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Vergleich von intraartikulären und intrasehnenförmigen Injektionen zur Behandlung von lateraler Epicondylitis

10. Mai 2021 aktualisiert von: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

Vergleich von intraartikulären und intrasehnenförmigen Injektionen zur Behandlung von lateraler Epicondylitis: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Laterale Epicondylitis, allgemein bekannt als „Tennisellenbogen“, ist eine häufige Ursache für Ellbogenschmerzen, die in der Primärversorgung und in Spezialkliniken auftreten. Obwohl laterale Epicondylitis häufig ist, besteht wenig Konsens darüber, wie sie am besten behandelt werden kann. Historisch gesehen geht es 80 % der Patienten mit nicht-operativen Behandlungen (Ruhe, NSAIDs, Verstrebungen und Injektionen) besser. In Bezug auf die Wirksamkeit von Injektionen haben kürzlich durchgeführte große, prospektive, randomisierte Studien geringfügige kurzfristige Verbesserungen, aber keine langfristigen Vorteile im Vergleich zur Kochsalzinjektion gezeigt. Konsequenterweise wurde nicht über intraartikuläre Injektionen berichtet. Die Forscher vermuten, dass die Entzündung des Ellbogengelenks eine unterschätzte Schmerzquelle bei Epicondylitis lateralis sein könnte. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die intraartikuläre Injektionen erhalten, eine größere Verbesserung erfahren werden als Patienten, die entweder keine Injektion oder eine intrasehnenförmige Injektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Laterale Epicondylitis, allgemein als „Tennisellenbogen“ bekannt, ist eine häufige Ursache für Ellbogenschmerzen, die jedes Jahr bei 1–3 % der Erwachsenen auftritt. Es ist eine häufige Pathologie, die sowohl in der Primärversorgung als auch in Spezialkliniken auftritt. Der typische Patient ist in seinem oder ihrem 4.-5. Jahrzehnt. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen und der dominante Arm ist häufiger betroffen. Patienten, die an sportlichen oder arbeitsbezogenen Aktivitäten teilnehmen, die eine wiederholte Rotation des Unterarms mit gestrecktem Ellbogen beinhalten, haben ein hohes Risiko, Symptome zu entwickeln. Der Beginn der Symptome ist schleichend und hängt mit repetitiven Mikrotraumen zusammen, ähnlich wie bei anderen chronischen Überbeanspruchungstendinopathien. Die Patienten stellen sich klassischerweise mit Druckschmerz über der lateralen Seite des Ellbogens vor, direkt distal und anterior des lateralen Epicondylus, an den Ursprüngen der Musculus extensor carpi radialis brevis (ECRB) und der Musculus extensor digitorum communis (EDC). Der Schmerz verschlimmert sich bei widerstandener Handgelenk- und Fingerstreckung. 1,2 Viele der Informationen, über die die Ermittler bezüglich der lateralen Epicondylitis verfügen, stammen aus der Arbeit von Nirschl und Kollegen. Es wird angenommen, dass die Ätiologie der lateralen Epicondylitis aus kleinen Rissen des ECRB-Ursprungs durch wiederholtes Mikrotrauma resultiert. Die makroskopische Untersuchung zeigt gräuliches, unreifes Narbengewebe, das glänzend, ödematös und brüchig erscheint. Die histologische Analyse zeigt, was als "angiofibroblastische Hyperplasie" des Ursprungs der ECRB-Sehne bezeichnet wurde. In der Histologie wurden keine Entzündungszellen festgestellt, was die Einstufung der lateralen Epicondylitis als entzündliche Erkrankung in Frage stellt.3-6 Baker et al. haben bei der Arthroskopie konsistente Kapselveränderungen festgestellt und ein Klassifizierungssystem entwickelt, das darauf hindeutet, dass eine weitere Schmerzquelle im Gelenk liegen könnte.7,8 Frühe Autoren beschrieben eine Masse von gräulichem Gewebe unter dem ECRB-Ursprung, intim mit der Gelenkkapsel. Es kann sein, dass dieses Gewebe eine Kapselentzündung verursacht, die zu Ellbogenschmerzen führt.9 Obwohl laterale Epicondylitis häufig ist, besteht wenig Konsens darüber, wie sie am besten behandelt werden kann. Die historische Lehre besagt, dass es 80 % der Patienten mit nicht-operativen Behandlungen besser geht, die von relativer Schonung, NSAIDs, Korsetts und Injektionen reichen. Es wird jedoch etwa 4-11 % der Patienten geben, die eine operative Behandlung benötigen, bevor sich die Symptome zurückbilden.1 Derzeitige Hauptpfeiler der Behandlung sind nicht-operativ. Vielen Patienten geht es besser, wenn sie sich ausruhen und Aktivitäten vermeiden. Counterforce-Orthesen führen nicht zu einer schnelleren Genesung, sie ermöglichen jedoch eine kraftvollere Aktivität während dieser Erholungsphase.10 NSAIDs haben auch langfristig keinen zusätzlichen Nutzen gezeigt.1,2 Es besteht ein erhebliches Interesse an der Wirksamkeit von Injektionen bei der Behandlung von sowohl akuter als auch chronischer lateraler Epicondylitis. Steroidinjektionen werden seit Jahrzehnten als Standardbehandlung eingesetzt. Anekdotisch geht es Patienten gut mit Injektionen. Jüngste große, prospektive, randomisierte Studien haben geringfügige kurzfristige Verbesserungen, aber keine langfristigen Vorteile im Vergleich zur Kochsalzinjektion gezeigt.11-15 Die Protokolle für diese Studien waren sehr unterschiedlich, sowohl was das verwendete Steroid als auch die Injektionstechnik anbelangt. Zu den gängigen Injektionstechniken gehörte die Injektion am Punkt der maximalen Druckempfindlichkeit im Vergleich zum ECRB-Ursprung. Darüber hinaus injizierten einige Autoren nur einmal, während andere eine Peppering-Technik mit einem Hauteintrittspunkt und mehreren Eintrittspunkten im Muskel verwendeten. Durchgängig wurden jedoch keine intraartikulären Injektionen berichtet. Die Forscher vermuten, dass die Entzündung des Ellbogengelenks eine unterschätzte Schmerzquelle bei Epicondylitis lateralis sein könnte. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die intraartikuläre Injektionen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die entweder keine Injektion oder eine intrasehnenförmige Injektion erhalten, eine größere Verbesserung erfahren werden.

Erklärung der Ziele

  1. Direkter Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit lateraler Epicondylitis, die eine von drei Behandlungsoptionen erhalten: 1. physikalische Therapie und Schonung 2. physikalische Therapie und intrasehnliche Kortikosteroid-Injektion oder 3. physikalische Therapie und intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion.
  2. Sowohl den Patienten als auch den Forschungskoordinator des bewertenden Arztes/Pflegepersonals für die Behandlung zu verblinden, die für die Dauer der Studie erhalten wurde, um die Auswirkung einer möglichen Verzerrung zu reduzieren.
  3. Um Ergebnisdaten zu sammeln, sowohl subjektiv vom Patienten unter Verwendung bewährter Ergebnismaße als auch objektiv von regelmäßigen Nachuntersuchungen mit verblindeten Gutachtern.
  4. Sammeln und Kommentieren von Daten aus den drei Behandlungsgruppen in Bezug auf Ergebnisse in Bezug auf Schmerzwerte, funktionelle Ergebnisse und das Wiederauftreten von Symptomen.

Materialien und Methoden Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, die Patienten vergleicht, die Physiotherapie und Ruhe, Physiotherapie und intrasehnliche Kortikosteroidinjektion oder Physiotherapie und intraartikuläre Kortikosteroidinjektion zur Behandlung von lateraler Epicondylitis erhalten. Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine Level-I- oder -II-Studien, die intraartikuläre Ellbogeninjektionen bewerten. Alle Patienten werden in einem Krankenhaussystem an einem der beiden Standorte Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) oder Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW) vom Hauptprüfarzt behandelt. Unser Ziel ist es, Patienten aufzunehmen, die suchen wegen ihrer anhaltenden und einschränkenden Ellbogenschmerzen entweder von einem Hausarzt für Sportmedizin oder einem orthopädischen Chirurgen behandelt werden. Potenzielle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl erreicht wurde, um einen signifikanten Unterschied festzustellen. Basierend auf unserer Power-Analyse werden insgesamt 82 Patienten in die Studie aufgenommen.

Laterale Epicondylitis ist eine klinische Diagnose.1,2 Bei unseren Patienten wird die Diagnose auf der Grundlage einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung gestellt. Patienten mit lateraler Epicondylitis zeigen typischerweise im 4. oder 5. Lebensjahrzehnt vage, laterale Ellbogenschmerzen. Der Schmerz setzt schleichend ohne ein singuläres auslösendes Ereignis ein. Die Symptome treten typischerweise im dominanten Arm auf und treten bei Patienten auf, die Aktivitäten ausführen, bei denen das Handgelenk wiederholt gegen Widerstand gestreckt wird. Die Patienten haben typischerweise keine mechanischen Symptome, wie sie bei lockeren Körpern oder osteochondralen Läsionen zu beobachten sind. Neurologische Defizite oder Veränderungen werden bei dieser Erkrankung nicht beobachtet. Systemische entzündliche Diagnosen, wie rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes, können weit verbreitete undeutliche Gelenkschmerzen haben, die die Diagnose von seitlichen Ellbogenschmerzen verfälschen können. Patienten mit diesen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Bei der körperlichen Untersuchung spüren die Patienten Druckschmerz im Bereich des lateralen Ellbogens, typischerweise am Ursprung der ECRB-Sehne direkt distal des lateralen Epicondylus. Dieser Schmerz wird durch Widerstand gegen die Streckung des Handgelenks und/oder Widerstand gegen die Streckung des langen Fingers verschlimmert. In seltenen Fällen ist der ROM des Ellbogens eingeschränkt. Standardröntgenaufnahmen des Ellbogens werden angefertigt, um Fraktur, Arthritis, intraartikulären Wackelkörper, Deformität, Osteonekrose, osteochondrale Läsion, Neoplasma und subtile Instabilität auszuschließen. Die posterolaterale Rotationsinstabilität (PLRI) des Ellbogens ist eine weitere Ursache für laterale Ellbogenschmerzen, und bei allen Patienten werden posterolaterale Schubladentests durchgeführt, um diesen Zustand auszuschließen. Obwohl das Kubitaltunnelsyndrom typischerweise mediale Ellbogenschmerzen verursacht, kann es sich mit nicht fokalen, vagen Schmerzen zeigen. Eine Kombination aus einer gründlichen neurologischen Untersuchung der distalen Extremität zusammen mit einer Kompression des Kubitaltunnels und dem Vorhandensein oder Fehlen eines Tinel-Zeichens am Ellbogen wird verwendet, um das Vorhandensein dieses Zustands zu diagnostizieren. Patienten, die Bedenken hinsichtlich einer Schulter- oder Handgelenkpathologie oder einer Halswirbelsäulenpathologie haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen ihrer anhaltenden und einschränkenden Ellbogenschmerzen entweder einen Hausarzt für Sportmedizin oder einen orthopädischen Chirurgen aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf 2 oder mehr der folgenden diagnostischen Kriterien: Druckschmerz über dem lateralen Epicondylus; Schmerzen bei widerstandener Handgelenksstreckung; Schmerzen bei widerstandener langer Fingerstreckung.
  • Die Symptome dauern mindestens 6 Wochen an
  • Schmerzscore von >= 3/10 unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Ellenbogenoperationen
  • Geschichte Ellbogenbruch innerhalb des letzten Jahres
  • Ellenbogeninstabilität bei der körperlichen Untersuchung
  • Ellenbogenarthrose im Röntgenbild
  • Kompressionsneuropathie in der betroffenen Extremität (z. B. Karpaltunnel, Kubitaltunnel)
  • Nachweis einer zervikalen Myelopathie, Radikulopathie oder Armplexopathie
  • Vorgeschichte einer systemischen Entzündung (d. h. rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes)
  • Allergie gegen verabreichte Medikamente (Steroid oder Lidocain)
  • Neubildung
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Unfähigkeit, Studienprotokolle einzuhalten und weiterzuverfolgen.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Physiotherapie (PT) und Ruhe
Dieser Gruppe von Probanden wird ein Physiotherapie-Heimübungsprogramm und Ruhe (des verletzten Ellbogens) verschrieben.
PT und intratendinöse Steroidinjektion
Dieser Gruppe von Probanden wird ein Physiotherapie-Heimübungsprogramm verschrieben und sie erhalten eine intratendinöse Corticosteroid-Injektion in den Bereich des ECRB-Ursprungs (des verletzten Ellbogens).
PT und intraartikuläre Steroidinjektion
Dieser Gruppe von Probanden wird ein Physiotherapie-Heimübungsprogramm verschrieben und sie erhalten eine intraartikuläre Corticosteroid-Injektion in das Ellbogengelenk (des verletzten Ellbogens).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRTEE (Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Analyse vergleicht die PRTEE-Ergebnisse jeder Gruppe 2 Jahre nach der Einschreibung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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