Decitabin i kombinasjon med lavdose cytarabin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi
3. desember 2016 oppdatert av: Chunyan Ji
Effekt og sikkerhet av Decitabin i kombinasjon med lavdose Cytarabin som induktiv behandling hos nylig diagnostiserte eldre pasienter med akutt myeloid leukemi
Denne prospektive multisenter kliniske studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til decitabin i kombinasjon med lavdose cytarabin-induksjonsbehandling for eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5) for priming kombinert med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dager (dag 4-13).
Hydroxyurea var tillatt som redningsmedisin hvis hvitt blodtelling (WBC) var >20×109/L og ble seponert minst 24 timer før decitabinbehandling.
Støttende behandling inkludert blodprodukttransfusjoner, G-CSF, antiemetiske medisiner, antivirale og antifungale medisiner eller empiriske antibiotika kan brukes etter etterforskerens kliniske skjønn.
Kurativ effekt ble evaluert etter to sykluser:
- <5 % blast i margen, gå inn i vedlikeholdsbehandling (gruppe A)
≥5 % blast i margen, fortsett induksjonsterapi to sykluser,
① <5 % blast i margen, gå inn i vedlikeholdsterapi (gruppe B);
② ≥5 % eksplosjon i margen, droppet ut av studien (gruppe C)
- margeksplosjonsnedgang <60 %, falt ut av studien (gruppe C).
Vedlikeholdsbehandlingsregime:
- Ara-C 1g/m2/d iv drypp d1-4 1 syklus
- DEC 15mg/m2/d iv drypp d1-5 1 syklus
- Ara-C 1g/m2/d iv drypp d1-4 1 syklus
- DEC 15mg/m2/d iv drypp d1-5 1 syklus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ubehandlet ikke-M3 AML (diagnostisert etter WHO2016-kriteriene).
- Alder: ≥ 60 og ≤ 75 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin < 2ULN.
- Uten symptomer på sentralnervesystemet.
- Tar gjerne imot oppfølgingen.
- Normal hjertefunksjon (EF>50%). Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ved alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- Med andre kreftformer som krever behandling.
- Med andre hematologiske sykdommer (f.eks. Hemofili, myelofibrose, etc.).
- Med alvorlig infeksjon eller metabolsk sykdom (inkludert tuberkulose og lungeaspergillose).
- Hjernelidelser eller alvorlige psykiske sykdommer som kan begrense etterlevelse av studiekrav.
- Stor operasjon innen 3 uker.
- Med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer.
- Ethvert rusmisbruk, medisinske, mentale eller sosiale situasjoner som kan påvirke resultatene.
- Overfølsomhet overfor cytarabin (ikke inkludert medikamentfeber eller eksantem) eller decitabin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akutt myeloid leukemi
Alle pasienter ble behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5) for priming kombinert med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dager (dag 4-13).
|
Alle pasienter ble behandlet med decitabin på 15 mg/m2 intravenøst over 4 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5) for priming kombinert med cytarabin på 10 mg/m2 q12h i 10 dager (dag 4-13).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chunyan Ji, Doctor, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Decitabin
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- ESDCLDC in NDEAML
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .