Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i usuwanie niewyczuwalnego implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel (ENG)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Niniejsze badanie będzie dotyczyć lokalizacji USG w gabinecie w porównaniu z lokalizacją w radiologii w celu identyfikacji i usuwania niewyczuwalnych implantów antykoncepcyjnych zawierających etonogestrel (ENG) i ma na celu pomóc w ustaleniu najlepszych praktyk w tej dziedzinie. Badacze stworzą również galerię obrazów ultrasonograficznych wyczuwalnych i niewyczuwalnych, a także film instruktażowy dotyczący usuwania niewyczuwalnego implantu ENG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie opisowe mające na celu ustalenie najlepszych praktyk w zakresie lokalizacji implantów ENG i niewyczuwalnego usuwania implantów ENG.

Kobiety zgłaszające się do poradni położniczo-ginekologicznej UCLA w celu usunięcia implantu ENG niewyczuwalnego i wyczuwalnego palpacyjnie lub z założonym implantem ENG, ale pragnące kontynuacji, zostaną zapisane. Badacze zamierzają zarejestrować 20 kobiet w każdej grupie. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączone do badania.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika to jedna wizyta dla grupy kontynuacyjnej i dwa tygodnie dla grupy pragnącej usunąć implant. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.

  1. Dla kobiet pragnących usunąć implant: udokumentuj implant ENG za pomocą obrazowania implantu ENG w gabinecie w klinice FP za pomocą standardowego ultrasonografii gabinetu położniczo-ginekologicznego (sonda liniowa jamy brzusznej 15 MHz z kolorowym dopplerem) i to samo za pomocą sondy naczyniowej wysokiej częstotliwości (20+ MHz) w dziale radiologii.

  2. Utwórz galerię zdjęć gabinetu i pracowni radiologii uzyskanych zdjęć lokalizacji implantów ENG. Obejmuje to:

    1. Obrazy ultrasonograficzne uzyskane u kobiet z wyczuwalnymi lub niewyczuwalnymi implantami ENG na miejscu w różnych odstępach czasu po założeniu, które chcą kontynuować implant ENG (tylko obrazowanie gabinetowe).
    2. Obrazy ultrasonograficzne uzyskane u kobiet starających się o usunięcie niewyczuwalnych implantów ENG, głównie skierowanych pacjentów, u których usunięcie implantu nie powiodło się lub mają niewyczuwalny implant podczas zgłoszenia do usunięcia.
  3. Udokumentuj i opisz wszystkie przypadki niewyczuwalnego palpacyjnie usunięcia implantu ENG za pomocą standardowego, stacjonarnego ultrasonografu w porównaniu z radiologicznym. Badacze zbiorą zdjęcia radiograficzne, wyniki badań klinicznych, użyte instrumenty, charakterystykę pacjenta (BMI, przyrost masy ciała, czas od założenia), powodzenie zabiegu, czas trwania zabiegu, liczbę prób, ostateczną lokalizację implantu oraz potrzebę skierowania do lekarza ogólnego lub chirurg naczyniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 - 50 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Implant ENG na miejscu

  • Grupa usuwania

    o Kobiety z niewyczuwalnym implantem ENG, które chcą usunąć implant ENG

  • Grupa kontynuacyjna o Kobiety z wyczuwalnym lub niewyczuwalnym implantem ENG pragnące kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Znana lokalizacja implantu ENG poza ramieniem
  • Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych (tylko grupa usuwająca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: usunięcie grupy implantów ENG
20 kobiet, które mają trudno wyczuwalny implant ENG i chciałyby go usunąć.
Procedura: usunięcie implantu ENG

badacz(e) poprosi Cię o: Wizyta 1 - WIZYTA PRZESIEWNA

  • pytania dotyczące Twojej historii medycznej/antykoncepcji
  • Przejrzyj dokumentację medyczną
  • badanie lekarskie
  • próbka moczu do testu ciążowego

Wizyta 2a - Radiologia

  • Zrób USG ręki
  • Radiolog zaznaczy ramię w miejscu implantu.

Wizyta 2b

  • USG ramienia w celu zlokalizowania implantu. Odbywa się to poprzez wyczucie okolicy.
  • Usuniesz implant ENG przez małe zdrętwiałe nacięcie. Badacz zastosuje bandaż uciskowy na miejscu (miejscach). Zmniejszy to krwawienie/zmniejszy obrzęk.
  • Nagraj wideo procedury usuwania.

Wizyta 3 - KONTROLA WIZYTY około 2 tygodnie po Wizycie 2:

  • Dostarcz próbkę moczu do testu ciążowego
  • Zlecić zbadanie miejsca usunięcia implantu
Inny: kontynuacja implantu ENG
20 kobiet, które nadal używają implantu ENG.
Procedura: kontynuacja implantu ING

badacz(e) poprosi Cię o:

  • Aby odpowiedzieć na pytania dotyczące Twojej historii medycznej i antykoncepcji
  • Przejrzyj swoją dokumentację medyczną
  • Poddaj się badaniu fizykalnemu przez badacza
  • Dostarcz próbkę moczu do testu ciążowego
  • Zrób USG ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie galerii zdjęć
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stworzenie galerii zdjęć w celu zlokalizowania implantu ENG za pomocą zdjęć ultrasonograficznych i radiologicznych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie filmu instruktażowego i poradnika dotyczącego usuwania implantów ENG.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jeśli obrazy ultrasonograficzne/radiologiczne okażą się skuteczne w lokalizacji implantu ENG, dane te mogą doprowadzić do stworzenia przewodnika referencyjnego dla innych dostawców.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • version 1.0 07/25/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na usunięcie implantu ENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj