- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986646
Nivelensisäisten ja jänteensisäisten injektioiden vertailu lateraalisen epikondyliitin hoitoon
Nivelensisäisten ja jänteensisäisten injektioiden vertailu lateraalisen epikondyliitin hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lateraalinen epikondyliitti, joka tunnetaan yleisesti nimellä "tenniskyynärpää", on yleinen kyynärpääkivun syy, jota esiintyy 1-3 %:lla aikuisista vuosittain. Se on yleinen patologia, jota kohdataan perusterveydenhuollossa sekä erikoisklinikoilla. Tyypillinen potilas on 4.-5. vuosikymmenellä. Miehet ja naiset kärsivät yhtäläisesti, ja hallitseva käsivarsi on yleisemmin mukana. Potilailla, jotka osallistuvat urheiluun tai työhön liittyviin toimiin, joihin liittyy toistuvaa kyynärvarren kiertoa kyynärpää ojennettuna, on suuri riski saada oireita. Oireiden alkaminen on salakavala ja liittyy toistuvaan mikrotraumaan, joka on samanlainen kuin muut krooniset liikakäytön tendinopatiat. Klassisesti potilaat tuntevat arkuutta kyynärpään lateraalisessa osassa, vain distaalista ja lateraalisen epikondyylin etupuolella, extensor carpi radialis brevis (ECRB) ja digitorum communis (EDC) -lihasten alkupäässä. Kipu pahenee vastustamalla ranteen ja sormen ojennemista. 1,2 Suuri osa tutkijoilla olevista tiedoista lateraalista epikondyliitista on peräisin Nirschlin ja kollegoiden työstä. Lateraalisen epikondyliitin etiologian uskotaan johtuvan ECRB:n pienistä repeytymistä toistuvasta mikrotraumasta. Karkea tutkimus paljastaa harmahtavan, epäkypsän arpikudoksen, joka näyttää kiiltävältä, turvoselta ja murenevalta. Histologinen analyysi paljastaa sen, mitä on kutsuttu "angiofibroblastiseksi hyperplasiaksi", joka on peräisin ECRB-jänteestä. Histologiassa ei ole havaittu tulehduksellisia soluja, mikä asettaa kyseenalaiseksi lateraalisen epikondyliitin luokittelun tulehdustilaksi.3-6 Baker ym. ovat havainneet artroskopiassa havaittuja johdonmukaisia kapselimuutoksia ja kehittäneet luokitusjärjestelmän, joka vihjaa, että toinen kivun lähde voi olla nivelen sisällä.7,8 Varhaiset kirjoittajat kuvasivat ECRB-alkuperän alla olevan harmahtavan kudoksen massaa, joka oli läheinen nivelkapselin kanssa. Voi olla, että tämä kudos aiheuttaa kapselitulehduksen, joka johtaa kyynärpään kipuun.9 Vaikka lateraalinen epikondyliitti on yleinen, parhaasta hoitotavasta on vain vähän yksimielisyyttä. Historiallinen opetus on, että 80 % potilaista paranee ei-leikkauksellisilla hoidoilla, jotka vaihtelevat suhteellisesta lepohoidosta, tulehduskipulääkkeistä, tukkeutumisesta ja injektioista. Noin 4-11 % potilaista kuitenkin tarvitsee leikkaushoitoa ennen kuin oireet häviävät.1 Nykyiset hoidon tukikeinot ovat ei-leikkauksellisia. Monet potilaat voivat parantaa lepoa ja toimintaa välttämällä. Vastavoimatuet eivät johda nopeampaan palautumiseen, mutta ne mahdollistavat voimakkaamman toiminnan tuon palautumisjakson aikana.10 Tulehduskipulääkkeet eivät myöskään ole osoittaneet lisähyötyä pitkällä aikavälillä.1,2 Injektioiden tehokkuutta kohtaan on ollut merkittävää kiinnostusta sekä akuutin että kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Steroidi-injektioita on käytetty vakiohoitona vuosikymmeniä. Anekdoottisesti potilaat pärjäävät hyvin injektioilla. Viimeaikaiset suuret, prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vähäisiä parannuksia lyhyellä aikavälillä, mutta eivät pitkällä aikavälillä etuja verrattuna suolaliuoksen injektioon.11-15 Näiden tutkimusten protokollat vaihtelivat suuresti sekä steroidien käytön että injektiotekniikan osalta. Yleisiin injektiotekniikoihin kuului pistäminen maksimaaliseen arkuuteen verrattuna ECRB-alkukohtaan. Lisäksi jotkut kirjoittajat pistivät yhden kerran, kun taas toiset käyttivät pippuria tekniikkaa, jossa oli yksi ihon sisääntulokohta ja useita sisääntulokohtia lihaksessa. Johdonmukaisesti ei kuitenkaan raportoitu yhtään nivelensisäistä injektiota. Tutkija epäilee, että kyynärpään tulehdus voi olla aliarvostettu kivun lähde lateraalisessa epikondyliitissa. Hypoteesimme on, että nivelensisäisiä injektioita saavien potilaiden tilanne paranee paremmin verrattuna potilaisiin, jotka saavat joko ilman injektiota tai jänteensisäistä injektiota.
Tavoiteilmoitus
- Vertailla suoraan niiden potilaiden tuloksia, joilla on lateraalinen epikondyliitti ja jotka saavat yhtä kolmesta hoitovaihtoehdosta: 1. fysioterapia ja lepo 2. fysioterapia ja intratendinoosi kortikosteroidi-injektio tai 3. fysioterapia ja nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio.
- Sokeuttaa sekä potilaan että arvioivan lääkärin/sairaanhoitajan tutkimuskoordinaattorin saamasta hoidosta tutkimuksen ajaksi mahdollisen vinoutumisen vähentämiseksi.
- Tulostietojen kerääminen sekä subjektiivisesti potilaalta käyttämällä todistettuja tulosmittauksia että objektiivisesti säännöllisistä seurantakäynneistä sokettujen arvioijien kanssa.
- Kerää ja kommentoi tietoja kolmesta hoitoryhmästä kipupisteisiin, toiminnallisiin tuloksiin ja oireiden uusiutumiseen liittyvistä tuloksista.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, jotka saavat fysioterapiaa ja lepoa, fysioterapiaa ja intratendinoosia kortikosteroidi-injektiota tai fysioterapiaa ja nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota lateraalisen epikondyliitin hoitoon. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tason I tai II tutkimuksia, joissa arvioitaisiin nivelensisäisiä kyynärpään injektioita. Päätutkija hoitaa kaikkia potilaita yhdessä sairaalajärjestelmässä yhdessä kahdesta paikasta Truman Medical Center - Hospital Hill (TMC-HH) tai Truman Medical Center - Lakewood (TMC-LW), päätutkijan toimesta. Tavoitteenamme on rekisteröidä potilaita, jotka etsivät joko perusterveydenhuollon urheilulääkärin tai ortopedin hoitoon jatkuvan ja rajoittavan kyynärpääkivun vuoksi. Potentiaalisia koehenkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisesta. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes on saavutettu riittävä määrä merkittävän eron määrittämiseksi. Tehoanalyysimme perusteella tutkimukseen otetaan yhteensä 82 potilasta.
Lateraalinen epikondyliitti on kliininen diagnoosi.1,2 Potilaillamme diagnoosi tehdään perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on lateraalinen epikondyliitti, ovat tyypillisesti läsnä 4. tai 5. elinvuosikymmenellä, ja heillä on epämääräinen, lateraalinen kyynärpääkipu. Kipu alkaa salakavalasti ilman erityistä kiihottavaa tapahtumaa. Oireet ovat tyypillisesti hallitsevassa käsivarressa ja niitä esiintyy potilailla, jotka suorittavat toimintoja, joihin liittyy toistuva ranteen ojennus vastusta vastaan. Potilailla ei tyypillisesti ole mekaanisia oireita, kuten löysässä kehossa tai osteokondraalisissa leesioissa. Neurologisia puutteita tai muutoksia ei havaita tässä tilassa. Systeeminen tulehdusdiagnoosit, kuten nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus, voivat aiheuttaa laajalle levinneitä epämääräisiä nivelkipuja, jotka voivat sekoittaa lateraalisen kyynärpääkivun diagnoosin. Potilaat, joilla on näitä sairauksia, suljetaan pois.
Fyysisessä tarkastuksessa potilaat tuntevat arkuutta lateraalisessa kyynärpäässä, tyypillisesti ECRB-jänteen alkupisteessä, joka on juuri distaalisesti lateraalisesta epikondyylistä. Tätä kipua pahentaa vastustettu ranteen venyttely ja/tai pitkän sormen vastus. Harvinaisissa tapauksissa kyynärpään ROM on rajoitettu. Tavalliset kyynärpään röntgenkuvat otetaan pois murtuman, niveltulehduksen, nivelen sisäisen löysän vartalon, epämuodostuman, osteonekroosin, osteokondraalisen vaurion, kasvaimen ja hienovaraisen epävakauden poissulkemiseksi. Kyynärpään posterolateraalinen rotatorinen epävakaus (PLRI) on toinen lateraalisen kyynärpääkivun lähde, ja kaikille potilaille tehdään posterolateraalinen laatikkotesti tämän tilan sulkemiseksi pois. Vaikka kubitaalinen tunnelioireyhtymä aiheuttaa tyypillisesti mediaalista kyynärpääkipua, se voi ilmetä ei-fokaalisena, epämääräisenä kipuna. Distaalisen raajan perusteellisen neurologisen tutkimuksen, kubitaalisen tunnelin puristuksen ja kyynärpäässä olevan Tinel-merkin olemassaolon tai puuttumisen yhdistelmää käytetään tämän tilan diagnosoimiseksi. Potilaat, jotka ovat huolissaan olkapään tai ranteen patologiasta tai kaularangan patologiasta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu lateraalisen epikondyliitin diagnoosi, joka perustuu kahteen tai useampaan seuraavista diagnostisista kriteereistä: arkuus lateraalisen epikondyylin yli; kipu vastustetun ranteen pidennyksen kanssa; kipua vastustaessa pitkää sormen ojennemista.
- Oireet kestävät vähintään 6 viikkoa
- Kipupisteet >= 3/10 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
- Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kyynärpääleikkaus
- Historia kyynärpäämurtuma viimeisen vuoden aikana
- Kyynärpään epävakaus fyysisessä tarkastuksessa
- Kyynärpään niveltulehdus röntgenkuvissa
- Kompressioinen neuropatia sairaassa raajassa (eli rannekanavassa, kubitaalitunnelissa)
- Todisteet kohdunkaulan myelopatiasta, radikulopatiasta tai brakiaalisesta pleksopatiasta
- Aiempi systeeminen tulehdustila (esim. nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus)
- Allergia tutkimuksessa annetuille lääkkeille (steroidi tai lidokaiini)
- Kasvain
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollia ja seurantaa.
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
fysioterapia (PT) ja lepo
Tälle ryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma ja lepo (vammautuneen kyynärpään kohdalla).
|
|
PT ja jänteensisäinen steroidi-injektio
Tälle koehenkilöryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma, ja heille annetaan intratendinoosi kortikosteroidi-injektio ECRB-alkuperän alueelle (vammautuneen kyynärpään alueelle).
|
|
PT ja nivelensisäinen steroidi-injektio
Tälle ryhmälle määrätään fysioterapia-kotiharjoitusohjelma ja heille annetaan nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio kyynärpääniveleen (vammautuneen kyynärpään).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRTEE (potilaan tenniskyynärpään arviointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisessa analyysissä verrataan kunkin ryhmän PRTEE-pisteitä 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .