Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och avlägsnande av det icke-palperbara preventivmedelsimplantatet av etonogestrel (ENG)

28 april 2021 uppdaterad av: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Denna studie kommer att undersöka lokalisering av ultraljud på kontoret vs lokalisering inom radiologi för identifiering och avlägsnande av icke-palpabla etonogestrel (ENG) preventivmedelsimplantat och syftar till att hjälpa till att etablera bästa praxis inom detta område. Utredarna kommer också att skapa ett ultraljudsbildgalleri av palpabel och icke palpabel samt instruktionsvideo för icke palpabel ENG implantatborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en beskrivande studie för att fastställa bästa praxis för lokalisering av ENG-implantat och icke-palperbart ENG-implantatborttagning.

Kvinnor som presenterar sig för UCLA Obstetrics and Gynecology Service för att avlägsna ENG icke-palperbart och palpabelt implantat eller med ENG-implantat på plats men som önskar fortsättning kommer att anmälas. Utredarna strävar efter att registrera 20 kvinnor i varje grupp. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att delta i studien.

Studietiden för varje deltagare är ett besök för fortsättningsgruppen och två veckor för gruppen som önskar avlägsnande av implantat. Den totala studietiden förväntas vara 18 månader.

  1. För kvinnor som önskar avlägsnande av implantat: dokumentera ENG-implantat med avbildning på kontoret av ENG-implantat på FP-kliniken med standard ob/gyn-mottagningsultraljud (abdominal 15 MHz linjär sond med färgdoppler) och samma sak med högfrekvent vaskulär sond (20+ MHz) på röntgenavdelningen.

  2. Skapa ett bildgalleri av kontoret och röntgenavdelningen erhållna bilder av ENG-implantatlokalisering. Detta kommer att inkludera:

    1. Ultraljudsbilder erhållna hos kvinnor med påtagliga eller icke-palperbara ENG-implantat på plats vid olika tidsintervall efter insättning som önskar fortsättning på ENG-implantat (endast kontorsbildbehandling).
    2. Ultraljudsbilder erhållna hos kvinnor som söker avlägsnande av icke-palperbara ENG-implantat, främst remitterade patienter som antingen har misslyckats utanför implantatavlägsnandet eller har ett icke-palperbart implantat vid presentation för avlägsnande.
  3. Dokumentera och beskriv alla fall av icke-palperbart ENG-implantatavlägsnande med standard, på kontoret amerikansk ultraljudsutrustning kontra radiologi. Utredarna kommer att samla in röntgenbilder, kliniska fynd, instrument som används, patientegenskaper (BMI, viktökning, tid sedan insättningen), framgång för proceduren, ingreppets varaktighet, antal försök, slutlig placering av implantatet och behov av remiss till allmän eller kärlkirurg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Engelsk eller spansktalande
  • ENG implantat på plats

  • Borttagningsgrupp

    o Kvinnor med icke-palperbart ENG-implantat som önskar ta bort ENG-implantat

  • Fortsättningsgrupp o Kvinnor med palpabelt eller icke-palperbart ENG-implantat som önskar fortsättning

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • Känd ENG-implantatplats utanför armen
  • Aktuell användning av antikoagulantia (endast avlägsningsgrupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: avlägsnande av ENG implantatgrupp
20 kvinnor som har ett ENG-implantat som är svårt att känna på tentamen och skulle vilja ha det borttaget.
Procedur: borttagning av ENG-implantat

forskaren/erna kommer att be dig att: Besök 1 - SCREENING BESÖK

  • frågor om din medicinska historia/preventivmedelshistoria
  • Granska journalen
  • fysisk undersökning
  • urinprov för graviditetstest

Besök 2a - Radiologi

  • Gör ett ultraljud av din arm
  • Radiologen kommer att markera din arm vid platsen för implantatet.

Besök 2b

  • ultraljud av din arm för att lokalisera implantatet. Detta görs genom att känna på området.
  • Ta bort ditt ENG-implantat genom ett bedövat litet snitt. Forskaren kommer att applicera ett tryckförband på platsen/platserna. Detta kommer att minska blödning/minska svullnad.
  • Låt borttagningsproceduren spela in video.

Besök 3 - UPPFÖLJNINGSBESÖK cirka 2 veckor efter besök 2:

  • Ge ett urinprov för graviditetstest
  • Låt området för borttagning av implantat undersökas
Övrig: fortsättning på ENG-implantat
20 kvinnor som har fortsätter att använda sitt ENG-implantat.
Procedur: fortsättning på ING-implantat

forskaren/forskarna kommer att be dig att:

  • För att svara på frågor om din medicinska historia och preventivmedelshistoria
  • Granska din journal
  • Gör en fysisk undersökning av forskaren
  • Ge ett urinprov för graviditetstest
  • Gör ett ultraljud av din arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av bildgalleri
Tidsram: 18 månader
Skapa ett bildgalleri för att lokalisera ENG-implantat med hjälp av ultraljud och radiologiska bilder
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en instruktionsvideo och referensguide för borttagning av ENG-implantat.
Tidsram: 18 månader
Om ultraljud/radiologiska bilder lyckas hitta ENG-implantat, kan dessa data leda till skapandet av en referensguide för andra leverantörer.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Uppskatta)

8 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • version 1.0 07/25/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på borttagning av ENG-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera