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Identifizierung und Entfernung des nicht tastbaren Etonogestrel-Verhütungsimplantats (ENG)

28. April 2021 aktualisiert von: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Diese Studie untersucht die Ultraschalllokalisierung in der Praxis im Vergleich zur Lokalisierung in der Radiologie zur Identifizierung und Entfernung von nicht tastbaren Etonogestrel (ENG)-Verhütungsimplantaten und soll dazu beitragen, Best Practices in diesem Bereich zu etablieren. Die Forscher werden außerdem eine Ultraschallbildergalerie mit tastbaren und nicht tastbaren sowie ein Anleitungsvideo zur Entfernung nicht tastbarer ENG-Implantate erstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Studie zur Etablierung von Best Practices für die Lokalisierung von ENG-Implantaten und die nicht tastbare Entfernung von ENG-Implantaten.

Frauen, die sich beim UCLA-Dienst für Geburtshilfe und Gynäkologie zur Entfernung nicht tastbarer und tastbarer ENG-Implantate oder mit eingesetztem ENG-Implantat vorstellen, aber eine Fortsetzung wünschen, werden eingeschrieben. Ziel der Ermittler ist es, 20 Frauen in jede Gruppe aufzunehmen. Die Screening-Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt einen Besuch für die Fortsetzungsgruppe und zwei Wochen für die Gruppe, die eine Implantatentfernung wünscht. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 18 Monate betragen.

  1. Für Frauen, die eine Implantatentfernung wünschen: Dokumentieren Sie das ENG-Implantat mithilfe der In-Office-Bildgebung des ENG-Implantats in der FP-Klinik mit Standard-Ultraschall für die Geburtshilfe/Gynäkologie (abdominelle 15-MHz-Linearsonde mit Farbdoppler) und dem gleichen Verfahren mithilfe einer Hochfrequenz-Gefäßsonde (20+). MHz) in der Radiologieabteilung.
  2. Erstellen Sie eine Bildergalerie der von der Praxis und der Radiologieabteilung erhaltenen Bilder der Lokalisierung von ENG-Implantaten. Dazu gehören:

    1. Ultraschallbilder von Frauen mit tastbaren oder nicht tastbaren ENG-Implantaten in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Einsetzen, die eine Fortsetzung des ENG-Implantats wünschen (nur Bildgebung in der Praxis).
    2. Ultraschallbilder von Frauen, die eine Entfernung nicht tastbarer ENG-Implantate anstrebten, hauptsächlich überwiesene Patienten, bei denen die Implantatentfernung entweder fehlgeschlagen ist oder bei denen ein nicht tastbares Implantat zur Entfernung vorgestellt wurde.
  3. Dokumentieren und beschreiben Sie alle Fälle der nicht tastbaren Entfernung von ENG-Implantaten mit Standard-Ultraschallgeräten in der Praxis im Vergleich zu radiologischen Ultraschallgeräten. Die Ermittler sammeln Röntgenbilder, klinische Befunde, verwendete Instrumente, Patientenmerkmale (BMI, Gewichtszunahme, Zeit seit dem Einsetzen), Erfolg des Eingriffs, Dauer des Eingriffs, Anzahl der Versuche, endgültige Position des Implantats und Notwendigkeit einer Überweisung an einen allgemeinen oder Gefäßchirurg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ENG-Implantat eingesetzt
  • Entfernungsgruppe

    o Frauen mit nicht tastbarem ENG-Implantat, die eine Entfernung des ENG-Implantats wünschen

  • Fortsetzungsgruppe o Frauen mit tastbarem oder nicht tastbarem ENG-Implantat, die eine Fortsetzung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Bekannter Ort des ENG-Implantats außerhalb des Arms
  • Aktuelle Antikoagulationsanwendung (nur Entfernungsgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entfernung der ENG-Implantatgruppe
20 Frauen, die ein ENG-Implantat haben, das bei der Untersuchung schwer zu spüren ist, und die es gerne entfernen lassen würden.

Der/die Forscher werden Sie bitten: Besuch 1 – SCREENING-BESUCH

  • Fragen zu Ihrer Kranken-/Verhütungsgeschichte
  • Überprüfen Sie die Krankenakte
  • körperliche Untersuchung
  • Urinprobe für Schwangerschaftstest

Besuch 2a – Radiologie

  • Machen Sie eine Ultraschalluntersuchung Ihres Arms
  • Der Radiologe wird Ihren Arm an der Stelle des Implantats markieren.

Besuchen Sie 2b

  • Ultraschall Ihres Arms, um das Implantat zu lokalisieren. Dies geschieht durch Abtasten der Umgebung.
  • Lassen Sie Ihr ENG-Implantat durch einen betäubten kleinen Schnitt entfernen. Der Forscher legt einen Druckverband an der/den Stelle(n) an. Dadurch werden Blutungen/Schwellungen reduziert.
  • Lassen Sie den Entfernungsvorgang auf Video aufzeichnen.

Besuch 3 – FOLGEBESUCH ca. 2 Wochen nach Besuch 2:

  • Stellen Sie eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest bereit
  • Lassen Sie die Implantatentfernungsstelle untersuchen
Sonstiges: Fortsetzung des ENG-Implantats
20 Frauen, die dies getan haben, verwenden weiterhin ihr ENG-Implantat.

Der/die Forscher werden Sie bitten:

  • Um Fragen zu Ihrer Kranken- und Empfängnisverhütungsgeschichte zu beantworten
  • Überprüfen Sie Ihre Krankenakte
  • Lassen Sie sich vom Forscher körperlich untersuchen
  • Stellen Sie eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest bereit
  • Machen Sie eine Ultraschalluntersuchung Ihres Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Bildergalerie
Zeitfenster: 18 Monate
Erstellen einer Bildergalerie zur Lokalisierung eines ENG-Implantats mithilfe von Ultraschall- und radiologischen Bildern
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Lehrvideos und einer Referenzanleitung zur Entfernung von ENG-Implantaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Wenn Ultraschall-/radiologische Bilder das ENG-Implantat erfolgreich lokalisieren, könnten diese Daten zur Erstellung eines Referenzleitfadens für andere Anbieter führen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • version 1.0 07/25/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entfernung des ENG-Implantats

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