Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iniekcji dostawowych i dościęgnistych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

Porównanie iniekcji dostawowych i dościęgnistych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego: randomizowane, kontrolowane badanie

Zapalenie nadkłykcia bocznego, powszechnie znane jako „łokieć tenisisty”, jest częstą przyczyną bólu łokcia spotykaną w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej i poradniach specjalistycznych. Chociaż zapalenie nadkłykcia bocznego jest powszechne, istnieje niewielki konsensus co do najlepszego sposobu jego leczenia. W przeszłości stan 80% pacjentów poprawił się dzięki leczeniu nieoperacyjnemu (odpoczynek, NLPZ, usztywnienie i zastrzyki). Jeśli chodzi o skuteczność wstrzyknięć, ostatnie duże, prospektywne, randomizowane badania wykazały niewielką poprawę w krótkim okresie czasu, ale brak korzyści długoterminowych w porównaniu z zastrzykiem z soli fizjologicznej. Konsekwentnie, nie zgłaszano wstrzyknięć dostawowych. Badacze podejrzewają, że zapalenie stawu łokciowego może być niedocenianym źródłem bólu w zapaleniu nadkłykcia bocznego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący zastrzyki dostawowe odnotują większą poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia lub wstrzyknięcie do ścięgna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp Zapalenie nadkłykcia bocznego, powszechnie znane jako „łokieć tenisisty”, jest częstą przyczyną bólu łokcia, występującą u 1-3% dorosłych każdego roku. Jest to częsta patologia spotykana zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i poradniach specjalistycznych. Typowy pacjent jest w 4-5 dekadzie życia. Mężczyźni i kobiety są dotknięci w równym stopniu, a dominująca ręka jest częściej zajęta. Pacjenci uczestniczący w zajęciach sportowych lub związanych z pracą, obejmujących powtarzające się obracanie przedramienia z wyprostowanym łokciem, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia objawów. Początek objawów jest podstępny i związany z powtarzającymi się mikrourazami, podobnie jak inne przewlekłe tendinopatie przeciążeniowe. Klasycznie pacjenci zgłaszają się z bolesnością bocznej części łokcia, nieco dystalnej i przed nadkłykciem bocznym, w miejscu początku mięśnia prostownika krótkiego promieniowego nadgarstka (ECRB) i mięśnia prostownika wspólnego palców (EDC). Ból nasila się przy stawianiu oporu wyprostowaniu nadgarstka i palca. 1,2 Wiele informacji dotyczących zapalenia nadkłykcia bocznego, którymi dysponują badacze, pochodzi z pracy Nirschla i współpracowników. Uważa się, że etiologia zapalenia nadkłykcia bocznego wynika z małych pęknięć pochodzenia ECRB w wyniku powtarzających się mikrourazów. Badanie ogólne ujawnia szarawą, niedojrzałą bliznę, która wydaje się błyszcząca, obrzęknięta i krucha. Analiza histologiczna ujawnia coś, co zostało nazwane „rozrostem angiofibroblastycznym” pochodzenia ścięgna ECRB. W badaniu histologicznym nie stwierdzono komórek zapalnych, co stawia pod znakiem zapytania klasyfikację zapalenia nadkłykcia bocznego jako stanu zapalnego.3-6 Baker i wsp. zauważyli stałe zmiany w torebce obserwowane podczas artroskopii i opracowali system klasyfikacji, sugerujący, że inne źródło bólu może znajdować się wewnątrz stawu.7,8 Pierwsi autorzy opisali masę szarawej tkanki pod początkiem ECRB, blisko torebki stawowej. Być może tkanka ta powoduje zapalenie torebki, co prowadzi do bólu łokcia.9 Chociaż zapalenie nadkłykcia bocznego jest powszechne, istnieje niewielki konsensus co do najlepszego sposobu jego leczenia. Historyczne nauczanie mówi, że 80% pacjentów poprawi się dzięki leczeniu nieoperacyjnemu, począwszy od względnego odpoczynku, NLPZ, usztywnień i zastrzyków. Około 4-11% pacjentów będzie jednak wymagać leczenia operacyjnego przed ustąpieniem objawów.1 Obecne podstawowe metody leczenia są nieoperacyjne. Wielu pacjentów poprawia się dzięki odpoczynkowi i unikaniu aktywności. Szelki przeciwdziałające nie prowadzą do szybszego powrotu do zdrowia, jednak pozwalają na bardziej energiczną aktywność w tym okresie regeneracji.10 NLPZ również nie wykazały dodatkowych korzyści w dłuższej perspektywie.1,2 Istnieje duże zainteresowanie skutecznością iniekcji w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego. Zastrzyki sterydowe są stosowane jako standardowe leczenie od dziesięcioleci. Anegdotycznie pacjenci dobrze sobie radzą z zastrzykami. Niedawne duże, prospektywne, randomizowane badania wykazały niewielką poprawę w krótkim okresie czasu, ale brak korzyści długoterminowych w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej.11-15 Protokoły tych badań bardzo się różniły, zarówno pod względem stosowanego sterydu, jak i techniki wstrzykiwania. Typowe techniki wstrzykiwania obejmowały wstrzykiwanie w punkcie maksymalnej wrażliwości w porównaniu z początkiem ECRB. Dodatkowo, niektórzy autorzy wstrzykiwali jednorazowo, podczas gdy inni stosowali technikę pieprzową, z jednym punktem wejścia do skóry i wieloma punktami wejścia do mięśnia. Konsekwentnie jednak nie zgłaszano żadnych wstrzyknięć dostawowych. Badacz podejrzewa, że ​​zapalenie stawu łokciowego może być niedocenianym źródłem bólu w zapaleniu nadkłykcia bocznego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący zastrzyki dostawowe odnotują większą poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia lub wstrzyknięcie do ścięgna.

Deklaracja celów

  1. Bezpośrednie porównanie wyników pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego, u których zastosowano jedną z trzech opcji leczenia: 1. fizjoterapia i odpoczynek 2. fizjoterapia i śródścięgnowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub 3. fizjoterapia i dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów.
  2. Aby zaślepić zarówno pacjenta, jak i oceniającego lekarza/pielęgniarkę koordynatora badań na temat leczenia, które zastosowano w czasie trwania badania, w celu zmniejszenia wpływu potencjalnego błędu systematycznego.
  3. Zbieranie danych dotyczących wyników, zarówno subiektywnych od pacjenta przy użyciu sprawdzonych miar wyników, jak i obiektywnych z regularnych wizyt kontrolnych z zaślepionymi osobami oceniającymi.
  4. Zbieranie i komentowanie danych z trzech grup terapeutycznych dotyczących wyników związanych z oceną bólu, wynikami funkcjonalnymi i nawrotami objawów.

Materiały i metody Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące pacjentów otrzymujących fizjoterapię i odpoczynek, fizjoterapię i śródścięgnowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub fizjoterapię i dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego. Według naszej wiedzy w piśmiennictwie nie ma badań stopnia I lub II oceniających śródstawowe iniekcje stawu łokciowego. Wszyscy pacjenci będą leczeni w jednym systemie szpitalnym w jednej z 2 lokalizacji Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) lub Truman Medical Center- Lakewood (TMC-LW), przez głównego badacza Naszym celem jest rekrutacja pacjentów poszukujących opieki ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej medycyny sportowej lub chirurga ortopedy z powodu uporczywego i ograniczającego bólu łokcia. Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie osiągnięta wystarczająca liczba, aby określić znaczącą różnicę. Na podstawie naszej analizy mocy do badania zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów.

Zapalenie nadkłykcia bocznego jest rozpoznaniem klinicznym.1,2 U naszych pacjentów diagnoza zostanie postawiona na podstawie dokładnego wywiadu i badania przedmiotowego. Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia bocznego zwykle zgłaszają się w 4. lub 5. dekadzie życia z niewyraźnym bocznym bólem łokcia. Ból ma podstępny początek bez pojedynczego zdarzenia wywołującego. Objawy zwykle dotyczą ramienia dominującego i występują u pacjentów, którzy wykonują czynności polegające na wielokrotnym prostowaniu nadgarstka z oporem. Pacjenci zwykle nie mają objawów mechanicznych, jak w przypadku luźnych ciał lub zmian kostno-chrzęstnych. Deficyty lub zmiany neurologiczne nie są widoczne w tym stanie. Ogólnoustrojowe rozpoznania zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy, mogą powodować rozsiane, niejasne bóle stawów, które mogą zakłócić rozpoznanie bocznego bólu łokcia. Pacjenci z tymi schorzeniami zostaną wykluczeni.

Podczas badania fizykalnego pacjenci będą odczuwać tkliwość w okolicy bocznego stawu łokciowego, zwykle w miejscu początku ścięgna ECRB, nieco dystalnie od nadkłykcia bocznego. Ból ten nasili się w przypadku opornego wyprostu nadgarstka i/lub opornego wyprostu długiego palca. W rzadkich przypadkach kolankowa pamięć ROM będzie ograniczona. Standardowe radiogramy łokcia zostaną wykonane w celu wykluczenia złamań, artretyzmu, wewnątrzstawowych luźnych ciał, deformacji, martwicy kości, zmian kostno-chrzęstnych, nowotworu i subtelnej niestabilności. Niestabilność rotacyjna tylno-boczna (PLRI) łokcia jest kolejnym źródłem bocznego bólu łokcia, a u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie szuflady tylno-bocznej, aby wykluczyć ten stan. Chociaż zespół kanału łokciowego zwykle powoduje ból przyśrodkowej części łokcia, może objawiać się nieogniskowym, niejasnym bólem. Połączenie dokładnego badania neurologicznego dystalnej kończyny wraz z uciskiem kanału łokciowego i obecnością lub brakiem znaku Tinela na łokciu zostanie wykorzystane do zdiagnozowania obecności tego stanu. Pacjenci, którzy obawiają się patologii barku lub nadgarstka lub patologii kręgosłupa szyjnego, zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy szukają opieki lekarza medycyny sportowej podstawowej opieki zdrowotnej lub chirurga ortopedy z powodu uporczywego i ograniczającego bólu łokcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie 2 lub więcej z następujących kryteriów diagnostycznych: tkliwość w okolicy nadkłykcia bocznego; ból z opornym prostowaniem nadgarstka; ból z oporem wyprostu długiego palca.
  • Objawy trwające minimum 6 tygodni
  • Ocena bólu >= 3/10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji łokcia
  • Historia złamania łokcia w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilność łokcia w badaniu przedmiotowym
  • Zapalenie stawów łokciowych na radiogramach
  • Neuropatia uciskowa w zajętej kończynie (tj. cieśni nadgarstka, cieśni łokciowej)
  • Dowody na mielopatię szyjną, radikulopatię lub pleksopatię ramienną
  • Historia ogólnoustrojowego stanu zapalnego (tj. reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy)
  • Alergia na badane podawane leki (sterydy lub lidokainę)
  • Nowotwór
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Niezdolność do przestrzegania protokołów badań i obserwacji.
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
fizjoterapia (PT) i odpoczynek
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizycznych w domu i odpoczynku (kontuzjowanego łokcia).
PT i śródścięgnowe wstrzyknięcie sterydu
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu i otrzyma śródścięgnisty zastrzyk z kortykosteroidu w obszar pochodzenia ECRB (uszkodzony łokieć).
PT i dostawowe wstrzyknięcie sterydu
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu i otrzymają dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w staw łokciowy (uszkodzonego łokcia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRTEE (ocena pacjenta dotycząca łokcia tenisisty)
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowa analiza porówna wyniki PRTEE każdej grupy po 2 latach od rejestracji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj