- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986204
Identificación y extracción del implante anticonceptivo de etonogestrel no palpable (ENG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio descriptivo para establecer las mejores prácticas para la localización de implantes ENG y la extracción de implantes ENG no palpables.
Se inscribirán las mujeres que se presenten al servicio de Obstetricia y Ginecología de UCLA para la extracción del implante palpable y no palpable de ENG o con un implante de ENG pero que deseen continuar. Los investigadores pretenden inscribir a 20 mujeres en cada grupo. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión entrarán en el estudio.
La duración del estudio para cada participante es una visita para el grupo de continuación y dos semanas para el grupo que desea la extracción del implante. Se espera que la duración total del estudio sea de 18 meses.
- Para las mujeres que deseen la extracción del implante: documente el implante ENG usando imágenes en el consultorio del implante ENG en la clínica de FP con ecografía estándar en el consultorio de obstetricia y ginecología (sonda abdominal lineal de 15 MHz con doppler color) y lo mismo, usando una sonda vascular de alta frecuencia (más de 20 MHz) en el departamento de radiología.
Cree una galería de imágenes de las imágenes obtenidas en el consultorio y el departamento de radiología de la localización de implantes ENG. Esto incluirá:
- Imágenes de ultrasonido obtenidas en mujeres con implantes ENG palpables o no palpables colocados en varios intervalos de tiempo después de la inserción que desean continuar con el implante ENG (imágenes de consultorio solamente).
- Imágenes de ultrasonido obtenidas en mujeres que buscaban la extracción de implantes ENG no palpables, principalmente pacientes referidas que no lograron la extracción externa del implante o tenían un implante no palpable al presentarse para la extracción.
- Documente y describa todos los casos de extracción de implantes ENG no palpables con un equipo estándar de ecografía en el consultorio versus equipo de ultrasonido de radiología. Los investigadores recopilarán imágenes radiográficas, hallazgos clínicos, instrumentos utilizados, características del paciente (IMC, aumento de peso, tiempo desde la inserción), éxito del procedimiento, duración del procedimiento, número de intentos, ubicación final del implante y necesidad de remisión a general o cirujano vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Habla ingles o español
- implante ENG en su lugar
Grupo de eliminación
o Mujeres con implante ENG no palpable que desean la extracción del implante ENG
- Grupo de continuación o Mujeres con implante ENG palpable o no palpable que desean continuar
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- No cumple con los criterios de inclusión
- Ubicación conocida del implante ENG fuera del brazo
- Uso actual de anticoagulantes (solo grupo de eliminación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: extracción del grupo de implantes ENG
20 mujeres que tienen un implante ENG que es difícil de sentir en el examen y les gustaría que se lo quitaran.
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el(los) investigador(es) le pedirá(n) que: Visita 1 - VISITA DE SELECCIÓN
Visita 2a - Radiología
Visita 2b
Visita 3 - VISITA DE SEGUIMIENTO aproximadamente 2 semanas después de la Visita 2:
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Otro: continuación del implante ENG
20 mujeres que han seguido usando su implante ENG.
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el(los) investigador(es) le pedirá(n) que:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de galería de imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Creación de una galería de imágenes para la localización de implantes ENG mediante imágenes ecográficas y radiológicas
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de un video instructivo y una guía de referencia para la extracción de implantes ENG.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Si las imágenes ultrasónicas/radiológicas tienen éxito en la localización del implante ENG, estos datos podrían conducir a la creación de una guía de referencia para otros proveedores.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- version 1.0 07/25/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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