- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986204
Identificazione e rimozione dell'impianto contraccettivo Etonogestrel non palpabile (ENG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio descrittivo per stabilire le migliori pratiche per la localizzazione dell'impianto ENG e la rimozione dell'impianto ENG non palpabile.
Saranno iscritte le donne che si presentano al servizio di ostetricia e ginecologia dell'UCLA per la rimozione dell'impianto ENG non palpabile e palpabile o con l'impianto ENG inserito ma che desiderano continuare. Gli investigatori mirano ad arruolare 20 donne in ciascun gruppo. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno inseriti nello studio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di una visita per il gruppo di continuazione e di due settimane per il gruppo che desidera la rimozione dell'impianto. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 18 mesi.
- Per le donne che desiderano la rimozione dell'impianto: documentare l'impianto ENG utilizzando l'imaging in studio dell'impianto ENG nella clinica FP con ecografia ambulatoriale standard per ostetricia (sonda lineare addominale da 15 MHz con color doppler) e lo stesso, utilizzando una sonda vascolare ad alta frequenza (20+ MHz) nel reparto di radiologia.
Creare una galleria di immagini dell'ufficio e del reparto di radiologia ottenute con le immagini della localizzazione dell'impianto ENG. Ciò includerà:
- Immagini ecografiche ottenute in donne con impianti ENG palpabili o non palpabili in sede a vari intervalli di tempo dopo l'inserimento che desiderano la continuazione dell'impianto ENG (solo imaging ambulatoriale).
- Immagini ecografiche ottenute in donne che richiedono la rimozione di impianti ENG non palpabili, principalmente riferite a pazienti che hanno fallito la rimozione esterna dell'impianto o hanno un impianto non palpabile alla presentazione per la rimozione.
- Documentare e descrivere tutti i casi di rimozione dell'impianto ENG non palpabile con apparecchiature ecografiche standard, in-office rispetto a radiologia. Gli investigatori raccoglieranno immagini radiografiche, risultati clinici, strumenti utilizzati, caratteristiche del paziente (BMI, aumento di peso, tempo dall'inserimento), successo della procedura, durata della procedura, numero di tentativi, posizione finale dell'impianto e necessità di rinvio a un medico o chirurgo vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 50 anni
- Parlando inglese o spagnolo
- Impianto ENG in posizione
Gruppo di rimozione
o Donne con impianto ENG non palpabile che desiderano la rimozione dell'impianto ENG
- Gruppo di continuazione o Donne con impianto ENG palpabile o non palpabile che desiderano continuare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Posizione dell'impianto ENG nota all'esterno del braccio
- Uso corrente di anticoagulanti (solo gruppo di rimozione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: rimozione del gruppo implantare ENG
20 donne che hanno un impianto ENG difficile da sentire all'esame e vorrebbero rimuoverlo.
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il/i ricercatore/i ti chiederà di: Visita 1 - VISITA DI SCREENING
Visita 2a - Radiologia
Visita 2b
Visita 3 - VISITA DI FOLLOW UP circa 2 settimane dopo la Visita 2:
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Altro: continuazione dell'impianto ENG
20 donne che hanno continuato a utilizzare il loro impianto ENG.
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il/i ricercatore/i ti chiederà di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di una galleria di immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Creazione di una galleria di immagini per localizzare l'impianto ENG utilizzando immagini ecografiche e radiologiche
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di un video didattico e di una guida di riferimento per la rimozione dell'impianto ENG.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Se le immagini ecografiche/radiologiche riescono a localizzare l'impianto ENG, questi dati potrebbero portare alla creazione di una guida di riferimento per altri fornitori.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- version 1.0 07/25/16
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