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触知できないエトノゲストレル避妊薬インプラントの特定と除去 (ENG)

2021年4月28日 更新者:Angela Chen, MD、University of California, Los Angeles
この研究では、非触診エトノゲストレル(ENG)避妊薬インプラントの識別と除去について、院内の超音波による局在化と放射線科における局在化を調査し、この分野でのベストプラクティスの確立を支援することを目的としています。 研究者はまた、触知可能なものと触知できないものの超音波画像ギャラリーと、触知できない ENG インプラントの除去に関する説明ビデオも作成します。

調査の概要

詳細な説明

これは、ENG インプラントの位置特定と触知できない ENG インプラントの除去に関するベスト プラクティスを確立するための記述的な研究です。

ENG非触知インプラントおよび触知インプラント除去のためにUCLA産婦人科サービスを受診する女性、またはENGインプラントが埋入されているが継続を希望する女性が登録されます。 調査員らは各グループに20人の女性を登録することを目指している。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するために検討されます。 すべての対象基準を満たす被験者が研究に参加します。

各参加者の研究期間は、継続グループでは 1 回の来院、インプラント除去を希望するグループでは 2 週間です。 総研究期間は 18 か月と予想されます。

  1. インプラント除去を希望する女性の場合: 標準的な産婦人科オフィス超音波検査 (カラードップラーを備えた腹部 15 MHz リニアプローブ) および同様の高周波血管プローブ (20+ MHz)放射線科で。
  2. オフィスおよび放射線科で取得した ENG インプラントの位置特定の画像の画像ギャラリーを作成します。 これには以下が含まれます:

    1. 触知可能なまたは触知不可能な ENG インプラントを挿入した女性で、ENG インプラントの継続を希望する、挿入後のさまざまな時間間隔で取得された超音波画像 (オフィス画像のみ)。
    2. 触知不能な ENG インプラントの除去を求めている女性で得られた超音波画像。主に、外部インプラントの除去に失敗したか、除去のために来院したときに触知不能なインプラントを装着している患者を紹介した患者です。
  3. 標準的な院内 US 装置と放射線科超音波装置を使用した、触知できない ENG インプラント除去のすべてのケースを文書化して説明します。 治験責任医師は、X線画像、臨床所見、使用した器具、患者の特徴(BMI、体重増加、挿入からの時間)、処置の成功、処置期間、試行回数、インプラントの最終位置、一般医への紹介の必要性などを収集します。血管外科医。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳~50歳くらいの女性
  • 英語またはスペイン語を話す
  • ENGインプラント埋入
  • 除去グループ

    o 触知できない ENG インプラントを装着し、ENG インプラントの除去を希望する女性

  • 継続グループ o 触知可能なまたは触知できない ENG インプラントを装着し、継続を希望する女性

除外基準:

  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
  • 包含基準を満たしていません
  • 腕の外側の既知の ENG インプラント位置
  • 現在の抗凝固療法の使用(除去グループのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ENGインプラントグループの除去
ENG インプラントが埋め込まれているため、検査で触ることが難しく、除去を希望している 20 人の女性。

研究者はあなたに次のことを尋ねます: 訪問 1 - スクリーニング訪問

  • 病歴/避妊歴に関する質問
  • 医療記録を確認する
  • 身体検査
  • 妊娠検査用の尿サンプル

訪問 2a - 放射線科

  • 腕の超音波検査を受けてください
  • 放射線科医が腕にインプラントの位置をマークします。

訪問2b

  • 腕の超音波検査でインプラントの位置を確認します。 これはその領域を感じることによって行われます。
  • ENG インプラントは、麻痺した小さな傷から除去してもらいます。 研究者はその部位に圧迫包帯を巻きます。 これにより出血が軽減され、腫れが軽減されます。
  • 取り外し手順のビデオを録画してもらいます。

訪問 3 - 訪問 2 の約 2 週間後にフォローアップ訪問:

  • 妊娠検査用の尿サンプルを提供します
  • インプラント除去部位を検査してもらいます
他の:ENGインプラントの継続
経験のある 20 人の女性が ENG インプラントを使用し続けています。

研究者はあなたに次のことを尋ねます:

  • 病歴や避妊歴に関する質問に答えるため
  • 医療記録を確認する
  • 研究者による身体検査を受ける
  • 妊娠検査用の尿サンプルを提供します
  • 腕の超音波検査を受けてください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像ギャラリーの作成
時間枠:18ヶ月
超音波画像と放射線画像を使用して ENG インプラントの位置を特定するための画像ギャラリーを作成する
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENG インプラント除去に関する説明ビデオとリファレンス ガイドを作成します。
時間枠:18ヶ月
超音波/放射線画像で ENG インプラントの位置を特定できれば、このデータは他の医療提供者向けのリファレンス ガイドの作成につながる可能性があります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • version 1.0 07/25/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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