop d1-5 1 cyklus
- Ara-C 1g/m2/d iv dryp d1-4 1 cyklus
- DEC 15mg/m2/d iv drop d1-5 1 cyklus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere ubehandlet non-M3 AML (diagnosticeret efter WHO2016-kriterierne).
- Alder: ≥ 60 og ≤ 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin < 2ULN.
- Uden symptomer fra centralnervesystemet.
- Accepterer gerne opfølgningen.
- Normal hjertefunktion (EF>50%). Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved svær hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Med andre kræftformer, der kræver behandling.
- Med andre hæmatologiske sygdomme (f. Hæmofili, myelofibrose osv.).
- Ved alvorlig infektion eller stofskiftesygdom (herunder tuberkulose og lungeaspergillose).
- Hjernelidelser eller alvorlige psykiske sygdomme, som kan begrænse overholdelse af studiekrav.
- Større operation inden for 3 uger.
- Med HIV-infektion eller AIDS-relaterede sygdomme.
- Ethvert stofmisbrug, medicinske, mentale eller sociale situationer, som ville påvirke resultaterne.
- Overfølsomhed over for cytarabin (ikke inklusive lægemiddelfeber eller exanthema) eller decitabin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akut myeloid leukæmi
Alle patienter blev behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dag 1-5) til priming kombineret med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dage (dag 4-13).
|
Alle patienter blev behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 på hinanden følgende dage (dag 1-5) til priming kombineret med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dage (dag 4-13).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2016
Først opslået (SKØN)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Decitabin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ESDCLDC in NDEAML
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .