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외측 상과염 치료를 위한 관절내 주사와 힘줄내 주사의 비교

2021년 5월 10일 업데이트: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

외측상과염 치료를 위한 관절내 주사와 힘줄내 주사의 비교: 무작위 대조 시험

일반적으로 "테니스 엘보"로 알려진 외측 상과염은 일차 진료 및 전문 클리닉에서 발생하는 팔꿈치 통증의 일반적인 원인입니다. 외측 상과염이 흔하지만 이를 치료하는 최선의 방법에 대한 합의는 거의 없습니다. 역사적으로 환자의 80%가 비수술적 치료(휴식, NSAIDS, 보조기 및 주사)로 호전됩니다. 주사의 효능과 관련하여 최근의 대규모 전향적 무작위 연구에서는 식염수 주사와 비교할 때 단기적으로는 약간의 개선이 있었지만 장기적인 이점은 없었습니다. 일관되게 관절 내 주사는 보고되지 않았습니다. 연구자들은 팔꿈치 관절 염증이 외측 상과염 통증의 과소평가된 원인일 수 있다고 의심합니다. 조사관의 가설은 관절내 주사를 받은 환자가 주사를 받지 않거나 힘줄내 주사를 받은 환자에 비해 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

일반적으로 "테니스 엘보우"로 알려진 외측 상과염은 매년 성인의 1-3%에서 발생하는 팔꿈치 통증의 흔한 원인입니다. 전문 진료소뿐만 아니라 일차 진료에서도 흔히 볼 수 있는 병리학입니다. 전형적인 환자는 4~50대입니다. 남성과 여성이 똑같이 영향을 받으며 우세한 팔이 더 일반적으로 관련됩니다. 팔꿈치를 펴고 팔뚝을 반복적으로 회전시키는 스포츠 또는 업무 관련 활동에 참여하는 환자는 증상이 나타날 위험이 높습니다. 증상 발병은 다른 만성 과사용 건병증과 유사하게 교묘하고 반복적인 미세 외상과 관련이 있습니다. 환자는 전형적으로 단요측수근신근(ECRB) 및 심지신근(EDC) 근육의 기점에서 팔꿈치의 측면, 외측상과의 원위부 및 전방에 압통을 보입니다. 손목과 손가락 확장에 저항하면 통증이 악화됩니다. 1,2 외측 상과염에 대해 연구자들이 가지고 있는 많은 정보는 Nirschl과 동료들의 작업에서 나온 것입니다. 외측상과염의 원인은 반복적인 미세외상에 의한 ECRB 기원의 작은 파열에 기인하는 것으로 여겨진다. 육안 검사에서 윤기가 나고 부종이 있으며 부서지기 쉬운 회색빛의 미성숙 흉터 조직이 나타납니다. 조직학적 분석은 ECRB 힘줄 기원의 "혈관섬유모세포 증식증"이라고 불리는 것을 보여줍니다. 조직학적으로 염증 세포가 관찰되지 않아 외측 상과염을 염증성 질환으로 분류하는 데 문제가 있습니다.3-6 Baker 등은 관절경에서 관찰되는 일관된 관절낭 변화에 주목하고 분류 시스템을 개발하여 관절 내부에 통증의 또 다른 원인이 있을 수 있음을 암시합니다.7,8 초기 저자들은 관절낭과 친밀한 ECRB 기원 아래의 회색 조직 덩어리를 기술했습니다. 이 조직이 관절낭 염증을 일으켜 팔꿈치 통증을 유발할 수 있습니다.9 외측 상과염이 흔하지만 이를 치료하는 최선의 방법에 대한 합의는 거의 없습니다. 역사적인 가르침은 환자의 80%가 상대적 휴식, NSAID, 보조기 및 주사에 이르는 비수술적 치료로 호전된다는 것입니다. 그러나 약 4~11%의 환자는 증상이 해결되기 전에 수술적 치료가 필요합니다.1 현재 주요 치료는 비수술적입니다. 많은 환자들이 휴식과 활동 회피로 호전됩니다. 대항력 버팀대는 더 빠른 회복으로 이어지지는 않지만 회복 기간 동안 더 강력한 활동을 허용합니다.10 NSAID는 장기적으로 추가 혜택을 보이지 않았습니다.1,2 급성 및 만성 외측상과염 모두의 치료에서 주사의 효능에 상당한 관심이 있었습니다. 스테로이드 주사는 수십 년 동안 표준 치료법으로 사용되었습니다. 일화적으로 환자는 주사를 잘 맞습니다. 최근의 대규모 전향적 무작위 연구에서 단기적으로는 약간의 개선이 있었지만 식염수 주입과 비교할 때 장기적인 이점은 없었습니다.11-15 이러한 연구를 위한 프로토콜은 사용된 스테로이드와 주사 기술 모두에서 매우 다양했습니다. 일반적인 주사 기술에는 최대 압통점 대 ECRB 시작점에 주사하는 것이 포함됩니다. 또한 일부 저자는 한 번 주사하는 반면 다른 저자는 하나의 피부 진입점과 근육에 여러 진입점이 있는 페퍼링 기술을 사용했습니다. 그러나 일관되게 관절 내 주사는 보고되지 않았다. 연구자는 팔꿈치 관절 염증이 외측 상과염 통증의 과소평가된 원인일 수 있다고 의심합니다. 우리의 가설은 관절내 주사를 받은 환자가 주사를 받지 않거나 힘줄내 주사를 받은 환자에 비해 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.

목표 진술

  1. 세 가지 치료 옵션 중 하나를 받는 외측 상과염 환자의 결과를 직접 비교하기 위해: 1. 물리 치료 및 휴식 2. 물리 치료 및 건내 코르티코스테로이드 주사 또는 3. 물리 치료 및 관절내 코르티코스테로이드 주사.
  2. 잠재적 편견의 영향을 줄이기 위해 연구 기간 동안 받은 치료에 대해 환자와 평가 의사/간호사 연구 코디네이터를 맹검합니다.
  3. 결과 데이터를 수집하기 위해, 입증된 결과 측정을 사용하여 환자로부터 주관적으로, 맹검 평가자와 정기적으로 후속 방문을 통해 객관적으로 결과 데이터를 수집합니다.
  4. 통증 점수, 기능적 결과 및 증상의 재발과 관련된 결과에 관한 세 가지 치료 그룹의 데이터를 수집하고 의견을 제시합니다.

재료 및 방법 외측상과염 치료를 위해 물리치료와 휴식, 물리치료와 건내 코르티코스테로이드 주사 또는 물리치료와 관절강내 코르티코스테로이드 주사를 시행한 환자를 비교하는 무작위, 이중맹검, 대조시험이다. 우리가 아는 한 문헌에서 관절 내 팔꿈치 주사를 평가하는 수준 I 또는 II 연구는 없습니다. 모든 환자는 수석 연구원에 의해 Truman Medical Center-Hospital Hill(TMC-HH) 또는 Truman Medical Center-Lakewood(TMC-LW) 2개 위치 중 하나에 있는 하나의 병원 시스템에서 치료를 받게 됩니다. 지속적이고 제한적인 팔꿈치 통증에 대해 일차 진료 스포츠 의학 의사 또는 정형 외과 의사의 치료. 포함 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 중요한 차이를 결정하기에 충분한 숫자에 도달할 때까지 등록이 계속됩니다. 우리의 전력 분석에 기초하여 총 82명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

외측상과염은 임상적 진단입니다.1,2 환자의 경우 철저한 병력 청취와 신체 검사를 통해 진단을 내립니다. 외측 상과염 환자는 일반적으로 생후 4~50대에 모호한 외측 팔꿈치 통증이 나타납니다. 통증은 단 하나의 선동적인 사건 없이 서서히 시작됩니다. 증상은 일반적으로 우세한 팔에 나타나며 저항에 맞서 반복적으로 손목을 신전하는 활동을 수행하는 환자에게서 발생합니다. 환자는 일반적으로 느슨한 신체 또는 골연골 병변에서 볼 수 있는 기계적 증상이 없습니다. 이 상태에서는 신경학적 결손이나 변화가 보이지 않습니다. 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 같은 전신 염증 진단은 외측 팔꿈치 통증의 진단을 혼동할 수 있는 광범위한 모호한 관절 통증을 가질 수 있습니다. 이러한 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

신체 검사에서 환자는 일반적으로 외측 상과 바로 원위의 ECRB 힘줄의 시작 부분인 외측 팔꿈치에 압통을 보일 것입니다. 이 통증은 손목의 확장 저항 및/또는 긴 손가락의 저항 확장에 의해 악화됩니다. 드물게 팔꿈치 ROM이 제한됩니다. 표준 팔꿈치 방사선 사진은 골절, 관절염, 관절 내 느슨한 신체, 기형, 골괴사, 골연골 병변, 신생물 및 미묘한 불안정성을 배제하기 위해 얻어질 것입니다. 팔꿈치의 후외측 회전 불안정성(PLRI)은 외측 팔꿈치 통증의 또 다른 원인이며, 이 상태를 배제하기 위해 모든 환자에 대해 후외측 서랍 테스트가 수행됩니다. 팔꿈치 터널 증후군은 일반적으로 내측 팔꿈치 통증을 유발하지만 초점이 맞지 않는 모호한 통증을 나타낼 수 있습니다. cubital tunnel의 압박과 팔꿈치에 Tinel's sign의 유무와 함께 원위 말단의 철저한 신경학적 검사의 조합이 이 상태의 존재를 진단하는 데 사용될 것입니다. 어깨 또는 손목 병리 또는 경추 병리가 우려되는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지속적이고 제한적인 팔꿈치 통증으로 일차 진료 스포츠 의학 의사 또는 정형 외과 의사의 치료를 원하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음 진단 기준 중 2개 이상에 근거하여 외측 상과염의 진단이 확인됨: 외측 상과에 압통; 손목 신전에 저항하는 통증; 긴 손가락 확장에 저항하는 통증.
  • 최소 6주간 지속되는 증상
  • VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수 >= 3/10
  • 나이 >= 18세

제외 기준:

  • 이전 팔꿈치 수술의 역사
  • 과거 1년 이내 팔꿈치 골절 병력
  • 신체 검사에서 팔꿈치 불안정
  • 방사선 사진에서 팔꿈치 관절염
  • 영향을 받는 사지의 압박성 신경병증(예: 수근관, 손목 터널)
  • 경추 척수병증, 신경근병증 또는 상완신경총병증의 증거
  • 전신 염증 상태의 병력(즉, 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스)
  • 연구 투여 약물(스테로이드 또는 리도카인)에 대한 알레르기
  • 신생물
  • 비영어권 환자
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없음.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
물리치료(PT) 및 휴식
이 피험자 그룹은 물리 치료 가정 운동 프로그램과 휴식(손상된 팔꿈치)을 처방받게 됩니다.
PT 및 건내 스테로이드 주사
이 피험자 그룹은 물리 치료 가정 운동 프로그램을 처방받고 ECRB 기원 부위(다친 팔꿈치)에 건내 코르티코스테로이드 주사를 맞을 것입니다.
PT 및 관절내 스테로이드 주사
이 피험자 그룹은 물리 치료 가정 운동 프로그램을 처방받고 팔꿈치 관절(다친 팔꿈치)에 관절 내 코르티코스테로이드 주사를 맞을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRTEE(환자 등급 테니스 엘보우 평가)
기간: 2 년
1차 분석은 등록 후 2년에 각 그룹의 PTEE 점수를 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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