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Identificación y extracción del implante anticonceptivo de etonogestrel no palpable (ENG)

28 de abril de 2021 actualizado por: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Este estudio investigará la localización por ultrasonido en el consultorio frente a la localización en radiología para la identificación y extracción de implantes anticonceptivos de etonogestrel no palpables (ENG) y tiene como objetivo ayudar a establecer las mejores prácticas en este dominio. Los investigadores también crearán una galería de imágenes de ultrasonido de palpables y no palpables, así como un video instructivo para la extracción de implantes ENG no palpables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio descriptivo para establecer las mejores prácticas para la localización de implantes ENG y la extracción de implantes ENG no palpables.

Se inscribirán las mujeres que se presenten al servicio de Obstetricia y Ginecología de UCLA para la extracción del implante palpable y no palpable de ENG o con un implante de ENG pero que deseen continuar. Los investigadores pretenden inscribir a 20 mujeres en cada grupo. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión entrarán en el estudio.

La duración del estudio para cada participante es una visita para el grupo de continuación y dos semanas para el grupo que desea la extracción del implante. Se espera que la duración total del estudio sea de 18 meses.

  1. Para las mujeres que deseen la extracción del implante: documente el implante ENG usando imágenes en el consultorio del implante ENG en la clínica de FP con ecografía estándar en el consultorio de obstetricia y ginecología (sonda abdominal lineal de 15 MHz con doppler color) y lo mismo, usando una sonda vascular de alta frecuencia (más de 20 MHz) en el departamento de radiología.
  2. Cree una galería de imágenes de las imágenes obtenidas en el consultorio y el departamento de radiología de la localización de implantes ENG. Esto incluirá:

    1. Imágenes de ultrasonido obtenidas en mujeres con implantes ENG palpables o no palpables colocados en varios intervalos de tiempo después de la inserción que desean continuar con el implante ENG (imágenes de consultorio solamente).
    2. Imágenes de ultrasonido obtenidas en mujeres que buscaban la extracción de implantes ENG no palpables, principalmente pacientes referidas que no lograron la extracción externa del implante o tenían un implante no palpable al presentarse para la extracción.
  3. Documente y describa todos los casos de extracción de implantes ENG no palpables con un equipo estándar de ecografía en el consultorio versus equipo de ultrasonido de radiología. Los investigadores recopilarán imágenes radiográficas, hallazgos clínicos, instrumentos utilizados, características del paciente (IMC, aumento de peso, tiempo desde la inserción), éxito del procedimiento, duración del procedimiento, número de intentos, ubicación final del implante y necesidad de remisión a general o cirujano vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • Habla ingles o español
  • implante ENG en su lugar
  • Grupo de eliminación

    o Mujeres con implante ENG no palpable que desean la extracción del implante ENG

  • Grupo de continuación o Mujeres con implante ENG palpable o no palpable que desean continuar

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Ubicación conocida del implante ENG fuera del brazo
  • Uso actual de anticoagulantes (solo grupo de eliminación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: extracción del grupo de implantes ENG
20 mujeres que tienen un implante ENG que es difícil de sentir en el examen y les gustaría que se lo quitaran.

el(los) investigador(es) le pedirá(n) que: Visita 1 - VISITA DE SELECCIÓN

  • preguntas sobre su historial médico/anticoncepción
  • Revisar expediente médico
  • examen físico
  • muestra de orina para prueba de embarazo

Visita 2a - Radiología

  • Hágase una ecografía de su brazo
  • El radiólogo marcará su brazo en la ubicación del implante.

Visita 2b

  • ultrasonido de su brazo para localizar el implante. Esto se hace palpando el área.
  • Pida que le quiten el implante ENG a través de un pequeño corte adormecido. El investigador aplicará un vendaje de presión en el(los) sitio(s). Esto reducirá el sangrado/reducirá la hinchazón.
  • Tenga el video del procedimiento de eliminación grabado.

Visita 3 - VISITA DE SEGUIMIENTO aproximadamente 2 semanas después de la Visita 2:

  • Proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo
  • Haga que examinen el sitio de extracción del implante
Otro: continuación del implante ENG
20 mujeres que han seguido usando su implante ENG.

el(los) investigador(es) le pedirá(n) que:

  • Para responder preguntas sobre su historial médico y de anticoncepción
  • Revisa tu expediente médico
  • Tener un examen físico por parte del investigador.
  • Proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo
  • Hágase una ecografía de su brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de galería de imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
Creación de una galería de imágenes para la localización de implantes ENG mediante imágenes ecográficas y radiológicas
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de un video instructivo y una guía de referencia para la extracción de implantes ENG.
Periodo de tiempo: 18 meses
Si las imágenes ultrasónicas/radiológicas tienen éxito en la localización del implante ENG, estos datos podrían conducir a la creación de una guía de referencia para otros proveedores.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • version 1.0 07/25/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre extracción del implante ENG

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