- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986646
Srovnání intraartikulárních a intratendinózních injekcí pro léčbu laterální epikondylitidy
Srovnání intraartikulárních a intratendinózních injekcí pro léčbu laterální epikondylitidy: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Laterální epikondylitida, běžně známá jako „tenisový loket“, je běžnou příčinou bolesti lokte, která se každý rok vyskytuje u 1–3 % dospělých. Jde o běžnou patologii, se kterou se setkáváme v primární péči i na specializovaných klinikách. Typický pacient je ve 4.-5. dekádě. Muži a ženy jsou postiženi stejně a častěji je postižena dominantní paže. Pacienti účastnící se sportovních nebo pracovních činností zahrnujících opakované otáčení předloktí s nataženým loktem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje symptomů. Nástup příznaků je zákeřný a souvisí s opakovaným mikrotraumatem, podobně jako u jiných chronických tendinopatií z nadměrného užívání. Pacienti klasicky vykazují citlivost na laterální straně lokte, právě distálně a před laterálním epikondylem, na počátku m. extensor carpi radialis brevis (ECRB) a m. extensor digitorum communis (EDC). Bolest se zhoršuje při vzpírání zápěstí a prstů. 1,2 Mnoho informací, které mají vyšetřovatelé ohledně laterální epikondylitidy, pochází z práce Nirschla a kolegů. Předpokládá se, že etiologie laterální epikondylitidy je výsledkem malých trhlinek pocházejících z ECRB z opakovaných mikrotraumat. Hrubé vyšetření odhalí šedavou, nezralou jizvu, která se jeví jako lesklá, edematózní a drobivá. Histologická analýza odhaluje to, co bylo nazváno „angiofibroblastická hyperplazie“ původu šlachy ECRB. V histologii nejsou zaznamenány žádné zánětlivé buňky, což zpochybňuje klasifikaci laterální epikondylitidy jako zánětlivého stavu.3-6 Baker et al zaznamenali konzistentní kapsulární změny pozorované při artroskopii a vyvinuli klasifikační systém, který naznačuje, že další zdroj bolesti může být uvnitř kloubu.7,8 První autoři popsali masu šedavé tkáně pod původem ECRB, intimně s kloubním pouzdrem. Je možné, že tato tkáň způsobuje kapsulární zánět vedoucí k bolesti lokte.9 Ačkoli je laterální epikondylitida běžná, existuje jen malý konsenzus o nejlepším způsobu její léčby. Historická poučka říká, že 80 % pacientů se zlepší s neoperativní léčbou, od relativního klidu, NSAID, ortézy a injekcí. Bude však přibližně 4–11 % pacientů, kteří budou vyžadovat operační léčbu před ústupem příznaků.1 Současné hlavní léčebné postupy jsou neoperativní. Mnoho pacientů se zlepší odpočinkem a vyhýbáním se aktivitě. Protisílové výztuhy nevedou k rychlejšímu zotavení, nicméně umožňují důraznější aktivitu během tohoto období zotavení.10 Nesteroidní protizánětlivé léky nevykazují dlouhodobě žádný přidaný přínos.1,2 Existuje významný zájem o účinnost injekcí při léčbě akutní i chronické laterální epikondylitidy. Steroidní injekce se používají jako standardní léčba po celá desetiletí. Neoficiálně se pacientům injekce daří. Nedávné velké, prospektivní, randomizované studie ukázaly malá zlepšení v krátkodobém horizontu, ale žádné dlouhodobé přínosy ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku.11-15 Protokoly pro tyto studie se velmi lišily, a to jak v používaných steroidech, tak v injekční technice. Běžné injekční techniky zahrnovaly injekční aplikaci v místě maximální citlivosti versus v místě počátku ECRB. Někteří autoři navíc aplikovali jednorázovou injekci, zatímco jiní použili techniku pepřování s jedním vstupním bodem kůže a více vstupními body ve svalu. Důsledně však nebyly hlášeny žádné intraartikulární injekce. Vyšetřovatel má podezření, že zánět loketního kloubu může být nedoceněným zdrojem bolesti u laterální epikondylitidy. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají intraartikulární injekce, budou mít větší zlepšení ve srovnání s pacienty, kteří nedostanou žádnou injekci nebo injekci do šlachy.
Prohlášení o cílech
- Přímo porovnat výsledky pacientů s laterální epikondylitidou, kteří dostávají jednu ze tří možností léčby: 1. fyzikální terapie a odpočinek 2. fyzikální terapie a intratendinózní injekce kortikosteroidů nebo 3. fyzikální terapie a intraartikulární injekce kortikosteroidů.
- Zaslepit jak pacienta, tak hodnotícího lékaře/koordinátora výzkumu zdravotní sestry vůči léčbě, která byla podána po dobu trvání studie, aby se snížil účinek jakéhokoli potenciálního zkreslení.
- Sbírat výsledná data, a to jak subjektivně od pacienta pomocí osvědčených měřítek výsledku, tak objektivně z pravidelně rozmístěných následných návštěv se zaslepenými posuzovateli.
- Sbírat a komentovat data ze tří léčebných skupin ohledně výsledků souvisejících se skóre bolesti, funkčními výsledky a recidivou symptomů.
Materiály a metody Toto bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající pacienty, kteří dostávají fyzikální terapii a odpočinek, fyzikální terapii a intratendinózní injekci kortikosteroidů nebo fyzikální terapii a intraartikulární injekci kortikosteroidů pro léčbu laterální epikondylitidy. Pokud je nám známo, v literatuře neexistují žádné studie úrovně I nebo II hodnotící intraartikulární injekce do lokte. Všichni pacienti budou ošetřeni v jednom nemocničním systému na jednom ze 2 míst Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) nebo Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), hlavním výzkumníkem Naším cílem je zapsat pacienty, kteří hledají péči od lékaře sportovního lékařství nebo ortopeda pro jejich přetrvávající a omezující bolest lokte. Potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou osloveny ohledně účasti ve studii. Registrace bude pokračovat, dokud nebude dosaženo dostatečného počtu k určení významného rozdílu. Na základě naší analýzy výkonu bude do studie zařazeno celkem 82 pacientů.
Laterální epikondylitida je klinická diagnóza.1,2 U našich pacientů bude diagnóza stanovena na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření. Pacienti s laterální epikondylitidou jsou typicky přítomni ve 4. nebo 5. dekádě života s neurčitou, laterální bolestí lokte. Bolest má zákeřný začátek bez jediné vyvolávající události. Symptomy jsou typicky v dominantní paži a vyskytují se u pacientů, kteří provádějí činnosti zahrnující opakované natahování zápěstí proti odporu. Pacienti obvykle nemají mechanické příznaky, jak je vidět u uvolněných tělísek nebo osteochondrálních lézí. U tohoto stavu nejsou pozorovány neurologické deficity nebo změny. Systémové zánětlivé diagnózy, jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes, mohou mít rozšířené neurčité bolesti kloubů, které mohou zmást diagnózu laterální bolesti lokte. Pacienti s těmito stavy budou vyloučeni.
Při fyzikálním vyšetření budou mít pacienti citlivost kolem laterálního lokte, typicky v počátku šlachy ECRB právě distálně od laterálního epikondylu. Tato bolest bude umocněna odporovým natažením zápěstí a/nebo odporovým natažením dlouhého prstu. Ve vzácných případech bude omezená paměť ROM. Budou získány standardní rentgenové snímky lokte, aby se vyloučila zlomenina, artritida, intraartikulární uvolněné těleso, deformita, osteonekróza, osteochondrální léze, novotvar a jemná nestabilita. Posterolaterální rotační nestabilita (PLRI) lokte je dalším zdrojem laterální bolesti lokte a u všech pacientů bude provedeno posterolaterální zásuvkové testování, aby se tento stav vyloučil. Ačkoli syndrom kubitálního tunelu typicky způsobuje bolest mediálního lokte, může se projevovat nefokální, neurčitou bolestí. K diagnostice přítomnosti tohoto stavu bude použita kombinace důkladného neurologického vyšetření distální končetiny spolu s kompresí kubitálního tunelu a přítomností nebo nepřítomností Tinelova příznaku na lokti. Pacienti, kteří mají obavy z patologie ramene nebo zápěstí nebo patologie krční páteře, budou ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza laterální epikondylitidy na základě 2 nebo více z následujících diagnostických kritérií: citlivost přes laterální epikondyl; bolest s odporovým prodloužením zápěstí; bolest s odporovaným prodloužením dlouhého prstu.
- Příznaky trvající minimálně 6 týdnů
- Skóre bolesti >= 3/10 pomocí vizuální analogové škály (VAS)
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace lokte v anamnéze
- Zlomenina lokte v minulosti během posledního roku
- Nestabilita lokte při fyzikálním vyšetření
- Artritida lokte na rentgenových snímcích
- Kompresivní neuropatie v postižené končetině (tj. karpální tunel, kubitální tunel)
- Důkazy cervikální myelopatie, radikulopatie nebo brachiální plexopatie
- Anamnéza systémového zánětlivého stavu (tj. revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes)
- Alergie na studované podávané léky (steroid nebo lidokain)
- Novotvar
- Neanglicky mluvící pacienti
- Neschopnost dodržovat protokoly studie a následnou kontrolu.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
fyzikální terapie (PT) a odpočinek
Této skupině subjektů bude předepsán domácí cvičební program fyzikální terapie a odpočinek (poraněného lokte).
|
PT a intratendinózní injekce steroidů
Této skupině subjektů bude předepsán domácí cvičební program fyzikální terapie a bude jim aplikována intratendinózní kortikosteroidní injekce do oblasti původu ECRB (poraněného lokte).
|
PT a intraartikulární injekce steroidů
Této skupině subjektů bude předepsán domácí cvičební program fyzikální terapie a bude jim podána intraartikulární kortikosteroidní injekce do loketního kloubu (poraněného lokte).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PTEE (hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem)
Časové okno: 2 roky
|
Primární analýza porovná skóre PTEE každé skupiny 2 roky po zařazení.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .