- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986204
Identifizierung und Entfernung des nicht tastbaren Etonogestrel-Verhütungsimplantats (ENG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Studie zur Etablierung von Best Practices für die Lokalisierung von ENG-Implantaten und die nicht tastbare Entfernung von ENG-Implantaten.
Frauen, die sich beim UCLA-Dienst für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Entfernung nicht tastbarer und tastbarer ENG-Implantate oder mit eingesetztem ENG-Implantat vorstellen, aber eine Fortsetzung wünschen, werden eingeschrieben. Ziel der Ermittler ist es, 20 Frauen in jede Gruppe aufzunehmen. Die Screening-Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt einen Besuch für die Fortsetzungsgruppe und zwei Wochen für die Gruppe, die eine Implantatentfernung wünscht. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 18 Monate betragen.
- Für Frauen, die eine Implantatentfernung wünschen: Dokumentieren Sie das ENG-Implantat mithilfe der In-Office-Bildgebung des ENG-Implantats in der FP-Klinik mit Standard-Ultraschall für die Geburtshilfe/Gynäkologie (abdominelle 15-MHz-Linearsonde mit Farbdoppler) und dem gleichen Verfahren mithilfe einer Hochfrequenz-Gefäßsonde (20+). MHz) in der Radiologieabteilung.
Erstellen Sie eine Bildergalerie der von der Praxis und der Radiologieabteilung erhaltenen Bilder der Lokalisierung von ENG-Implantaten. Dazu gehören:
- Ultraschallbilder von Frauen mit tastbaren oder nicht tastbaren ENG-Implantaten in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Einsetzen, die eine Fortsetzung des ENG-Implantats wünschen (nur Bildgebung in der Praxis).
- Ultraschallbilder von Frauen, die eine Entfernung nicht tastbarer ENG-Implantate anstrebten, hauptsächlich überwiesene Patienten, bei denen die Implantatentfernung entweder fehlgeschlagen ist oder bei denen ein nicht tastbares Implantat zur Entfernung vorgestellt wurde.
- Dokumentieren und beschreiben Sie alle Fälle der nicht tastbaren Entfernung von ENG-Implantaten mit Standard-Ultraschallgeräten in der Praxis im Vergleich zu radiologischen Ultraschallgeräten. Die Ermittler sammeln Röntgenbilder, klinische Befunde, verwendete Instrumente, Patientenmerkmale (BMI, Gewichtszunahme, Zeit seit dem Einsetzen), Erfolg des Eingriffs, Dauer des Eingriffs, Anzahl der Versuche, endgültige Position des Implantats und Notwendigkeit einer Überweisung an einen allgemeinen oder Gefäßchirurg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Englisch oder Spanisch sprechend
- ENG-Implantat eingesetzt
Entfernungsgruppe
o Frauen mit nicht tastbarem ENG-Implantat, die eine Entfernung des ENG-Implantats wünschen
- Fortsetzungsgruppe o Frauen mit tastbarem oder nicht tastbarem ENG-Implantat, die eine Fortsetzung wünschen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
- Bekannter Ort des ENG-Implantats außerhalb des Arms
- Aktuelle Antikoagulationsanwendung (nur Entfernungsgruppe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Entfernung der ENG-Implantatgruppe
20 Frauen, die ein ENG-Implantat haben, das bei der Untersuchung schwer zu spüren ist, und die es gerne entfernen lassen würden.
|
Der/die Forscher werden Sie bitten: Besuch 1 – SCREENING-BESUCH
Besuch 2a – Radiologie
Besuchen Sie 2b
Besuch 3 – FOLGEBESUCH ca. 2 Wochen nach Besuch 2:
|
Sonstiges: Fortsetzung des ENG-Implantats
20 Frauen, die dies getan haben, verwenden weiterhin ihr ENG-Implantat.
|
Der/die Forscher werden Sie bitten:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellung einer Bildergalerie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erstellen einer Bildergalerie zur Lokalisierung eines ENG-Implantats mithilfe von Ultraschall- und radiologischen Bildern
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellung eines Lehrvideos und einer Referenzanleitung zur Entfernung von ENG-Implantaten.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wenn Ultraschall-/radiologische Bilder das ENG-Implantat erfolgreich lokalisieren, könnten diese Daten zur Erstellung eines Referenzleitfadens für andere Anbieter führen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- version 1.0 07/25/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entfernung des ENG-Implantats
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungHormonelle VerhütungVereinigte Staaten
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten