- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986204
Identificação e Remoção do Implante Contraceptivo Não Palpável de Etonogestrel (ENG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo descritivo para estabelecer as melhores práticas para localização de implantes de ENG e remoção de implantes de ENG não palpáveis.
As mulheres que se apresentarem ao serviço de Ginecologia e Obstetrícia da UCLA para remoção de implante ENG não palpável e palpável ou com implante ENG no lugar, mas que desejam continuar, serão inscritas. Os investigadores pretendem inscrever 20 mulheres em cada grupo. Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
A duração do estudo para cada participante é de uma visita para o grupo de continuação e duas semanas para o grupo que deseja a remoção do implante. A duração total do estudo está prevista para ser de 18 meses.
- Para mulheres que desejam remover o implante: documente o implante de ENG usando imagem no consultório do implante de ENG na clínica FP com ultrassom padrão de obstetrícia/ginecologia (sonda linear abdominal de 15 MHz com doppler colorido) e o mesmo, usando sonda vascular de alta frequência (20+ MHz) no departamento de radiologia.
Crie uma galeria de imagens do consultório e do departamento de radiologia obtidas com imagens de localização de implantes de ENG. Isso incluirá:
- Imagens de ultrassom obtidas em mulheres com implantes de ENG palpáveis ou não palpáveis em vários intervalos de tempo após a inserção que desejam a continuação do implante de ENG (somente imagens de consultório).
- As imagens de ultrassom obtidas em mulheres que buscam a remoção de implantes ENG não palpáveis, referem-se principalmente a pacientes que falharam na remoção externa do implante ou têm um implante não palpável na apresentação para remoção.
- Documente e descreva todos os casos de remoção de implantes de ENG não palpáveis com US padrão em consultório versus equipamento de ultrassom radiológico. Os investigadores coletarão imagens radiográficas, achados clínicos, instrumentos usados, características do paciente (IMC, ganho de peso, tempo desde a inserção), sucesso do procedimento, duração do procedimento, número de tentativas, localização final do implante e necessidade de encaminhamento para atendimento geral ou cirurgião vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Implante ENG no lugar
Grupo de remoção
o Mulheres com implante de ENG não palpável que desejam remover o implante de ENG
- Grupo de continuação o Mulheres com implante de ENG palpável ou não palpável que desejam continuar
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Não atende aos critérios de inclusão
- Localização conhecida do implante ENG fora do braço
- Uso atual de anticoagulação (somente grupo de remoção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: remoção do grupo de implante ENG
20 mulheres que têm um implante de ENG difícil de sentir no exame e gostariam de removê-lo.
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o(s) investigador(es) irão pedir-lhe para: Visita 1 - VISITA DE TRIAGEM
Visita 2a - Radiologia
Visita 2b
Visita 3 - VISITA DE ACOMPANHAMENTO aproximadamente 2 semanas após a visita 2:
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Outro: continuação do implante de ENG
20 mulheres que continuaram a usar o implante ENG.
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o(s) investigador(es) irá(m) pedir-lhe para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de galeria de imagens
Prazo: 18 meses
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Criação de uma galeria de imagens para localização de implantes de ENG por ultrassom e imagens radiológicas
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de um vídeo instrutivo e guia de referência para remoção do implante ENG.
Prazo: 18 meses
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Se as imagens de ultrassom/radiológicas forem bem-sucedidas na localização do implante de ENG, esses dados podem levar à criação de um guia de referência para outros provedores.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- version 1.0 07/25/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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