Decitabina in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta
3 dicembre 2016 aggiornato da: Chunyan Ji
Efficacia e sicurezza della decitabina in combinazione con citarabina a basso dosaggio come trattamento induttivo in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Questo studio clinico prospettico multicentrico è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina in combinazione con il trattamento di induzione con citarabina a basso dosaggio per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati trattati con decitabina 15 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) per il priming in combinazione con citarabina 10 mg/m2 ogni 12 ore per 10 giorni (giorni 4-13).
L'idrossiurea era consentita come farmaco di salvataggio se la conta dei globuli bianchi (WBC) era > 20 × 109/L e veniva interrotta almeno 24 ore prima del trattamento con decitabina.
Le cure di supporto, tra cui trasfusioni di emocomponenti, G-CSF, farmaci antiemetici, farmaci antivirali e antimicotici o antibiotici empirici possono essere utilizzate a discrezione clinica dello sperimentatore.
L'effetto curativo è stato valutato dopo due cicli:
- <5% blasto nel midollo, entrare in terapia di mantenimento (Gruppo A)
≥5% di blasti nel midollo, continuare la terapia di induzione per due cicli,
① <5% blasto nel midollo, entrare in terapia di mantenimento (Gruppo B);
② Blast nel midollo ≥5%, abbandonato dallo studio (Gruppo C)
- declino del blasto midollare <60%, abbandonato dallo studio (Gruppo C).
Regime di terapia di mantenimento:
- Ara-C 1g/m2/d fleboclisi d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/die fleboclisi d1-5 1 ciclo
- Ara-C 1g/m2/d fleboclisi d1-4 1 ciclo
- DEC 15mg/m2/die fleboclisi d1-5 1 ciclo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA non M3 non trattata in precedenza (diagnosticata secondo i criteri WHO2016).
- Età: ≥ 60 e ≤ 75 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, creatinina sierica < 2 ULN.
- Senza sintomi del sistema nervoso centrale.
- Disposto ad accettare il follow-up.
- Funzione cardiaca normale (EF> 50%). I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Con altri tumori che richiedono un trattamento.
- Con altre malattie ematologiche (ad es. emofilia, mielofibrosi, ecc.).
- Con grave infezione o malattia metabolica (compresa la tubercolosi e l'aspergillosi polmonare).
- Disturbi cerebrali o gravi malattie mentali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti di studio.
- Operazione importante entro 3 settimane.
- Con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS.
- Qualsiasi abuso di droghe, situazioni mediche, mentali o sociali che potrebbero influenzare i risultati.
- Ipersensibilità alla citarabina (esclusi febbre da farmaci o esantema) o alla decitabina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Leucemia mieloide acuta
Tutti i pazienti sono stati trattati con decitabina 15 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) per il priming in combinazione con citarabina 10 mg/m2 ogni 12 ore per 10 giorni (giorni 4-13).
|
Tutti i pazienti sono stati trattati con decitabina 15 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) per il priming in combinazione con citarabina 10 mg/m2 ogni 12 ore per 10 giorni (giorni 4-13).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Decitabina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESDCLDC in NDEAML
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .