Ei-palpoitavan etonogestreeli-ehkäisy-istutteen tunnistaminen ja poistaminen (ENG)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Tässä tutkimuksessa tutkitaan toimiston ultraäänilokalisointia vs. lokalisaatiota radiologiassa ei-palpable etonogestrel (ENG) -ehkäisyimplanttien tunnistamiseksi ja poistamiseksi, ja sen tavoitteena on auttaa luomaan parhaat käytännöt tällä alalla.
Tutkijat luovat myös ultraäänikuvagallerian käsin kosketeltavasta ja ei-palpoitavasta sekä opetusvideon ei-palpoitavissa olevasta ENG-implanttien poistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on luoda parhaat käytännöt ENG-implanttien lokalisoinnissa ja ei-palpoitavissa ENG-implanttien poistamisessa.
Naiset, jotka hakeutuvat UCLA:n synnytys- ja gynekologiapalveluun ENG-implanttien poistamiseksi ei-palpoitavissa ja palpoitavissa, tai naiset, joilla on ENG-implantti paikallaan, mutta jotka haluavat jatkaa. Tutkijoiden tavoitteena on saada kuhunkin ryhmään 20 naista. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintojen kesto on jokaiselle osallistujalle yksi käynti jatkoryhmälle ja kaksi viikkoa implanttipoistoa haluavalle ryhmälle. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan 18 kuukautta.
- Naisille, jotka haluavat poistaa implantin: dokumentoi ENG-implantti käyttämällä ENG-implanttien toimistokuvausta FP-klinikalla tavallisella ob/gyn-toimiston ultraäänellä (vatsan 15 MHz lineaarinen anturi väridopplerilla) ja sama käyttämällä korkeataajuista verisuonianturia (20+ MHz) radiologian osastolla.
Luo kuvagalleria toimistosta ja radiologian osastosta saaduista kuvista ENG-implanttien lokalisoinnista. Tämä sisältää:
- Ultraäänikuvat, jotka on otettu naisilta, joilla on tunnusteltavissa olevat tai ei-palpoitavat ENG-implantteja eri aikavälein asettamisen jälkeen ja jotka haluavat jatkaa ENG-implanttia (vain toimistokuvaus).
- Ultraäänikuvat, jotka otettiin naisilta, jotka haluavat poistaa ei-palpoitavia ENG-implantteja, ensisijaisesti lähetetyille potilaille, jotka joko ovat epäonnistuneet implantin ulkopuolella tai joilla on ei-palpoitava implantti poistettavaksi.
- Dokumentoi ja kuvaile kaikki tapaukset, joissa ENG-implanttien poisto ei ole palpoitava tavallisilla, toimistossa Yhdysvalloissa vs. radiologian ultraäänilaitteilla. Tutkijat keräävät röntgenkuvat, kliiniset löydökset, käytetyt instrumentit, potilaan ominaisuudet (BMI, painonnousu, aika asetuksesta), toimenpiteen onnistuminen, toimenpiteen kesto, yritysten lukumäärä, implantin lopullinen sijainti ja lähetteen tarve yleiseen tai verisuonikirurgi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50v
- Englanti tai espanja puhuvat
- ENG-implantti paikallaan
Poistoryhmä
o Naiset, joilla on ei-palpoitava ENG-implantti, jotka haluavat poistaa ENG-implanttia
- Jatkoryhmä o Naiset, joilla on tunnusteltavissa oleva tai ei-palpoitava ENG-implantti, jotka haluavat jatkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Tunnettu ENG-implanttien sijainti käsivarren ulkopuolella
- Nykyinen antikoagulanttikäyttö (vain poistoryhmä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ENG-implanttiryhmän poistaminen
20 naista, joilla on ENG-implantti, jota on vaikea tuntea tutkimuksessa ja jotka haluaisivat sen poistettavaksi.
|
tutkija (tutkijat) pyytää sinua: Vierailu 1 - SEULUSTELU
Käynti 2a - Radiologia
Käy osoitteessa 2b
Vierailu 3 – SEURANTOKÄYNTI noin 2 viikkoa käynnin 2 jälkeen:
|
|
Muut: ENG-implanttien jatko
20 naista, joilla on, jatkaa ENG-implanttinsa käyttöä.
|
tutkija(t) pyytää sinua:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvagallerian luominen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuvagallerian luominen ENG-implanttien paikantamiseksi ultraääni- ja radiologisten kuvien avulla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opetusvideon ja viiteoppaan luominen ENG-implanttien poistoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jos ultraääni/radiologiset kuvat onnistuvat paikantamaan ENG-implanttia, nämä tiedot voivat johtaa viiteoppaan luomiseen muille toimittajille.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1.0 07/25/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .