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Identificazione e rimozione dell'impianto contraccettivo Etonogestrel non palpabile (ENG)

28 aprile 2021 aggiornato da: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Questo studio esaminerà la localizzazione ecografica in studio rispetto alla localizzazione in radiologia per l'identificazione e la rimozione di impianti contraccettivi di etonogestrel (ENG) non palpabili e mira a contribuire a stabilire le migliori pratiche in questo dominio. Gli investigatori creeranno anche una galleria di immagini ecografiche di palpabili e non palpabili, nonché video didattici per la rimozione dell'impianto ENG non palpabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio descrittivo per stabilire le migliori pratiche per la localizzazione dell'impianto ENG e la rimozione dell'impianto ENG non palpabile.

Saranno iscritte le donne che si presentano al servizio di ostetricia e ginecologia dell'UCLA per la rimozione dell'impianto ENG non palpabile e palpabile o con l'impianto ENG inserito ma che desiderano continuare. Gli investigatori mirano ad arruolare 20 donne in ciascun gruppo. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno inseriti nello studio.

La durata dello studio per ciascun partecipante è di una visita per il gruppo di continuazione e di due settimane per il gruppo che desidera la rimozione dell'impianto. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 18 mesi.

  1. Per le donne che desiderano la rimozione dell'impianto: documentare l'impianto ENG utilizzando l'imaging in studio dell'impianto ENG nella clinica FP con ecografia ambulatoriale standard per ostetricia (sonda lineare addominale da 15 MHz con color doppler) e lo stesso, utilizzando una sonda vascolare ad alta frequenza (20+ MHz) nel reparto di radiologia.
  2. Creare una galleria di immagini dell'ufficio e del reparto di radiologia ottenute con le immagini della localizzazione dell'impianto ENG. Ciò includerà:

    1. Immagini ecografiche ottenute in donne con impianti ENG palpabili o non palpabili in sede a vari intervalli di tempo dopo l'inserimento che desiderano la continuazione dell'impianto ENG (solo imaging ambulatoriale).
    2. Immagini ecografiche ottenute in donne che richiedono la rimozione di impianti ENG non palpabili, principalmente riferite a pazienti che hanno fallito la rimozione esterna dell'impianto o hanno un impianto non palpabile alla presentazione per la rimozione.
  3. Documentare e descrivere tutti i casi di rimozione dell'impianto ENG non palpabile con apparecchiature ecografiche standard, in-office rispetto a radiologia. Gli investigatori raccoglieranno immagini radiografiche, risultati clinici, strumenti utilizzati, caratteristiche del paziente (BMI, aumento di peso, tempo dall'inserimento), successo della procedura, durata della procedura, numero di tentativi, posizione finale dell'impianto e necessità di rinvio a un medico o chirurgo vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 50 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Impianto ENG in posizione
  • Gruppo di rimozione

    o Donne con impianto ENG non palpabile che desiderano la rimozione dell'impianto ENG

  • Gruppo di continuazione o Donne con impianto ENG palpabile o non palpabile che desiderano continuare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Posizione dell'impianto ENG nota all'esterno del braccio
  • Uso corrente di anticoagulanti (solo gruppo di rimozione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rimozione del gruppo implantare ENG
20 donne che hanno un impianto ENG difficile da sentire all'esame e vorrebbero rimuoverlo.

il/i ricercatore/i ti chiederà di: Visita 1 - VISITA DI SCREENING

  • domande sulla tua storia medica/contraccettiva
  • Rivedere la cartella clinica
  • esame fisico
  • campione di urina per test di gravidanza

Visita 2a - Radiologia

  • Fai un'ecografia al braccio
  • Il radiologo segnerà il tuo braccio nella posizione dell'impianto.

Visita 2b

  • ecografia del braccio per localizzare l'impianto. Questo viene fatto sentendo l'area.
  • Fai rimuovere il tuo impianto ENG attraverso un piccolo taglio intorpidito. Il ricercatore applicherà una benda di pressione al sito (i). Ciò ridurrà il sanguinamento/ridurrà il gonfiore.
  • Fai registrare il video della procedura di rimozione.

Visita 3 - VISITA DI FOLLOW UP circa 2 settimane dopo la Visita 2:

  • Fornire un campione di urina per il test di gravidanza
  • Far esaminare il sito di rimozione dell'impianto
Altro: continuazione dell'impianto ENG
20 donne che hanno continuato a utilizzare il loro impianto ENG.

il/i ricercatore/i ti chiederà di:

  • Per rispondere a domande sulla tua storia medica e sulla contraccezione
  • Controlla la tua cartella clinica
  • Sottoponiti a un esame fisico da parte del ricercatore
  • Fornire un campione di urina per il test di gravidanza
  • Fai un'ecografia al braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di una galleria di immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
Creazione di una galleria di immagini per localizzare l'impianto ENG utilizzando immagini ecografiche e radiologiche
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un video didattico e di una guida di riferimento per la rimozione dell'impianto ENG.
Lasso di tempo: 18 mesi
Se le immagini ecografiche/radiologiche riescono a localizzare l'impianto ENG, questi dati potrebbero portare alla creazione di una guida di riferimento per altri fornitori.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 1.0 07/25/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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