- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986646
Sammenligning av intraartikulære og intra-tendinøse injeksjoner for behandling av lateral epikondylitt
Sammenligning av intraartikulære og intra-tendinøse injeksjoner for behandling av lateral epikondylitt: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Lateral epikondylitt, vanligvis kjent som "tennisalbue" er en vanlig årsak til albuesmerter, som forekommer hos 1-3 % av voksne hvert år. Det er en vanlig patologi man møter i primærhelsetjenesten, så vel som spesialklinikker. Den typiske pasienten er i sitt 4.-5. tiår. Hanner og kvinner påvirkes likt, og den dominerende armen er oftere involvert. Pasienter som deltar i sport eller arbeidsrelaterte aktiviteter som involverer repeterende underarmsrotasjon med albuen utstrakt, har høy risiko for å utvikle symptomer. Symptomdebut er snikende og relatert til repeterende mikrotraumer, lik andre kroniske overforbruk tendinopatier. Pasienter presenterer seg klassisk med ømhet over det laterale aspektet av albuen, like distalt og foran den laterale epikondylen, ved opprinnelsen til extensor carpi radialis brevis (ECRB) og extensor digitorum communis (EDC) muskler. Smerter forverres med motstand i håndledd og fingerforlengelse. 1,2 Mye av informasjonen etterforskerne har angående lateral epikondylitt er fra arbeidet til Nirschl og kolleger. Etiologien til lateral epikondylitt antas å være et resultat av små rifter av ECRB-opprinnelse fra repeterende mikrotraumer. Grov undersøkelse avslører gråaktig, umodent arrvev som virker skinnende, ødematøst og sprøtt. Histologisk analyse avslører det som har blitt kalt "angiofibroblastisk hyperplasi" av ECRB-seneopprinnelsen. Det er ingen inflammatoriske celler notert på histologi, noe som setter spørsmålstegn ved klassifiseringen av lateral epikondylitt som en inflammatorisk tilstand.3-6 Baker et al har notert konsekvente kapselforandringer sett ved artroskopi og utviklet et klassifiseringssystem som antyder at en annen smertekilde kan være inne i leddet.7,8 Tidlige forfattere beskrev en masse gråaktig vev under ECRB-opprinnelsen, intimt med leddkapselen. Det kan være at dette vevet forårsaker kapselbetennelse, som fører til albuesmerter.9 Selv om lateral epikondylitt er vanlig, er det liten konsensus om den beste måten å behandle den på. Historisk lære er at 80 % av pasientene vil bli bedre med ikke-operative behandlinger, alt fra pårørende hvile, NSAIDs, avstivere og injeksjoner. Det vil imidlertid være omtrent 4-11 % av pasientene som vil trenge operativ behandling før symptomavløsning.1 Nåværende bærebjelker i behandlingen er ikke-operative. Mange pasienter blir bedre med hvile og aktivitetsunngåelse. Motkraftbøyler fører ikke til raskere restitusjon, men de tillater mer kraftfull aktivitet i løpet av den restitusjonsperioden.10 NSAIDs har heller ikke vist ekstra fordel på lang sikt.1,2 Det har vært betydelig interesse for effektiviteten av injeksjoner ved behandling av både akutt og kronisk lateral epikondylitt. Steroidinjeksjoner har blitt brukt som standardbehandling i flere tiår. Anekdotisk sett klarer pasienter seg bra med injeksjoner. Nylige store, prospektive, randomiserte studier har vist mindre forbedringer på kort sikt, men ingen langsiktige fordeler sammenlignet med saltvannsinjeksjon.11-15 Protokoller for disse studiene varierte sterkt, både i steroidbruk og injeksjonsteknikk. Vanlige injeksjonsteknikker inkluderte injeksjon på punktet med maksimal ømhet versus ved ECRB-opprinnelsen. I tillegg injiserte noen forfattere en enkelt gang, mens andre brukte en pepperteknikk, med ett hudinngangspunkt og flere inngangspunkter i muskelen. Konsekvent ble imidlertid ingen intraartikulære injeksjoner rapportert. Etterforskeren mistenker at albueleddsbetennelse kan være en undervurdert kilde til smerte ved lateral epikondylitt. Vår hypotese er at pasienter som får intraartikulære injeksjoner vil ha større forbedring sammenlignet med pasienter som enten ikke får noen injeksjon eller en intra-tendinøs injeksjon.
Redegjørelse av mål
- Å direkte sammenligne utfall av pasienter med lateral epikondylitt som får ett av tre behandlingsalternativer: 1. fysioterapi og hvile 2. fysioterapi og intra-tendinøs kortikosteroidinjeksjon eller 3. fysioterapi og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.
- Å blinde både pasient og vurderende lege/sykepleier forskningskoordinator for behandlingen som ble mottatt i løpet av studien, for å redusere effekten av eventuell skjevhet.
- For å samle inn utfallsdata, både subjektivt fra pasienten ved bruk av påviste utfallsmål, og objektivt fra regelmessige oppfølgingsbesøk med blindede bedømmere.
- Å samle inn og kommentere data fra de tre behandlingsgruppene angående utfall relatert til smerteskåre, funksjonelle utfall og tilbakefall av symptomer.
Materialer og metoder Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner pasienter som får fysioterapi og hvile, fysioterapi og intra-tendinøs kortikosteroidinjeksjon eller fysioterapi og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for behandling av lateral epikondylitt. Så vidt vi vet er det ingen nivå I eller II studier som evaluerer intraartikulære albue-injeksjoner i litteraturen. Alle pasienter vil bli behandlet ved ett sykehussystem på ett av 2 lokasjoner Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) eller Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), av hovedetterforskeren Vårt mål er å registrere pasienter som søker omsorg fra enten en idrettslege i primærhelsetjenesten eller ortopedisk kirurg for deres vedvarende og begrensende albuesmerter. Potensielle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet om å delta i studien. Påmeldingen vil fortsette til tilstrekkelig antall er nådd til å fastslå en betydelig forskjell. Basert på vår kraftanalyse vil totalt 82 pasienter bli registrert i studien.
Lateral epikondylitt er en klinisk diagnose.1,2 Hos våre pasienter vil diagnosen bli stilt basert på en grundig anamnese og fysisk undersøkelse. Pasienter med lateral epikondylitt er typisk tilstede i 4. eller 5. tiår av livet med vage, laterale albuesmerter. Smerten er av snikende begynnelse uten en enestående oppmuntrende hendelse. Symptomer er vanligvis i den dominerende armen og forekommer hos pasienter som utfører aktiviteter som involverer gjentatt håndleddsforlengelse mot motstand. Pasienter har vanligvis ikke mekaniske symptomer som man ser med løse kropper eller osteokondrale lesjoner. Nevrologiske mangler eller endringer er ikke sett med denne tilstanden. Systemiske inflammatoriske diagnoser, som revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus, kan ha utbredte vage leddsmerter som kan forvirre diagnosen lateral albuesmerter. Pasienter med disse tilstandene vil bli ekskludert.
Ved fysisk undersøkelse vil pasienter ha ømhet rundt den laterale albuen, typisk ved opprinnelsen til ECRB-senen like distalt for den laterale epikondylen. Denne smerten vil forverres av motstandsutvidelse av håndleddet og/eller motstandsutvidelse av langfingeren. I sjeldne tilfeller vil albue-ROM være begrenset. Standard albuerøntgenbilder vil bli tatt for å utelukke brudd, leddgikt, intraartikulær løs kropp, deformitet, osteonekrose, osteokondral lesjon, neoplasma og subtil ustabilitet. Posterolateral rotasjonsinstabilitet (PLRI) i albuen er en annen kilde til lateral albuesmerter, og posterolateral skufftesting vil bli utført på alle pasienter for å utelukke denne tilstanden. Selv om cubital tunnel syndrom vanligvis forårsaker mediale albuesmerter, kan det presentere seg med ikke-fokale, vage smerter. En kombinasjon av en grundig nevrologisk undersøkelse av den distale ekstremiteten sammen med kompresjon av den kubitale tunnelen og tilstedeværelse eller fravær av et Tinel-tegn ved albuen vil bli brukt for å diagnostisere tilstedeværelsen av denne tilstanden. Pasienter som er bekymret for skulder- eller håndleddspatologi eller cervikal ryggradspatologi vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av lateral epikondylitt basert på 2 eller flere av følgende diagnostiske kriterier: ømhet over lateral epikondyl; smerte med motstand i håndleddsforlengelsen; smerte med motstandsdyktig langfingerforlengelse.
- Symptomer som varer i minimum 6 uker
- Smertescore på >= 3/10 ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere albueoperasjoner
- Historikk albuebrudd i løpet av det siste året
- Albue ustabilitet ved fysisk undersøkelse
- Albue leddgikt på røntgenbilder
- Komprimerende nevropati i den berørte ekstremiteten (dvs. karpaltunnel, cubital tunnel)
- Bevis på cervikal myelopati, radikulopati eller brachial plexopati
- Historie med systemisk inflammatorisk tilstand (dvs. revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus)
- Allergi mot å studere administrerte medisiner (steroid eller lidokain)
- Neoplasma
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Manglende evne til å overholde studieprotokoller og følge opp.
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
fysioterapi (PT) og hvile
Denne gruppen av forsøkspersoner vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram for fysioterapi og hvile (av den skadde albuen).
|
|
PT og intra-tendinøs steroidinjeksjon
Denne gruppen av forsøkspersoner vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram for fysioterapi og vil motta en intratendinøs kortikosteroidinjeksjon i området med ECRB-opprinnelsen (av den skadde albuen).
|
|
PT og intraartikulær steroidinjeksjon
Denne gruppen av forsøkspersoner vil bli foreskrevet et hjemmetreningsprogram for fysioterapi og vil få en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i albueleddet (på den skadde albuen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRTEE (Patient Rated Tennis Albow Evaluation)
Tidsramme: 2 år
|
Den primære analysen vil sammenligne PRTEE-skårene for hver gruppe 2 år etter påmelding.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .