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Identificação e Remoção do Implante Contraceptivo Não Palpável de Etonogestrel (ENG)

28 de abril de 2021 atualizado por: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Este estudo investigará a localização por ultrassom no consultório versus localização em radiologia para identificação e remoção de implantes contraceptivos não palpáveis ​​de etonogestrel (ENG) e visa ajudar a estabelecer as melhores práticas neste domínio. Os investigadores também criarão uma galeria de imagens de ultrassom de palpáveis ​​e não palpáveis, bem como vídeos instrutivos para remoção de implantes de ENG não palpáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo para estabelecer as melhores práticas para localização de implantes de ENG e remoção de implantes de ENG não palpáveis.

As mulheres que se apresentarem ao serviço de Ginecologia e Obstetrícia da UCLA para remoção de implante ENG não palpável e palpável ou com implante ENG no lugar, mas que desejam continuar, serão inscritas. Os investigadores pretendem inscrever 20 mulheres em cada grupo. Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo.

A duração do estudo para cada participante é de uma visita para o grupo de continuação e duas semanas para o grupo que deseja a remoção do implante. A duração total do estudo está prevista para ser de 18 meses.

  1. Para mulheres que desejam remover o implante: documente o implante de ENG usando imagem no consultório do implante de ENG na clínica FP com ultrassom padrão de obstetrícia/ginecologia (sonda linear abdominal de 15 MHz com doppler colorido) e o mesmo, usando sonda vascular de alta frequência (20+ MHz) no departamento de radiologia.
  2. Crie uma galeria de imagens do consultório e do departamento de radiologia obtidas com imagens de localização de implantes de ENG. Isso incluirá:

    1. Imagens de ultrassom obtidas em mulheres com implantes de ENG palpáveis ​​ou não palpáveis ​​em vários intervalos de tempo após a inserção que desejam a continuação do implante de ENG (somente imagens de consultório).
    2. As imagens de ultrassom obtidas em mulheres que buscam a remoção de implantes ENG não palpáveis, referem-se principalmente a pacientes que falharam na remoção externa do implante ou têm um implante não palpável na apresentação para remoção.
  3. Documente e descreva todos os casos de remoção de implantes de ENG não palpáveis ​​com US padrão em consultório versus equipamento de ultrassom radiológico. Os investigadores coletarão imagens radiográficas, achados clínicos, instrumentos usados, características do paciente (IMC, ganho de peso, tempo desde a inserção), sucesso do procedimento, duração do procedimento, número de tentativas, localização final do implante e necessidade de encaminhamento para atendimento geral ou cirurgião vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Implante ENG no lugar
  • Grupo de remoção

    o Mulheres com implante de ENG não palpável que desejam remover o implante de ENG

  • Grupo de continuação o Mulheres com implante de ENG palpável ou não palpável que desejam continuar

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Localização conhecida do implante ENG fora do braço
  • Uso atual de anticoagulação (somente grupo de remoção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: remoção do grupo de implante ENG
20 mulheres que têm um implante de ENG difícil de sentir no exame e gostariam de removê-lo.

o(s) investigador(es) irão pedir-lhe para: Visita 1 - VISITA DE TRIAGEM

  • perguntas sobre seu histórico médico/anticoncepcional
  • Revise o prontuário médico
  • exame físico
  • amostra de urina para teste de gravidez

Visita 2a - Radiologia

  • Faça um ultrassom do seu braço
  • O radiologista marcará seu braço no local do implante.

Visita 2b

  • ultrassom do seu braço para localizar o implante. Isso é feito sentindo a área.
  • Remova seu implante ENG através de um pequeno corte anestesiado. O pesquisador aplicará uma bandagem de pressão no(s) local(is). Isso reduzirá o sangramento/diminuirá o inchaço.
  • Grave o vídeo do procedimento de remoção.

Visita 3 - VISITA DE ACOMPANHAMENTO aproximadamente 2 semanas após a visita 2:

  • Forneça uma amostra de urina para teste de gravidez
  • Faça com que o local de remoção do implante seja examinado
Outro: continuação do implante de ENG
20 mulheres que continuaram a usar o implante ENG.

o(s) investigador(es) irá(m) pedir-lhe para:

  • Para responder a perguntas sobre seu histórico médico e contraceptivo
  • Revise seu prontuário médico
  • Ter um exame físico pelo pesquisador
  • Forneça uma amostra de urina para teste de gravidez
  • Faça um ultrassom do seu braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de galeria de imagens
Prazo: 18 meses
Criação de uma galeria de imagens para localização de implantes de ENG por ultrassom e imagens radiológicas
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um vídeo instrutivo e guia de referência para remoção do implante ENG.
Prazo: 18 meses
Se as imagens de ultrassom/radiológicas forem bem-sucedidas na localização do implante de ENG, esses dados podem levar à criação de um guia de referência para outros provedores.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • version 1.0 07/25/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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