Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og fjerning av det ikke-palpable etonogestrel prevensjonsimplantatet (ENG)

28. april 2021 oppdatert av: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Denne studien vil undersøke ultralydlokalisering på kontoret vs lokalisering i radiologi for identifikasjon og fjerning av ikke-palpable etonogestrel (ENG) prevensjonsimplantater og har som mål å bidra til å etablere beste praksis på dette området. Etterforskerne vil også lage et ultralydbildegalleri av palpable og ikke-palpable samt instruksjonsvideo for ikke-palpabel ENG-implantatfjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en beskrivende studie for å etablere beste praksis for ENG-implantatlokalisering og ikke-palpabel ENG-implantatfjerning.

Kvinner som presenterer for UCLA Obstetrics and Gynecology-tjenesten for fjerning av ENG ikke-palpable og palpable implantater eller med ENG-implantat på plass, men som ønsker å fortsette, vil bli registrert. Etterforskerne tar sikte på å registrere 20 kvinner i hver gruppe. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli tatt med i studien.

Studievarigheten for hver deltaker er ett besøk for fortsettelsesgruppen og to uker for gruppen som ønsker implantatfjerning. Total studietid forventes å være 18 måneder.

  1. For kvinner som ønsker fjerning av implantat: dokumenter ENG-implantat ved bruk av avbildning på kontoret av ENG-implantat i FP-klinikken med standard ob/gyn kontor-ultralyd (abdominal 15 MHz lineær probe med fargedoppler) og det samme, ved bruk av høyfrekvent vaskulær probe (20+ MHz) i radiologiavdelingen.

  2. Lag et bildegalleri av kontoret og røntgenavdelingen innhentede bilder av ENG-implantatlokalisering. Dette vil inkludere:

    1. Ultralydbilder tatt av kvinner med palpable eller ikke-palpable ENG-implantater på plass ved ulike tidsintervaller etter innsetting som ønsker ENG-implantatfortsettelse (kun kontoravbildning).
    2. Ultralydbilder tatt hos kvinner som søker fjerning av ikke-palpable ENG-implantater, primært henviste pasienter som enten har mislyktes utenfor implantatfjerning eller har et ikke-palpabelt implantat på presentasjon for fjerning.
  3. Dokumenter og beskriv alle tilfeller av ikke-følbar fjerning av ENG-implantat med standard, kontorets amerikansk ultralydutstyr versus radiologisk ultralydutstyr. Etterforskerne vil samle inn røntgenbilder, kliniske funn, instrumenter som brukes, pasientkarakteristikker (BMI, vektøkning, tid siden innsetting), suksess for prosedyren, prosedyrens varighet, antall forsøk, endelig plassering av implantatet og behov for henvisning til generell eller karkirurg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • ENG implantat på plass

  • Fjerningsgruppe

    o Kvinner med ikke-følelig ENG-implantat som ønsker fjerning av ENG-implantat

  • Kontinuasjonsgruppe o Kvinner med palpabelt eller ikke palpabelt ENG-implantat som ønsker fortsettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier
  • Kjent ENG-implantatplassering utenfor armen
  • Gjeldende antikoagulasjonsbruk (kun fjerningsgruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fjerning av ENG implantatgruppe
20 kvinner som har et ENG-implantat som er vanskelig å kjenne på eksamen og gjerne vil ha det fjernet.
Fremgangsmåte: fjerning av ENG-implantat

Forskeren(e) vil be deg om å: Besøk 1 - SCREENING BESØK

  • spørsmål om din medisinske/prevensjonshistorie
  • Gjennomgå journalen
  • fysisk undersøkelse
  • urinprøve for graviditetstest

Besøk 2a - Radiologi

  • Ta en ultralyd av armen
  • Radiologen vil merke armen din på stedet for implantatet.

Besøk 2b

  • ultralyd av armen for å finne implantatet. Dette gjøres ved å føle på området.
  • Få ENG-implantatet ditt fjernet gjennom et bedøvet lite kutt. Forskeren vil legge en trykkbandasje på stedet(e). Dette vil redusere blødning/redusere hevelse.
  • Få videoopptak av fjerningsprosedyren.

Besøk 3 - OPPFØLGINGSBESØK ca. 2 uker etter besøk 2:

  • Gi en urinprøve for graviditetstest
  • Få stedet for fjerning av implantatet undersøkt
Annen: fortsettelse av ENG-implantat
20 kvinner som har fortsetter å bruke ENG-implantatet sitt.
Fremgangsmåte: fortsettelse av ING-implantatet

forskeren(e) vil be deg om å:

  • For å svare på spørsmål om din medisinske historie og prevensjonshistorie
  • Gå gjennom journalen din
  • Få en fysisk undersøkelse av forskeren
  • Gi en urinprøve for graviditetstest
  • Ta en ultralyd av armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av bildegalleri
Tidsramme: 18 måneder
Opprette et bildegalleri for å lokalisere ENG-implantat ved hjelp av ultralyd og radiologiske bilder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av en instruksjonsvideo og referanseveiledning for fjerning av ENG-implantat.
Tidsramme: 18 måneder
Hvis ultralyd/radiologiske bilder lykkes med å lokalisere ENG-implantat, kan disse dataene føre til opprettelse av en referanseguide for andre leverandører.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • version 1.0 07/25/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fjerning av ENG-implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere