Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisten ja jänteensisäisten injektioiden vertailu lateraalisen epikondyliitin hoitoon

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

Nivelensisäisten ja jänteensisäisten injektioiden vertailu lateraalisen epikondyliitin hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Lateraalinen epikondyliitti, joka tunnetaan yleisesti nimellä "tenniskyynärpää", on yleinen syy kyynärpääkipuun, jota kohdataan perusterveydenhuollossa ja erikoisklinikoilla. Vaikka lateraalinen epikondyliitti on yleinen, parhaasta hoitotavasta on vain vähän yksimielisyyttä. Historiallisesti 80 % potilaista paranee ei-operatiivisilla hoidoilla (lepo, tulehduskipulääkkeet, tukokset ja injektiot). Mitä tulee injektioiden tehoon, viimeaikaiset suuret, prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vähäisiä parannuksia lyhyellä aikavälillä, mutta eivät pitkällä aikavälillä hyötyjä suolaliuokseen verrattuna. Johdonmukaisesti nivelensisäisiä injektioita ei ole raportoitu. Tutkijat epäilevät, että kyynärpään tulehdus voi olla aliarvostettu kivun lähde lateraalisessa epikondyliitissa. Tutkijoiden hypoteesi on, että nivelensisäisiä injektioita saavien potilaiden paraneminen on suurempi verrattuna potilaisiin, jotka saavat joko ilman injektiota tai jänteensisäistä injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lateraalinen epikondyliitti, joka tunnetaan yleisesti nimellä "tenniskyynärpää", on yleinen kyynärpääkivun syy, jota esiintyy 1-3 %:lla aikuisista vuosittain. Se on yleinen patologia, jota kohdataan perusterveydenhuollossa sekä erikoisklinikoilla. Tyypillinen potilas on 4.-5. vuosikymmenellä. Miehet ja naiset kärsivät yhtäläisesti, ja hallitseva käsivarsi on yleisemmin mukana. Potilailla, jotka osallistuvat urheiluun tai työhön liittyviin toimiin, joihin liittyy toistuvaa kyynärvarren kiertoa kyynärpää ojennettuna, on suuri riski saada oireita. Oireiden alkaminen on salakavala ja liittyy toistuvaan mikrotraumaan, joka on samanlainen kuin muut krooniset liikakäytön tendinopatiat. Klassisesti potilaat tuntevat arkuutta kyynärpään lateraalisessa osassa, vain distaalista ja lateraalisen epikondyylin etupuolella, extensor carpi radialis brevis (ECRB) ja digitorum communis (EDC) -lihasten alkupäässä. Kipu pahenee vastustamalla ranteen ja sormen ojennemista. 1,2 Suuri osa tutkijoilla olevista tiedoista lateraalista epikondyliitista on peräisin Nirschlin ja kollegoiden työstä. Lateraalisen epikondyliitin etiologian uskotaan johtuvan ECRB:n pienistä repeytymistä toistuvasta mikrotraumasta. Karkea tutkimus paljastaa harmahtavan, epäkypsän arpikudoksen, joka näyttää kiiltävältä, turvoselta ja murenevalta. Histologinen analyysi paljastaa sen, mitä on kutsuttu "angiofibroblastiseksi hyperplasiaksi", joka on peräisin ECRB-jänteestä. Histologiassa ei ole havaittu tulehduksellisia soluja, mikä asettaa kyseenalaiseksi lateraalisen epikondyliitin luokittelun tulehdustilaksi.3-6 Baker ym. ovat havainneet artroskopiassa havaittuja johdonmukaisia ​​kapselimuutoksia ja kehittäneet luokitusjärjestelmän, joka vihjaa, että toinen kivun lähde voi olla nivelen sisällä.7,8 Varhaiset kirjoittajat kuvasivat ECRB-alkuperän alla olevan harmahtavan kudoksen massaa, joka oli läheinen nivelkapselin kanssa. Voi olla, että tämä kudos aiheuttaa kapselitulehduksen, joka johtaa kyynärpään kipuun.9 Vaikka lateraalinen epikondyliitti on yleinen, parhaasta hoitotavasta on vain vähän yksimielisyyttä. Historiallinen opetus on, että 80 % potilaista paranee ei-leikkauksellisilla hoidoilla, jotka vaihtelevat suhteellisesta lepohoidosta, tulehduskipulääkkeistä, tukkeutumisesta ja injektioista. Noin 4-11 % potilaista kuitenkin tarvitsee leikkaushoitoa ennen kuin oireet häviävät.1 Nykyiset hoidon tukikeinot ovat ei-leikkauksellisia. Monet potilaat voivat parantaa lepoa ja toimintaa välttämällä. Vastavoimatuet eivät johda nopeampaan palautumiseen, mutta ne mahdollistavat voimakkaamman toiminnan tuon palautumisjakson aikana.10 Tulehduskipulääkkeet eivät myöskään ole osoittaneet lisähyötyä pitkällä aikavälillä.1,2 Injektioiden tehokkuutta kohtaan on ollut merkittävää kiinnostusta sekä akuutin että kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Steroidi-injektioita on käytetty vakiohoitona vuosikymmeniä. Anekdoottisesti potilaat pärjäävät hyvin injektioilla. Viimeaikaiset suuret, prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vähäisiä parannuksia lyhyellä aikavälillä, mutta eivät pitkällä aikavälillä etuja verrattuna suolaliuoksen injektioon.11-15 Näiden tutkimusten protokollat ​​vaihtelivat suuresti sekä steroidien käytön että injektiotekniikan osalta. Yleisiin injektiotekniikoihin kuului pistäminen maksimaaliseen arkuuteen verrattuna ECRB-alkukohtaan. Lisäksi jotkut kirjoittajat pistivät yhden kerran, kun taas toiset käyttivät pippuria tekniikkaa, jossa oli yksi ihon sisääntulokohta ja useita sisääntulokohtia lihaksessa. Johdonmukaisesti ei kuitenkaan raportoitu yhtään nivelensisäistä injektiota. Tutkija epäilee, että kyynärpään tulehdus voi olla aliarvostettu kivun lähde lateraalisessa epikondyliitissa. Hypoteesimme on, että nivelensisäisiä injektioita saavien potilaiden tilanne paranee paremmin verrattuna potilaisiin, jotka saavat joko ilman injektiota tai jänteensisäistä injektiota.

Tavoiteilmoitus

  1. Vertailla suoraan niiden potilaiden tuloksia, joilla on lateraalinen epikondyliitti ja jotka saavat yhtä kolmesta hoitovaihtoehdosta: 1. fysioterapia ja lepo 2. fysioterapia ja intratendinoosi kortikosteroidi-injektio tai 3. fysioterapia ja nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio.
  2. Sokeuttaa sekä potilaan että arvioivan lääkärin/sairaanhoitajan tutkimuskoordinaattorin saamasta hoidosta tutkimuksen ajaksi mahdollisen vinoutumisen vähentämiseksi.
  3. Tulostietojen kerääminen sekä subjektiivisesti potilaalta käyttämällä todistettuja tulosmittauksia että objektiivisesti säännöllisistä seurantakäynneistä sokettujen arvioijien kanssa.
  4. Kerää ja kommentoi tietoja kolmesta hoitoryhmästä kipupisteisiin, toiminnallisiin tuloksiin ja oireiden uusiutumiseen liittyvistä tuloksista.

Materiaalit ja menetelmät Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, jotka saavat fysioterapiaa ja lepoa, fysioterapiaa ja intratendinoosia kortikosteroidi-injektiota tai fysioterapiaa ja nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota lateraalisen epikondyliitin hoitoon. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tason I tai II tutkimuksia, joissa arvioitaisiin nivelensisäisiä kyynärpään injektioita. Päätutkija hoitaa kaikkia potilaita yhdessä sairaalajärjestelmässä yhdessä kahdesta paikasta Truman Medical Center - Hospital Hill (TMC-HH) tai Truman Medical Center - Lakewood (TMC-LW), päätutkijan toimesta. Tavoitteenamme on rekisteröidä potilaita, jotka etsivät joko perusterveydenhuollon urheilulääkärin tai ortopedin hoitoon jatkuvan ja rajoittavan kyynärpääkivun vuoksi. Potentiaalisia koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisesta. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes on saavutettu riittävä määrä merkittävän eron määrittämiseksi. Tehoanalyysimme perusteella tutkimukseen otetaan yhteensä 82 potilasta.

Lateraalinen epikondyliitti on kliininen diagnoosi.1,2 Potilaillamme diagnoosi tehdään perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on lateraalinen epikondyliitti, ovat tyypillisesti läsnä 4. tai 5. elinvuosikymmenellä, ja heillä on epämääräinen, lateraalinen kyynärpääkipu. Kipu alkaa salakavalasti ilman erityistä kiihottavaa tapahtumaa. Oireet ovat tyypillisesti hallitsevassa käsivarressa ja niitä esiintyy potilailla, jotka suorittavat toimintoja, joihin liittyy toistuva ranteen ojennus vastusta vastaan. Potilailla ei tyypillisesti ole mekaanisia oireita, kuten löysässä kehossa tai osteokondraalisissa leesioissa. Neurologisia puutteita tai muutoksia ei havaita tässä tilassa. Systeeminen tulehdusdiagnoosit, kuten nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus, voivat aiheuttaa laajalle levinneitä epämääräisiä nivelkipuja, jotka voivat sekoittaa lateraalisen kyynärpääkivun diagnoosin. Potilaat, joilla on näitä sairauksia, suljetaan pois.

Fyysisessä tarkastuksessa potilaat tuntevat arkuutta lateraalisessa kyynärpäässä, tyypillisesti ECRB-jänteen alkupisteessä, joka on juuri distaalisesti lateraalisesta epikondyylistä. Tätä kipua pahentaa vastustettu ranteen venyttely ja/tai pitkän sormen vastus. Harvinaisissa tapauksissa kyynärpään ROM on rajoitettu. Tavalliset kyynärpään röntgenkuvat otetaan pois murtuman, niveltulehduksen, nivelen sisäisen löysän vartalon, epämuodostuman, osteonekroosin, osteokondraalisen vaurion, kasvaimen ja hienovaraisen epävakauden poissulkemiseksi. Kyynärpään posterolateraalinen rotatorinen epävakaus (PLRI) on toinen lateraalisen kyynärpääkivun lähde, ja kaikille potilaille tehdään posterolateraalinen laatikkotesti tämän tilan sulkemiseksi pois. Vaikka kubitaalinen tunnelioireyhtymä aiheuttaa tyypillisesti mediaalista kyynärpääkipua, se voi ilmetä ei-fokaalisena, epämääräisenä kipuna. Distaalisen raajan perusteellisen neurologisen tutkimuksen, kubitaalisen tunnelin puristuksen ja kyynärpäässä olevan Tinel-merkin olemassaolon tai puuttumisen yhdistelmää käytetään tämän tilan diagnosoimiseksi. Potilaat, jotka ovat huolissaan olkapään tai ranteen patologiasta tai kaularangan patologiasta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakevat hoitoa joko perusterveydenhuollon urheilulääkäriltä tai ortopedilta jatkuvan ja rajoittavan kyynärpääkipunsa vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu lateraalisen epikondyliitin diagnoosi, joka perustuu kahteen tai useampaan seuraavista diagnostisista kriteereistä: arkuus lateraalisen epikondyylin yli; kipu vastustetun ranteen pidennyksen kanssa; kipua vastustaessa pitkää sormen ojennemista.
  • Oireet kestävät vähintään 6 viikkoa
  • Kipupisteet >= 3/10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kyynärpääleikkaus
  • Historia kyynärpäämurtuma viimeisen vuoden aikana
  • Kyynärpään epävakaus fyysisessä tarkastuksessa
  • Kyynärpään niveltulehdus röntgenkuvissa
  • Kompressioinen neuropatia sairaassa raajassa (eli rannekanavassa, kubitaalitunnelissa)
  • Todisteet kohdunkaulan myelopatiasta, radikulopatiasta tai brakiaalisesta pleksopatiasta
  • Aiempi systeeminen tulehdustila (esim. nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus)
  • Allergia tutkimuksessa annetuille lääkkeille (steroidi tai lidokaiini)
  • Kasvain
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia ja seurantaa.
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
fysioterapia (PT) ja lepo
Tälle ryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma ja lepo (vammautuneen kyynärpään kohdalla).
PT ja jänteensisäinen steroidi-injektio
Tälle koehenkilöryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma, ja heille annetaan intratendinoosi kortikosteroidi-injektio ECRB-alkuperän alueelle (vammautuneen kyynärpään alueelle).
PT ja nivelensisäinen steroidi-injektio
Tälle ryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma ja heille annetaan nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio kyynärpääniveleen (vammautuneen kyynärpään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRTEE (potilaan tenniskyynärpään arviointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijaisessa analyysissä verrataan kunkin ryhmän PRTEE-pisteitä 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa