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外側上顆炎の治療における関節内注射と腱内注射の比較

2021年5月10日 更新者:Akin Cil、University of Missouri, Kansas City

外側上顆炎の治療のための関節内注射と腱内注射の比較:無作為対照試験

一般に「テニス肘」として知られる外側上顆炎は、プライマリケアや専門クリニックで遭遇する肘の痛みの一般的な原因です。 外側上顆炎は一般的ですが、それを治療する最良の方法についてはほとんどコンセンサスがありません。 歴史的に、患者の 80% は非手術治療 (安静、NSAIDS、装具および注射) で回復します。 注射の有効性に関して、最近の大規模な前向き無作為研究では、生理食塩水注射と比較した場合、短期的にはわずかな改善が示されましたが、長期的には利点はありません. 一貫して、関節内注射は報告されていません。 研究者は、肘関節の炎症が外側上顆炎の痛みの原因として過小評価されている可能性があると考えています。 研究者の仮説は、関節内注射を受けた患者は、注射を受けていない患者または腱内注射を受けた患者と比較して、より大きな改善をもたらすというものです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景 一般に「テニス肘」として知られる外側上顆炎は、肘の痛みの一般的な原因であり、毎年成人の 1 ~ 3% に発生します。 これは、プライマリケアだけでなく専門クリニックでも見られる一般的な病状です。 典型的な患者は 4 ~ 5 歳代です。 男性と女性が等しく罹患し、利き腕がより一般的に罹患します。 肘を伸ばした状態で繰り返し前腕を回転させるスポーツや仕事関連の活動に参加している患者は、症状を発症するリスクが高くなります。 症状の発症は潜行性であり、反復性微小外傷に関連しており、他の慢性的な酷使された腱障害と同様です。 患者は、典型的には、肘の外側面、外側上顆のすぐ遠位および前方、短橈側手根伸筋 (ECRB) および総趾伸筋 (EDC) の起始部に圧痛を呈します。 手首と指の伸展に抵抗すると、痛みが悪化します。 1,2 研究者が外側上顆炎に関して持っている情報の多くは、Nirschl と同僚の研究によるものです。 外側上顆炎の病因は、繰り返しの微小外傷による ECRB 起源の小さな裂傷に起因すると考えられています。 肉眼的検査では、光沢があり、浮腫があり、砕けやすいように見える、灰色がかった未熟な瘢痕組織が明らかになります。 組織学的分析は、ECRB 腱起源の「血管線維芽細胞性過形成」と呼ばれるものを明らかにします。 組織学的には炎症細胞は認められず、外側上顆炎を炎症状態として分類することに疑問が生じます.3-6 Baker らは、関節鏡検査で見られる一貫した被膜の変化に注目し、分類システムを開発し、別の痛みの原因が関節内にある可能性を示唆しています.7,8 初期の著者は、関節包と密接な、ECRB 起点の下に灰色がかった組織の塊を記述しました。 この組織が関節包の炎症を引き起こし、肘の痛みを引き起こしている可能性があります.9 外側上顆炎は一般的ですが、それを治療する最良の方法についてはほとんどコンセンサスがありません。 歴史的な教えによると、患者の 80% は、相対安静、NSAID、装具、注射などの非手術治療で回復します。 ただし、患者の約 4 ~ 11% は、症状が解消する前に手術治療が必要になります。1 現在の治療の主力は非手術です。 多くの患者は、休息と活動を避けることで回復します。 カウンターフォースブレースは回復を早めることはありませんが、回復期間中により強力な活動を可能にします.10 NSAIDs は長期的に追加の利点を示していません.1,2 急性および慢性外側上顆炎の両方の治療における注射の有効性に大きな関心が寄せられています。 ステロイド注射は、何十年もの間、標準治療として使用されてきました。 逸話的に、患者は注射でうまくいきます。 最近の大規模な前向き無作為研究では、生理食塩水注射と比較した場合、短期的にはわずかな改善が示されましたが、長期的には利点はありません.11-15 これらの研究のプロトコルは、使用されるステロイドと注射技術の両方で大きく異なりました。 一般的な注射技術には、最大の圧痛点と ECRB の起点での注射が含まれていました。 さらに、一部の著者は 1 回注射しましたが、他の著者は、皮膚の 1 つのエントリ ポイントと筋肉内の複数のエントリ ポイントでペッパー技術を使用しました。 しかし、一貫して、関節内注射は報告されていません。 研究者は、肘関節の炎症が外側上顆炎の痛みの原因として過小評価されている可能性があると考えています。 私たちの仮説は、関節内注射を受けた患者は、注射を受けていない、または腱内注射を受けた患者と比較して、より大きな改善をもたらすというものです.

目的の声明

  1. 1. 理学療法と休息 2. 理学療法と腱内コルチコステロイド注射または 3. 理学療法と関節内コルチコステロイド注射のいずれかを受けた外側上顆炎患者の転帰を直接比較すること。
  2. 潜在的なバイアスの影響を減らすために、患者と評価する医師/看護師研究コーディネーターの両方に、研究期間中に受けた治療を盲目にする。
  3. 実績のあるアウトカム指標を使用して患者から主観的に、および盲検化された評価者による定期的な間隔のフォローアップ訪問から客観的に、アウトカムデータを収集します。
  4. 疼痛スコア、機能的転帰、および症状の再発に関連する転帰に関する 3 つの治療群からのデータを収集し、コメントすること。

材料と方法これは、理学療法と休息、理学療法と腱内コルチコステロイド注射、または理学療法と外側上顆炎の治療のための関節内コルチコステロイド注射を受けた患者を比較する無作為化二重盲検対照試験です。 私たちの知る限り、文献には関節内肘注射を評価するレベル I または II の研究はありません。 すべての患者は、2 つの場所のいずれかである 1 つの病院システムで治療を受けます。プライマリケアのスポーツ医学医または整形外科医のいずれかによる、持続的で限定的な肘の痛みのケア。 包含基準を満たす潜在的な被験者は、研究への参加についてアプローチされます。 登録は、有意差を判断するのに十分な数に達するまで続けられます。 検出力分析に基づいて、合計82人の患者が研究に登録されます。

外側上顆炎は臨床診断です.1,2 私たちの患者では、徹底的な病歴と身体検査に基づいて診断が行われます。 外側上顆炎の患者は、典型的には、生後 4 年または 5 年で漠然とした外側の肘の痛みを伴います。 痛みは、特異な誘発事象なしに潜行性に始まる。 症状は通常、利き腕に見られ、抵抗に逆らって手首を繰り返し伸ばす動作を行う患者に発生します。 患者は通常、ゆるい体や骨軟骨病変で見られるような機械的症状はありません。 この状態では、神経学的欠損または変化は見られません。 関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの全身性炎症の診断では、広範な漠然とした関節痛が生じることがあり、肘外側痛の診断を混乱させる可能性があります。 これらの条件を持つ患者は除外されます。

身体検査では、患者は外側肘のあたり、典型的には外側上顆のすぐ遠位にあるECRB腱の起点に圧痛があります。 この痛みは、手首の伸展に抵抗したり、長い指の伸展に抵抗したりすると悪化します。 まれにエルボー ROM が制限される場合があります。 骨折、関節炎、関節内緩い体、変形、骨壊死、骨軟骨病変、新生物および微妙な不安定性を除外するために、標準的な肘のレントゲン写真が取得されます。 肘の後外側回転不安定性 (PLRI) は、外側の肘の痛みの別の原因であり、この状態を除外するために、すべての患者に対して後外側引き出しテストが実施されます。 肘部管症候群は典型的には内側の肘の痛みを引き起こしますが、焦点のない漠然とした痛みを呈することもあります. 遠位端の徹底的な神経学的検査と肘部トンネルの圧迫、および肘のティネル徴候の有無を組み合わせて、この状態の存在を診断します。 肩または手首の病理または頸椎の病理に懸念のある患者は、研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

持続的で限定的な肘の痛みのために、プライマリケアのスポーツ医学医または整形外科医のいずれかからのケアを求めている患者。

説明

包含基準:

  • -次の診断基準の2つ以上に基づく外側上顆炎の確定診断:外側上顆上の圧痛。抵抗した手首の伸展による痛み;抵抗した長い指の伸展による痛み。
  • 最低6週間続く症状
  • -ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した> = 3/10の痛みスコア
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 肘の手術歴
  • 過去1年以内の肘骨折歴
  • 身体診察での肘の不安定性
  • レントゲン写真で肘関節炎
  • 影響を受けた四肢の圧迫性神経障害(すなわち、手根管、肘部管)
  • -頸部ミエロパシー、神経根障害または腕神経叢障害の証拠
  • 全身性炎症状態の病歴(すなわち 関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス)
  • 投与された薬物(ステロイドまたはリドカイン)を研究するためのアレルギー
  • 新生物
  • 英語を話さない患者
  • 研究プロトコルおよびフォローアップを順守できない。
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
理学療法(PT)と休息
このグループの被験者には、理学療法の在宅運動プログラムと休息(負傷した肘)が処方されます。
PTと腱内ステロイド注射
この被験者グループは、理学療法の在宅運動プログラムを処方され、(負傷した肘の) ECRB 起点の領域に腱内コルチコステロイド注射を受けます。
PTと関節内ステロイド注射
この被験者グループは、理学療法の家庭運動プログラムを処方され、(負傷した肘の)肘関節への関節内コルチコステロイド注射を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRTEE (患者評価テニス肘評価)
時間枠:2年
一次分析では、登録後 2 年間の各グループの PRTEE スコアを比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Akin Cil、University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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