Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a odstranění nehmatného etonogestrelového antikoncepčního implantátu (ENG)

28. dubna 2021 aktualizováno: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Tato studie bude zkoumat lokalizaci ultrazvuku v ordinaci versus lokalizaci v radiologii pro identifikaci a odstranění nehmatných antikoncepčních implantátů etonogestrel (ENG) a jejím cílem je pomoci zavést osvědčené postupy v této oblasti. Vyšetřovatelé také vytvoří ultrazvukovou galerii hmatatelných a nehmatatelných snímků a také instruktážní video pro nehmatné odstranění ENG implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je popisná studie, která má stanovit osvědčené postupy pro lokalizaci implantátu ENG a nehmatné odstranění implantátu ENG.

Ženy, které se dostaví do porodnické a gynekologické služby UCLA na odstranění nehmatného a hmatného implantátu ENG nebo se zavedeným implantátem ENG, ale chtějí pokračovat, budou zařazeny. Cílem vyšetřovatelů je zapsat do každé skupiny 20 žen. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria.

Délka studie pro každého účastníka je jedna návštěva pro pokračovací skupinu a dva týdny pro skupinu požadující odstranění implantátu. Celková délka studia se předpokládá 18 měsíců.

  1. Pro ženy, které si přejí odstranění implantátu: dokumentujte ENG implantát pomocí ordinačního zobrazování ENG implantátu na klinice FP standardním ordinačním ultrazvukem (abdominální 15 MHz lineární sonda s barevným dopplerem) a stejným způsobem pomocí vysokofrekvenční cévní sondy (20+ MHz) na radiologickém oddělení.

  2. Vytvořte obrazovou galerii z ordinace a radiologického oddělení získané snímky lokalizace ENG implantátu. To bude zahrnovat:

    1. Ultrazvukové snímky získané u žen s hmatnými nebo nehmatnými implantáty ENG na místě v různých časových intervalech po zavedení, které si přejí pokračování implantátu ENG (pouze ordinační zobrazování).
    2. Ultrazvukové snímky získané u žen, které hledají odstranění nehmatných ENG implantátů, primárně doporučených pacientů, u kterých selhalo buď vnější odstranění implantátu, nebo mají nehmatný implantát při předložení k odstranění.
  3. Zdokumentujte a popište všechny případy nehmatného odstranění ENG implantátu pomocí standardního US a radiologického ultrazvukového zařízení v ordinaci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat rentgenové snímky, klinické nálezy, použité nástroje, charakteristiky pacienta (BMI, hmotnostní přírůstek, doba od zavedení), úspěšnost zákroku, trvání zákroku, počet pokusů, konečné umístění implantátu a potřebu doporučení k obecnému popř. cévní chirurg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 50 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • ENG implantát na místě

  • Odstraňovací skupina

    o Ženy s nehmatným ENG implantátem, které si přejí odstranění ENG implantátu

  • Pokračovací skupina o Ženy s hmatným nebo nehmatným ENG implantátem, které si přejí pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Známé umístění implantátu ENG mimo paži
  • Současné užívání antikoagulancií (pouze skupina pro odstranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: odstranění skupiny implantátů ENG
20 žen, které mají ENG implantát, který je při vyšetření obtížně cítit a chtěly by si jej nechat odstranit.
Postup: odstranění ENG implantátu

výzkumník (výzkumníci) vás požádají, abyste: Návštěva 1 – PROHLÍDKOVÁ NÁVŠTĚVA

  • otázky týkající se vaší anamnézy/antikoncepce
  • Zkontrolujte lékařskou dokumentaci
  • vyšetření
  • vzorek moči pro těhotenský test

Návštěva 2a - Radiologie

  • Nechte si udělat ultrazvuk paže
  • Radiolog označí vaši paži v místě implantátu.

Návštěva 2b

  • ultrazvuk paže k nalezení implantátu. To se provádí prohmatáním oblasti.
  • Nechte si vyjmout implantát ENG přes znecitlivělý malý řez. Výzkumník na místo (místa) přiloží tlakový obvaz. Tím se sníží krvácení/sníží otok.
  • Nechte si nahrát video postupu odstranění.

Návštěva 3 – NÁSLEDNÁ NÁVŠTĚVA přibližně 2 týdny po návštěvě 2:

  • Poskytněte vzorek moči pro těhotenský test
  • Nechte vyšetřit místo odstranění implantátu
Jiný: pokračování ENG implantátu
20 žen, které mají, nadále používají svůj ENG implantát.
Postup: pokračování implantátu ING

výzkumník(é) vás požádají, abyste:

  • Odpovědět na otázky týkající se vaší anamnézy a antikoncepce
  • Zkontrolujte svůj lékařský záznam
  • Proveďte fyzické vyšetření výzkumníkem
  • Poskytněte vzorek moči pro těhotenský test
  • Nechte si udělat ultrazvuk paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření galerie obrázků
Časové okno: 18 měsíců
Vytvoření galerie obrázků za účelem lokalizace ENG implantátu pomocí ultrazvukových a radiologických snímků
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření instruktážního videa a referenční příručky pro odstranění ENG implantátu.
Časové okno: 18 měsíců
Pokud jsou ultrazvukové/radiologické snímky úspěšné při lokalizaci ENG implantátu, mohou tato data vést k vytvoření referenční příručky pro další poskytovatele.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • version 1.0 07/25/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odstranění ENG implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit