- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986646
Comparação de injeções intra-articulares e intra-tendíneas para tratamento de epicondilite lateral
Comparação de injeções intra-articulares e intra-tendíneas para tratamento de epicondilite lateral: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A epicondilite lateral, comumente conhecida como "cotovelo de tenista", é uma causa comum de dor no cotovelo, ocorrendo em 1-3% dos adultos a cada ano. É uma patologia comum encontrada na atenção primária, bem como em clínicas especializadas. O paciente típico está em sua 4ª-5ª década. Homens e mulheres são afetados igualmente e o braço dominante é mais comumente envolvido. Pacientes que participam de esportes ou atividades relacionadas ao trabalho envolvendo rotação repetitiva do antebraço com o cotovelo estendido têm alto risco de desenvolver sintomas. O início dos sintomas é insidioso e relacionado a microtraumas repetitivos, semelhante a outras tendinopatias crônicas por uso excessivo. Os pacientes geralmente apresentam sensibilidade na face lateral do cotovelo, logo distal e anterior ao epicôndilo lateral, nas origens dos músculos extensor radial curto do carpo (ECRB) e extensor comum dos dedos (EDC). A dor piora com a resistência do punho e extensão do dedo. 1,2 Muitas das informações que os investigadores têm sobre a epicondilite lateral provêm do trabalho de Nirschl e colegas. Acredita-se que a etiologia da epicondilite lateral resulte de pequenas rupturas da origem do ECRB por microtraumas repetitivos. O exame macroscópico revela tecido cicatricial acinzentado e imaturo que parece brilhante, edematoso e friável. A análise histológica revela o que foi chamado de "hiperplasia angiofibroblástica" da origem do tendão ECRB. Não há células inflamatórias observadas na histologia, colocando em questão a classificação da epicondilite lateral como uma condição inflamatória.3-6 Baker et al observaram alterações capsulares consistentes observadas na artroscopia e desenvolveram um sistema de classificação, sugerindo que outra fonte de dor pode estar dentro da articulação.7,8 Os primeiros autores descreveram uma massa de tecido acinzentado sob a origem do ECRB, íntima com a cápsula articular. Pode ser que esse tecido cause inflamação capsular, levando à dor no cotovelo.9 Embora a epicondilite lateral seja comum, existe pouco consenso sobre a melhor forma de tratá-la. O ensino histórico é que 80% dos pacientes melhorarão com tratamentos não cirúrgicos, variando de repouso relativo, AINEs, órteses e injeções. No entanto, cerca de 4-11% dos pacientes necessitarão de tratamento cirúrgico antes da resolução dos sintomas.1 Os pilares atuais do tratamento não são cirúrgicos. Muitos pacientes melhoram com repouso e evitação de atividades. As órteses Counterforce não levam a uma recuperação mais rápida, no entanto, permitem uma atividade mais vigorosa durante esse período de recuperação.10 Os AINEs também não mostraram benefício adicional a longo prazo.1,2 Tem havido um interesse significativo na eficácia das injeções no tratamento da epicondilite lateral aguda e crônica. As injeções de esteróides têm sido usadas como tratamento padrão há décadas. Curiosamente, os pacientes se dão bem com as injeções. Grandes estudos prospectivos randomizados recentes mostraram pequenas melhorias a curto prazo, mas nenhum benefício a longo prazo quando comparado à injeção de solução salina.11-15 Os protocolos para esses estudos variaram muito, tanto no esteróide utilizado quanto na técnica de injeção. Técnicas comuns de injeção incluíam injetar no ponto de dor máxima versus na origem ECRB. Além disso, alguns autores injetaram uma única vez, enquanto outros usaram a técnica de peppering, com um ponto de entrada na pele e múltiplos pontos de entrada no músculo. Consistentemente, no entanto, nenhuma injeção intra-articular foi relatada. O investigador suspeita que a inflamação da articulação do cotovelo pode ser uma fonte subestimada de dor na epicondilite lateral. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam injeções intra-articulares terão uma melhora maior em comparação com os pacientes que não receberam nenhuma injeção ou que receberam uma injeção intratendínea.
Declaração de Objetivos
- Comparar diretamente os resultados de pacientes com epicondilite lateral que recebem uma das três opções de tratamento: 1. fisioterapia e repouso 2. fisioterapia e injeção intratendínea de corticosteroide ou 3. fisioterapia e injeção intra-articular de corticosteroide.
- Cegar tanto o coordenador de pesquisa do paciente quanto o médico/enfermeiro avaliador quanto ao tratamento recebido durante o estudo, a fim de reduzir o efeito de qualquer possível viés.
- Para coletar dados de resultados, tanto subjetivamente do paciente usando medidas de resultados comprovados, quanto objetivamente de visitas de acompanhamento regularmente espaçadas com avaliadores cegos.
- Coletar e comentar os dados dos três grupos de tratamento em relação aos resultados relacionados aos escores de dor, resultados funcionais e recorrência dos sintomas.
Materiais e Métodos Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado comparando pacientes que recebem fisioterapia e repouso, fisioterapia e injeção intratendínea de corticosteróide ou fisioterapia e injeção intra-articular de corticosteróide para o tratamento de epicondilite lateral. Até onde sabemos, não há estudos de nível I ou II avaliando injeções intra-articulares no cotovelo na literatura. Todos os pacientes serão tratados em um sistema hospitalar em um dos 2 locais Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) ou Truman Medical Center- Lakewood (TMC-LW), pelo investigador principal Nosso objetivo é inscrever pacientes que procuram cuidados de um médico de medicina esportiva de cuidados primários ou cirurgião ortopédico para sua dor de cotovelo persistente e limitante. Sujeitos potenciais que atendam aos critérios de inclusão serão abordados sobre a participação no estudo. As inscrições continuarão até que números suficientes sejam alcançados para determinar uma diferença significativa. Com base em nossa análise de poder, um total de 82 pacientes será incluído no estudo.
A epicondilite lateral é um diagnóstico clínico.1,2 Em nossos pacientes, o diagnóstico será feito com base em uma história completa e exame físico. Pacientes com epicondilite lateral geralmente estão presentes na 4ª ou 5ª década de vida com dor lateral vaga no cotovelo. A dor é de início insidioso sem um evento desencadeante singular. Os sintomas são tipicamente no braço dominante e ocorrem em pacientes que realizam atividades que envolvem extensão repetida do punho contra resistência. Os pacientes geralmente não apresentam sintomas mecânicos, como observado em corpos livres ou lesões osteocondrais. Déficits ou alterações neurológicas não são observadas nessa condição. Diagnósticos inflamatórios sistêmicos, como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso sistêmico, podem apresentar dores articulares vagas generalizadas que podem confundir o diagnóstico de dor lateral do cotovelo. Pacientes com essas condições serão excluídos.
No exame físico, os pacientes terão sensibilidade na região lateral do cotovelo, geralmente na origem do tendão ECRB logo distal ao epicôndilo lateral. Essa dor será exacerbada pela extensão resistida do punho e/ou extensão resistida do dedo longo. Em casos raros, a ADM do cotovelo será limitada. Radiografias padrão do cotovelo serão obtidas para descartar fratura, artrite, corpo solto intra-articular, deformidade, osteonecrose, lesão osteocondral, neoplasia e instabilidade sutil. A instabilidade rotatória póstero-lateral (PLRI) do cotovelo é outra fonte de dor lateral do cotovelo, e o teste de gaveta póstero-lateral será realizado em todos os pacientes para descartar essa condição. Embora a síndrome do túnel cubital geralmente cause dor medial no cotovelo, ela pode se apresentar com dor não focal e vaga. Uma combinação de um exame neurológico completo da extremidade distal juntamente com a compressão do túnel cubital e a presença ou ausência de um sinal de Tinel no cotovelo será usada para diagnosticar a presença dessa condição. Os pacientes que se preocupam com patologia do ombro ou punho ou patologia da coluna cervical serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de epicondilite lateral com base em 2 ou mais dos seguintes critérios diagnósticos: sensibilidade no epicôndilo lateral; dor com extensão resistida do punho; dor com extensão resistida do dedo longo.
- Sintomas com duração mínima de 6 semanas
- Escore de dor >= 3/10 usando a Escala Visual Analógica (VAS)
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia no cotovelo
- História de fratura de cotovelo no último ano
- Instabilidade do cotovelo ao exame físico
- Artrite de cotovelo em radiografias
- Neuropatia compressiva na extremidade afetada (ou seja, túnel do carpo, túnel cubital)
- Evidência de mielopatia cervical, radiculopatia ou plexopatia braquial
- História de condição inflamatória sistêmica (ou seja, artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico)
- Alergia para estudar medicamentos administrados (esteróide ou lidocaína)
- Neoplasia
- Pacientes que não falam inglês
- Incapacidade de cumprir os protocolos de estudo e acompanhamento.
- Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fisioterapia (PT) e repouso
A este grupo de indivíduos será prescrito um programa de exercícios de fisioterapia domiciliar e repouso (do cotovelo lesionado).
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PT e injeção intratendínea de esteroides
Este grupo de indivíduos será prescrito um programa de exercícios de fisioterapia em casa e receberá uma injeção intratendínea de corticosteróide na área de origem ECRB (do cotovelo lesionado).
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PT e injeção intra-articular de esteroides
Este grupo de indivíduos será prescrito um programa de exercícios de fisioterapia em casa e receberá uma injeção intra-articular de corticosteróide na articulação do cotovelo (do cotovelo lesionado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PRTEE (avaliação avaliada pelo paciente do cotovelo de tenista)
Prazo: 2 anos
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A análise primária irá comparar as pontuações do PRTEE de cada grupo 2 anos após a inscrição.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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