Идентификация и удаление непальпируемого контрацептивного имплантата этоногестрела (ENG)
28 апреля 2021 г. обновлено: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
В этом исследовании будет изучена локализация ультразвука в офисе в сравнении с локализацией в радиологии для выявления и удаления непальпируемых контрацептивных имплантатов этоногестрела (ЭНГ) и направлена на то, чтобы помочь установить передовой опыт в этой области.
Исследователи также создадут галерею ультразвуковых изображений пальпируемых и непальпируемых имплантатов, а также обучающее видео по удалению непальпируемых имплантатов ENG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это описательное исследование для определения лучших практик локализации имплантатов ЭНГ и удаления непальпируемых имплантатов ЭНГ.
Женщины, обращающиеся в службу акушерства и гинекологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для удаления непальпируемого и пальпируемого имплантата ENG или с установленным имплантатом ENG, но желающие продолжения, будут зачислены. Исследователи планируют включить в каждую группу по 20 женщин. Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут включены в исследование.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет одно посещение для группы продолжения и две недели для группы, желающей удалить имплантат. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 18 месяцев.
- Для женщин, желающих удалить имплантат: задокументируйте имплантат ЭНГ, используя амбулаторную визуализацию имплантата ЭНГ в клинике FP с помощью стандартного акушерско-гинекологического кабинетного УЗИ (абдоминальный линейный датчик 15 МГц с цветовым допплером) и то же самое, используя высокочастотный сосудистый датчик (20+). МГц) в рентгенологическом отделении.
Создать галерею изображений кабинета и рентгенологического отделения, полученных изображений локализации имплантатов ЭНГ. Это будет включать:
- Ультразвуковые изображения, полученные у женщин с пальпируемыми или непальпируемыми имплантами ЭНГ, установленными через различные промежутки времени после установки, которые желают сохранить имплантацию ЭНГ (только амбулаторная визуализация).
- Ультразвуковые изображения, полученные у женщин, обращающихся за удалением непальпируемых имплантатов ENG, в первую очередь направляют пациентов, у которых либо не удалось удалить имплантат снаружи, либо у которых непальпируемый имплантат при представлении для удаления.
- Задокументируйте и опишите все случаи удаления непальпируемых имплантатов ENG с помощью стандартного ультразвукового оборудования в офисе в сравнении с радиологическим ультразвуковым оборудованием. Исследователи будут собирать рентгенографические изображения, клинические данные, используемые инструменты, характеристики пациента (ИМТ, прибавка в весе, время с момента введения), успех процедуры, продолжительность процедуры, количество попыток, окончательное расположение имплантата и необходимость направления к общему или сосудистый хирург.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 50 лет
- английский или испанский говорящий
- Имплантат ENG на месте
Группа удаления
o Женщины с непальпируемым имплантатом ЭНГ, желающие удалить имплантат ЭНГ.
- Группа продолжения o Женщины с пальпируемым или непальпируемым имплантатом ENG, желающие продолжения
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Не соответствует критериям включения
- Известное расположение имплантата ENG за пределами руки
- Текущее использование антикоагулянтов (только группа удаления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: удаление группы имплантатов ENG
20 женщин с имплантом ENG, который трудно прощупать при осмотре, и которые хотели бы его удалить.
|
исследователь(и) попросит вас: Посещение 1 – ПРОВЕРОЧНОЕ ПОСЕЩЕНИЕ
Визит 2а - Радиология
Посетите 2b
Визит 3 - ПОСЛЕДУЮЩИЙ ВИЗИТ примерно через 2 недели после визита 2:
|
|
Другой: продолжение имплантата ENG
20 женщин, у которых есть, продолжают использовать свой имплантат ENG.
|
исследователь(и) попросит вас:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание галереи изображений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Создание галереи изображений для определения местоположения имплантата ENG с помощью ультразвуковых и рентгенологических изображений.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание обучающего видео и справочного руководства по удалению имплантата ENG.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Если ультразвуковые/рентгенологические изображения помогут определить местонахождение имплантата ENG, эти данные могут привести к созданию справочного руководства для других поставщиков.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- version 1.0 07/25/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования удаление импланта ENG
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты