- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986646
Sammenligning af intraartikulære og intra-tendinøse injektioner til behandling af lateral epicondylitis
Sammenligning af intraartikulære og intra-tendinøse injektioner til behandling af lateral epicondylitis: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lateral epicondylitis, almindeligvis kendt som "tennisalbue" er en almindelig årsag til albuesmerter, der forekommer hos 1-3% af voksne hvert år. Det er en almindelig patologi, man støder på i primær pleje såvel som specialklinikker. Den typiske patient er i sit 4.-5. årti. Hanner og hunner påvirkes ligeligt, og den dominerende arm er mere almindeligt involveret. Patienter, der deltager i sports- eller arbejdsrelaterede aktiviteter, der involverer gentagne underarmsrotation med strakt albue, har høj risiko for at udvikle symptomer. Symptomdebut er snigende og relateret til gentagne mikrotraumer, svarende til andre kroniske overbelastningstendinopatier. Patienter præsenterer sig klassisk med ømhed over det laterale aspekt af albuen, lige distalt og anteriort af den laterale epikondyl, ved begyndelsen af extensor carpi radialis brevis (ECRB) og extensor digitorum communis (EDC) musklerne. Smerter forværres med modstand af håndled og fingerforlængelse. 1,2 Meget af den information, som efterforskerne har vedrørende den laterale epikondylitis, er fra Nirschl og kollegers arbejde. Ætiologien af lateral epicondylitis menes at være et resultat af små rifter af ECRB-oprindelsen fra gentagne mikrotraumer. En grov undersøgelse afslører gråligt, umodent arvæv, der virker skinnende, ødematøst og sprødt. Histologisk analyse afslører, hvad der er blevet betegnet som "angiofibroblastisk hyperplasi" af ECRB-seneoprindelsen. Der er ingen inflammatoriske celler noteret på histologi, hvilket sætter spørgsmålstegn ved klassificeringen af lateral epicondylitis som en inflammatorisk tilstand.3-6 Baker et al har bemærket konsistente kapselændringer set ved artroskopi og udviklet et klassifikationssystem, der antyder, at en anden kilde til smerte kan være inde i leddet.7,8 Tidlige forfattere beskrev en masse gråligt væv under ECRB-oprindelsen, intimt med ledkapslen. Det kan være, at dette væv forårsager kapselbetændelse, hvilket fører til albuesmerter.9 Selvom lateral epicondylitis er almindelig, er der ringe konsensus om den bedste måde at behandle det på. Historisk lære er, at 80% af patienterne vil få det bedre med ikke-operative behandlinger, lige fra pårørende hvile, NSAID'er, afstivning og injektioner. Der vil dog være ca. 4-11 % af patienterne, der vil kræve operativ behandling, før symptomet forsvinder.1 De nuværende grundpiller i behandlingen er ikke-operative. Mange patienter får det bedre med hvile og undgåelse af aktivitet. Modkraftbøjler fører ikke til hurtigere restitution, men de giver mulighed for mere kraftfuld aktivitet i denne restitutionsperiode.10 NSAID'er har heller ikke vist sig at være ekstra fordele på lang sigt.1,2 Der har været betydelig interesse for effektiviteten af injektioner til behandling af både akut og kronisk lateral epicondylitis. Steroidinjektioner har været brugt som standardbehandling i årtier. Anekdotisk set klarer patienter sig godt med injektioner. Nylige store, prospektive, randomiserede undersøgelser har vist mindre forbedringer på kort sigt, men ingen langsigtede fordele sammenlignet med saltvandsinjektion.11-15 Protokoller for disse undersøgelser varierede meget, både i steroider og injektionsteknik. Almindelige injektionsteknikker omfattede injektion ved det punkt, hvor der var maksimal ømhed i forhold til ECRB-oprindelsen. Derudover injicerede nogle forfattere en enkelt gang, mens andre brugte en peberteknik med ét indgangspunkt for huden og flere indgangspunkter i musklen. Konsekvent blev der dog ikke rapporteret om intraartikulære injektioner. Efterforskeren har mistanke om, at albueledsbetændelse kan være en undervurderet kilde til smerte ved lateral epicondylitis. Vores hypotese er, at patienter, der får intraartikulære injektioner, vil have større forbedring sammenlignet med patienter, der enten ikke får nogen eller en intra-tendinøs injektion.
Målsætning
- At direkte sammenligne resultater for patienter med lateral epicondylitis, som modtager en af tre behandlingsmuligheder: 1. fysioterapi og hvile 2. fysioterapi og intra-tendinøs kortikosteroidinjektion eller 3. fysioterapi og intraartikulær kortikosteroidinjektion.
- At blinde både patient og vurderende læge/sygeplejerske forskningskoordinator for den behandling, der blev modtaget i undersøgelsens varighed, for at reducere effekten af eventuel bias.
- At indsamle udfaldsdata, både subjektivt fra patienten ved hjælp af dokumenterede udfaldsmål, og objektivt fra regelmæssige opfølgningsbesøg med blindede bedømmere.
- At indsamle og kommentere data fra de tre behandlingsgrupper vedrørende resultater relateret til smertescore, funktionelle udfald og tilbagefald af symptomer.
Materialer og metoder Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter, der modtager fysioterapi og hvile, fysioterapi og intra-tendinøs kortikosteroidinjektion eller fysioterapi og intraartikulær kortikosteroidinjektion til behandling af lateral epicondylitis. Så vidt vi ved, er der ingen niveau I eller II undersøgelser, der evaluerer intraartikulære albue-injektioner i litteraturen. Alle patienter vil blive behandlet på ét hospitalssystem på et af 2 lokationer Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) eller Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), af den primære investigator. Vores mål er at indskrive patienter, der søger pleje fra enten en primær idrætslæge eller ortopædkirurg for deres vedvarende og begrænsende albuesmerter. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet angående deltagelse i undersøgelsen. Tilmeldingen fortsætter, indtil et tilstrækkeligt antal er nået til at fastslå en væsentlig forskel. Baseret på vores styrkeanalyse vil i alt 82 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.
Lateral epikondylitis er en klinisk diagnose.1,2 Hos vores patienter vil diagnosen blive stillet på baggrund af en grundig anamnese og fysisk undersøgelse. Patienter med lateral epicondylitis er typisk til stede i det 4. eller 5. årti af livet med vage, laterale albuesmerter. Smerten er af snigende begyndelse uden en enestående inciterende begivenhed. Symptomerne er typisk i den dominerende arm og forekommer hos patienter, der udfører aktiviteter, der involverer gentagen håndledsforlængelse mod modstand. Patienter har typisk ikke mekaniske symptomer, som det ses ved løs krop eller osteochondrale læsioner. Neurologiske underskud eller ændringer ses ikke med denne tilstand. Systemiske inflammatoriske diagnoser, såsom reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus, kan have udbredte vage ledsmerter, der kan forvirre diagnosen lateral albuesmerter. Patienter med disse tilstande vil blive udelukket.
Ved fysisk undersøgelse vil patienter have ømhed omkring den laterale albue, typisk ved udspringet af ECRB-senen lige distalt for den laterale epikondyl. Denne smerte vil blive forværret af modstået forlængelse af håndleddet og/eller modstået forlængelse af langfingeren. I sjældne tilfælde vil albue-ROM være begrænset. Standard albuerøntgenbilleder vil blive taget for at udelukke fraktur, arthritis, intraartikulær løs krop, deformitet, osteonekrose, osteochondral læsion, neoplasma og subtil ustabilitet. Posterolateral rotatorisk instabilitet (PLRI) af albuen er en anden kilde til lateral albuesmerter, og posterolateral skuffetestning vil blive udført på alle patienter for at udelukke denne tilstand. Selvom cubital tunnel syndrom typisk forårsager mediale albuesmerter, kan det vise sig med ikke-fokale, vage smerter. En kombination af en grundig neurologisk undersøgelse af den distale ekstremitet sammen med kompression af den cubitale tunnel og tilstedeværelse eller fravær af et Tinels tegn ved albuen vil blive brugt til at diagnosticere tilstedeværelsen af denne tilstand. Patienter, der er bekymrede for skulder- eller håndledspatologi eller cervikal rygsøjlepatologi, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af lateral epikondylitis baseret på 2 eller flere af følgende diagnostiske kriterier: ømhed over den laterale epikondyl; smerte med modstandsdygtig håndledsforlængelse; smerter med modstået langfingerforlængelse.
- Symptomer varer mindst 6 uger
- Smertescore på >= 3/10 ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere albueoperationer
- Anamnese albuebrud inden for det seneste år
- Albue ustabilitet ved fysisk undersøgelse
- Albuegigt på røntgenbilleder
- Kompressionsneuropati i den berørte ekstremitet (dvs. karpaltunnel, cubital tunnel)
- Bevis på cervikal myelopati, radikulopati eller brachial plexopati
- Anamnese med systemisk inflammatorisk tilstand (dvs. reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus)
- Allergi til at studere administreret medicin (steroid eller lidokain)
- Neoplasma
- Ikke-engelsktalende patienter
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller og følge op.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
fysioterapi (PT) og hvile
Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive ordineret et fysisk terapi hjemmetræningsprogram og hvile (af den skadede albue).
|
|
PT og intra-tendinøs steroidinjektion
Denne gruppe af forsøgspersoner vil blive ordineret til et hjemmetræningsprogram for fysioterapi og vil modtage en intratendinøs kortikosteroidinjektion i området med ECRB-oprindelsen (af den skadede albue).
|
|
PT og intraartikulær steroidinjektion
Denne gruppe af forsøgspersoner vil få ordineret et hjemmetræningsprogram for fysioterapi og vil modtage en intraartikulær kortikosteroidinjektion i albueleddet (på den skadede albue).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRTEE (Patient Rated Tennis Albow Evaluation)
Tidsramme: 2 år
|
Den primære analyse vil sammenligne PRTEE-scorerne for hver gruppe 2 år efter tilmelding.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .