- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02986646
Porównanie iniekcji dostawowych i dościęgnistych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Porównanie iniekcji dostawowych i dościęgnistych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Zapalenie nadkłykcia bocznego, powszechnie znane jako „łokieć tenisisty”, jest częstą przyczyną bólu łokcia, występującą u 1-3% dorosłych każdego roku. Jest to częsta patologia spotykana zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i poradniach specjalistycznych. Typowy pacjent jest w 4-5 dekadzie życia. Mężczyźni i kobiety są dotknięci w równym stopniu, a dominująca ręka jest częściej zajęta. Pacjenci uczestniczący w zajęciach sportowych lub związanych z pracą, obejmujących powtarzające się obracanie przedramienia z wyprostowanym łokciem, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia objawów. Początek objawów jest podstępny i związany z powtarzającymi się mikrourazami, podobnie jak inne przewlekłe tendinopatie przeciążeniowe. Klasycznie pacjenci zgłaszają się z bolesnością bocznej części łokcia, nieco dystalnej i przed nadkłykciem bocznym, w miejscu początku mięśnia prostownika krótkiego promieniowego nadgarstka (ECRB) i mięśnia prostownika wspólnego palców (EDC). Ból nasila się przy stawianiu oporu wyprostowaniu nadgarstka i palca. 1,2 Wiele informacji dotyczących zapalenia nadkłykcia bocznego, którymi dysponują badacze, pochodzi z pracy Nirschla i współpracowników. Uważa się, że etiologia zapalenia nadkłykcia bocznego wynika z małych pęknięć pochodzenia ECRB w wyniku powtarzających się mikrourazów. Badanie ogólne ujawnia szarawą, niedojrzałą bliznę, która wydaje się błyszcząca, obrzęknięta i krucha. Analiza histologiczna ujawnia coś, co zostało nazwane „rozrostem angiofibroblastycznym” pochodzenia ścięgna ECRB. W badaniu histologicznym nie stwierdzono komórek zapalnych, co stawia pod znakiem zapytania klasyfikację zapalenia nadkłykcia bocznego jako stanu zapalnego.3-6 Baker i wsp. zauważyli stałe zmiany w torebce obserwowane podczas artroskopii i opracowali system klasyfikacji, sugerujący, że inne źródło bólu może znajdować się wewnątrz stawu.7,8 Pierwsi autorzy opisali masę szarawej tkanki pod początkiem ECRB, blisko torebki stawowej. Być może tkanka ta powoduje zapalenie torebki, co prowadzi do bólu łokcia.9 Chociaż zapalenie nadkłykcia bocznego jest powszechne, istnieje niewielki konsensus co do najlepszego sposobu jego leczenia. Historyczne nauczanie mówi, że 80% pacjentów poprawi się dzięki leczeniu nieoperacyjnemu, począwszy od względnego odpoczynku, NLPZ, usztywnień i zastrzyków. Około 4-11% pacjentów będzie jednak wymagać leczenia operacyjnego przed ustąpieniem objawów.1 Obecne podstawowe metody leczenia są nieoperacyjne. Wielu pacjentów poprawia się dzięki odpoczynkowi i unikaniu aktywności. Szelki przeciwdziałające nie prowadzą do szybszego powrotu do zdrowia, jednak pozwalają na bardziej energiczną aktywność w tym okresie regeneracji.10 NLPZ również nie wykazały dodatkowych korzyści w dłuższej perspektywie.1,2 Istnieje duże zainteresowanie skutecznością iniekcji w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego. Zastrzyki sterydowe są stosowane jako standardowe leczenie od dziesięcioleci. Anegdotycznie pacjenci dobrze sobie radzą z zastrzykami. Niedawne duże, prospektywne, randomizowane badania wykazały niewielką poprawę w krótkim okresie czasu, ale brak korzyści długoterminowych w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej.11-15 Protokoły tych badań bardzo się różniły, zarówno pod względem stosowanego sterydu, jak i techniki wstrzykiwania. Typowe techniki wstrzykiwania obejmowały wstrzykiwanie w punkcie maksymalnej wrażliwości w porównaniu z początkiem ECRB. Dodatkowo, niektórzy autorzy wstrzykiwali jednorazowo, podczas gdy inni stosowali technikę pieprzową, z jednym punktem wejścia do skóry i wieloma punktami wejścia do mięśnia. Konsekwentnie jednak nie zgłaszano żadnych wstrzyknięć dostawowych. Badacz podejrzewa, że zapalenie stawu łokciowego może być niedocenianym źródłem bólu w zapaleniu nadkłykcia bocznego. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący zastrzyki dostawowe odnotują większą poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali wstrzyknięcia lub wstrzyknięcie do ścięgna.
Deklaracja celów
- Bezpośrednie porównanie wyników pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego, u których zastosowano jedną z trzech opcji leczenia: 1. fizjoterapia i odpoczynek 2. fizjoterapia i śródścięgnowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub 3. fizjoterapia i dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów.
- Aby zaślepić zarówno pacjenta, jak i oceniającego lekarza/pielęgniarkę koordynatora badań na temat leczenia, które zastosowano w czasie trwania badania, w celu zmniejszenia wpływu potencjalnego błędu systematycznego.
- Zbieranie danych dotyczących wyników, zarówno subiektywnych od pacjenta przy użyciu sprawdzonych miar wyników, jak i obiektywnych z regularnych wizyt kontrolnych z zaślepionymi osobami oceniającymi.
- Zbieranie i komentowanie danych z trzech grup terapeutycznych dotyczących wyników związanych z oceną bólu, wynikami funkcjonalnymi i nawrotami objawów.
Materiały i metody Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące pacjentów otrzymujących fizjoterapię i odpoczynek, fizjoterapię i śródścięgnowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub fizjoterapię i dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego. Według naszej wiedzy w piśmiennictwie nie ma badań stopnia I lub II oceniających śródstawowe iniekcje stawu łokciowego. Wszyscy pacjenci będą leczeni w jednym systemie szpitalnym w jednej z 2 lokalizacji Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) lub Truman Medical Center- Lakewood (TMC-LW), przez głównego badacza Naszym celem jest rekrutacja pacjentów poszukujących opieki ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej medycyny sportowej lub chirurga ortopedy z powodu uporczywego i ograniczającego bólu łokcia. Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki nie zostanie osiągnięta wystarczająca liczba, aby określić znaczącą różnicę. Na podstawie naszej analizy mocy do badania zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów.
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest rozpoznaniem klinicznym.1,2 U naszych pacjentów diagnoza zostanie postawiona na podstawie dokładnego wywiadu i badania przedmiotowego. Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia bocznego zwykle zgłaszają się w 4. lub 5. dekadzie życia z niewyraźnym bocznym bólem łokcia. Ból ma podstępny początek bez pojedynczego zdarzenia wywołującego. Objawy zwykle dotyczą ramienia dominującego i występują u pacjentów, którzy wykonują czynności polegające na wielokrotnym prostowaniu nadgarstka z oporem. Pacjenci zwykle nie mają objawów mechanicznych, jak w przypadku luźnych ciał lub zmian kostno-chrzęstnych. Deficyty lub zmiany neurologiczne nie są widoczne w tym stanie. Ogólnoustrojowe rozpoznania zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy, mogą powodować rozsiane, niejasne bóle stawów, które mogą zakłócić rozpoznanie bocznego bólu łokcia. Pacjenci z tymi schorzeniami zostaną wykluczeni.
Podczas badania fizykalnego pacjenci będą odczuwać tkliwość w okolicy bocznego stawu łokciowego, zwykle w miejscu początku ścięgna ECRB, nieco dystalnie od nadkłykcia bocznego. Ból ten nasili się w przypadku opornego wyprostu nadgarstka i/lub opornego wyprostu długiego palca. W rzadkich przypadkach kolankowa pamięć ROM będzie ograniczona. Standardowe radiogramy łokcia zostaną wykonane w celu wykluczenia złamań, artretyzmu, wewnątrzstawowych luźnych ciał, deformacji, martwicy kości, zmian kostno-chrzęstnych, nowotworu i subtelnej niestabilności. Niestabilność rotacyjna tylno-boczna (PLRI) łokcia jest kolejnym źródłem bocznego bólu łokcia, a u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie szuflady tylno-bocznej, aby wykluczyć ten stan. Chociaż zespół kanału łokciowego zwykle powoduje ból przyśrodkowej części łokcia, może objawiać się nieogniskowym, niejasnym bólem. Połączenie dokładnego badania neurologicznego dystalnej kończyny wraz z uciskiem kanału łokciowego i obecnością lub brakiem znaku Tinela na łokciu zostanie wykorzystane do zdiagnozowania obecności tego stanu. Pacjenci, którzy obawiają się patologii barku lub nadgarstka lub patologii kręgosłupa szyjnego, zostaną wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie 2 lub więcej z następujących kryteriów diagnostycznych: tkliwość w okolicy nadkłykcia bocznego; ból z opornym prostowaniem nadgarstka; ból z oporem wyprostu długiego palca.
- Objawy trwające minimum 6 tygodni
- Ocena bólu >= 3/10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji łokcia
- Historia złamania łokcia w ciągu ostatniego roku
- Niestabilność łokcia w badaniu przedmiotowym
- Zapalenie stawów łokciowych na radiogramach
- Neuropatia uciskowa w zajętej kończynie (tj. cieśni nadgarstka, cieśni łokciowej)
- Dowody na mielopatię szyjną, radikulopatię lub pleksopatię ramienną
- Historia ogólnoustrojowego stanu zapalnego (tj. reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy)
- Alergia na badane podawane leki (sterydy lub lidokainę)
- Nowotwór
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Niezdolność do przestrzegania protokołów badań i obserwacji.
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
fizjoterapia (PT) i odpoczynek
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizycznych w domu i odpoczynku (kontuzjowanego łokcia).
|
|
PT i śródścięgnowe wstrzyknięcie sterydu
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu i otrzyma śródścięgnisty zastrzyk z kortykosteroidu w obszar pochodzenia ECRB (uszkodzony łokieć).
|
|
PT i dostawowe wstrzyknięcie sterydu
Tej grupie pacjentów zostanie przepisany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu i otrzymają dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w staw łokciowy (uszkodzonego łokcia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRTEE (ocena pacjenta dotycząca łokcia tenisisty)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowa analiza porówna wyniki PRTEE każdej grupy po 2 latach od rejestracji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .