Identifikation og fjernelse af det ikke-håndgribelige etonogestrel præventionsimplantat (ENG)
28. april 2021 opdateret af: Angela Chen, MD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil undersøge ultralydslokalisering på kontoret vs lokalisering i radiologi til identifikation og fjernelse af ikke-palpable etonogestrel (ENG) svangerskabsforebyggende implantater og har til formål at hjælpe med at etablere bedste praksis på dette område.
Efterforskere vil også oprette et ultralydsbilledgalleri af håndgribelige og ikke-håndgribelige samt instruktionsvideo til ikke-håndgribelig fjernelse af ENG-implantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en beskrivende undersøgelse for at etablere bedste praksis for lokalisering af ENG-implantater og fjernelse af ikke-palpabel ENG-implantat.
Kvinder, der præsenterer for UCLA Obstetrics and Gynecology-tjenesten for fjernelse af ikke-palpable og palpable implantater i ENG eller med ENG-implantat på plads, men som ønsker at fortsætte, vil blive tilmeldt. Efterforskerne sigter mod at indskrive 20 kvinder i hver gruppe. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.
Undersøgelsens varighed for hver deltager er et besøg for fortsættelsesgruppen og to uger for den gruppe, der ønsker at fjerne implantatet. Samlet studietid forventes at være 18 måneder.
- For kvinder, der ønsker implantatfjernelse: Dokumenter ENG-implantat ved hjælp af in-office-billeddannelse af ENG-implantat i FP-klinikken med standard ob/gyn kontor-ultralyd (abdominal 15 MHz lineær sonde med farvedoppler) og det samme ved hjælp af højfrekvent vaskulær sonde (20+ MHz) i radiologisk afdeling.
Opret et billedgalleri af kontor og radiologisk afdeling opnåede billeder af ENG implantat lokalisering. Dette vil omfatte:
- Ultralydsbilleder opnået hos kvinder med palpable eller ikke-palpable ENG-implantater på plads med forskellige tidsintervaller efter indsættelse, som ønsker ENG-implantatfortsættelse (kun kontorbilleddannelse).
- Ultralydsbilleder opnået hos kvinder, der søger fjernelse af ikke-palpable ENG-implantater, primært henviste patienter, som enten har fejlet ekstern implantatfjernelse eller har et ikke-palpabelt implantat på fremvisning til fjernelse.
- Dokumenter og beskriv alle tilfælde af ikke-håndgribelig fjernelse af ENG-implantat med standard, in-office US versus radiologisk ultralydsudstyr. Efterforskerne vil indsamle røntgenbilleder, kliniske fund, anvendte instrumenter, patientkarakteristika (BMI, vægtøgning, tid siden indsættelsen), procedurens succes, procedurens varighed, antal forsøg, endelig placering af implantatet og behov for henvisning til generel eller karkirurg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Dept. OB/GYN, Women's Health CRU, 10833 Le Conte Ave, CHS 22-265
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år
- engelsk eller spansktalende
- ENG implantat på plads
Fjernelsesgruppe
o Kvinder med ikke-håndgribeligt ENG-implantat, der ønsker fjernelse af ENG-implantat
- Fortsættelsesgruppe o Kvinder med palpabelt eller ikke-palpabelt ENG-implantat, der ønsker fortsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Kendt ENG implantatplacering uden for armen
- Aktuel brug af antikoagulering (kun fjernelsesgruppe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fjernelse af ENG implantatgruppe
20 kvinder, der har et ENG-implantat, der er svært at mærke ved eksamen og gerne vil have det fjernet.
|
forskeren/forskerne vil bede dig om at: Besøg 1 - SCREENING BESØG
Besøg 2a - Radiologi
Besøg 2b
Besøg 3 - OPFØLGNINGSBESØG cirka 2 uger efter besøg 2:
|
|
Andet: fortsættelse af ENG-implantat
20 kvinder, der har, fortsætter med at bruge deres ENG-implantat.
|
forskeren/forskerne vil bede dig om at:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af billedgalleri
Tidsramme: 18 måneder
|
Oprettelse af et billedgalleri for at lokalisere ENG-implantat ved hjælp af ultralyd og radiologiske billeder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en instruktionsvideo og referencevejledning til fjernelse af ENG-implantat.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvis ultralyd/radiologiske billeder lykkes med at lokalisere ENG-implantat, kan disse data føre til oprettelse af en referencevejledning for andre udbydere.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: UCLA Dept. OB/GYN Div. of Family Planning, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mommers E, Blum GF, Gent TG, Peters KP, Sordal TS, Marintcheva-Petrova M. Nexplanon, a radiopaque etonogestrel implant in combination with a next-generation applicator: 3-year results of a noncomparative multicenter trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):388.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.002. Epub 2012 Aug 10.
- Pillai M, Gazet AC, Griffiths M. Continuing need for and provision of a service for non-standard implant removal. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):126-32. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100619. Epub 2013 Sep 30.
- Guiahi M, Tocce K, Teal S, Green T, Rochon P. Removal of a Nexplanon implant located in the biceps muscle using a combination of ultrasound and fluoroscopy guidance. Contraception. 2014 Dec;90(6):606-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.06.030. Epub 2014 Jun 27.
- Chen MJ, Creinin MD. Removal of a Nonpalpable Etonogestrel Implant With Preprocedure Ultrasonography and Modified Vasectomy Clamp. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):935-938. doi: 10.1097/AOG.0000000000001082.
- Singh M, Mansour D, Richardson D. Location and removal of non-palpable Implanon implants with the aid of ultrasound guidance. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Jul;32(3):153-6. doi: 10.1783/147118906777888549.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- version 1.0 07/25/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .