- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02986646
Сравнение внутрисуставных и внутрисухожильных инъекций для лечения латерального эпикондилита
Сравнение внутрисуставных и внутрисухожильных инъекций для лечения латерального эпикондилита: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность темы Латеральный эпикондилит, широко известный как «теннисный локоть», является распространенной причиной боли в локте, возникающей у 1-3% взрослых ежегодно. Это частая патология, встречающаяся как в первичном звене, так и в специализированных клиниках. Типичный пациент находится в возрасте 4-5 лет. Мужчины и женщины поражаются в равной степени, чаще поражается доминирующая рука. Пациенты, занимающиеся спортом или работой, связанные с повторяющимся вращением предплечья с разогнутым локтем, подвержены высокому риску развития симптомов. Начало симптомов коварно и связано с повторяющимися микротравмами, как и при других хронических тендинопатиях перенапряжения. Пациенты классически обращаются с болезненностью над латеральной поверхностью локтевого сустава, сразу дистально и спереди от латерального надмыщелка, в местах начала короткого лучевого разгибателя запястья (ECRB) и общего разгибателя пальцев (EDC). Боль усиливается при сопротивлении разгибанию запястья и пальцев. 1,2 Большая часть информации о латеральном эпикондилите, которой располагают исследователи, взята из работы Nirschl и его коллег. Считается, что этиология латерального эпикондилита связана с небольшими разрывами ECRB в результате повторяющихся микротравм. Макроскопическое исследование выявляет сероватые, незрелые рубцовые ткани, которые кажутся блестящими, отечными и рыхлыми. Гистологический анализ показывает то, что было названо «ангиофибробластической гиперплазией» сухожильного происхождения ECRB. При гистологическом исследовании не обнаружено воспалительных клеток, что ставит под сомнение классификацию латерального эпикондилита как воспалительного состояния.3-6 Baker и коллеги отметили последовательные изменения капсулы, наблюдаемые при артроскопии, и разработали систему классификации, намекая на то, что другой источник боли может находиться внутри сустава.7,8 Ранние авторы описали массу сероватой ткани под ECRB, близко расположенную к капсуле сустава. Возможно, эта ткань вызывает воспаление капсулы, что приводит к боли в локтевом суставе.9 Хотя латеральный эпикондилит встречается часто, не существует единого мнения о наилучшем способе его лечения. Историческое учение гласит, что 80% пациентов выздоравливают при консервативном лечении, начиная от относительного покоя, НПВП, фиксации и инъекций. Однако примерно 4-11% пациентов потребуют оперативного лечения до исчезновения симптомов. Многим пациентам действительно становится лучше, когда они отдыхают и избегают активности. Противодействующие скобы не приводят к более быстрому восстановлению, однако они позволяют выполнять более силовые действия в течение этого периода восстановления.10 НПВП также не показали дополнительных преимуществ в долгосрочной перспективе.1,2 Существует значительный интерес к эффективности инъекций при лечении как острого, так и хронического латерального эпикондилита. Инъекции стероидов использовались в качестве стандартного лечения на протяжении десятилетий. Как ни странно, пациенты хорошо справляются с инъекциями. Недавние крупные проспективные рандомизированные исследования показали незначительные улучшения в краткосрочной перспективе, но не показали долгосрочных преимуществ по сравнению с инъекциями физиологического раствора.11-15 Протоколы этих исследований сильно различались как по применяемым стероидам, так и по технике инъекций. Общие техники инъекций включали инъекцию в точку максимальной чувствительности по сравнению с местом начала ECRB. Кроме того, некоторые авторы вводили однократно, в то время как другие использовали технику перчинки с одной точкой входа в кожу и несколькими точками входа в мышцу. Однако постоянно не сообщалось о внутрисуставных инъекциях. Исследователи подозревают, что воспаление локтевого сустава может быть недооцененным источником боли при латеральном эпикондилите. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие внутрисуставные инъекции, будут иметь большее улучшение по сравнению с пациентами, которые либо не получали инъекций, либо получали внутрисухожильные инъекции.
Заявление о целях
- Непосредственно сравнить исходы у пациентов с латеральным эпикондилитом, которые получают один из трех вариантов лечения: 1. физиотерапия и отдых 2. физиотерапия и внутрисухожильная инъекция кортикостероидов или 3. физиотерапия и внутрисуставная инъекция кортикостероидов.
- Чтобы пациент и проводивший оценку врач/координатор исследования не были осведомлены о лечении, которое проводилось на протяжении всего исследования, чтобы уменьшить влияние любой потенциальной систематической ошибки.
- Для сбора данных об исходах, как субъективных от пациента с использованием проверенных показателей исходов, так и объективных на основе контрольных посещений с регулярными промежутками со слепыми оценщиками.
- Собрать и прокомментировать данные трех групп лечения относительно исходов, связанных с оценкой боли, функциональными исходами и рецидивами симптомов.
Материалы и методы Это будет рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравниваются пациенты, получающие физиотерапию и отдых, физиотерапию и внутрисухожильные инъекции кортикостероидов или физиотерапию и внутрисуставные инъекции кортикостероидов для лечения латерального эпикондилита. Насколько нам известно, в литературе нет исследований уровня I или II по оценке внутрисуставных инъекций в локтевой сустав. Все пациенты будут проходить лечение в одной больничной системе в одном из 2 мест: Медицинский центр Трумэна в Больнице Хилл (TMC-HH) или Медицинский центр Трумэна в Лейквуде (TMC-LW) под руководством главного исследователя. помощь врача спортивной медицины или хирурга-ортопеда в связи с их постоянной и ограниченной болью в локте. Потенциальным субъектам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество участников, чтобы определить существенную разницу. На основании нашего анализа мощности в исследование будут включены 82 пациента.
Латеральный эпикондилит является клиническим диагнозом.1,2 У наших пациентов диагноз будет поставлен на основании тщательного анамнеза и физического осмотра. Пациенты с латеральным эпикондилитом обычно появляются на 4-м или 5-м десятилетии жизни с неопределенной боковой болью в локтевом суставе. Боль имеет коварное начало без единого провоцирующего события. Симптомы обычно возникают в доминирующей руке и возникают у пациентов, которые выполняют действия, включающие многократное разгибание запястья с сопротивлением. Пациенты обычно не имеют механических симптомов, как это наблюдается при рыхлых телах или костно-хрящевых поражениях. Неврологический дефицит или изменения не наблюдаются при этом состоянии. Системные воспалительные диагнозы, такие как ревматоидный артрит или системная красная волчанка, могут сопровождаться широко распространенными неопределенными болями в суставах, которые могут спутать диагноз боковой боли в локтевом суставе. Пациенты с этими состояниями будут исключены.
При физикальном обследовании у пациентов отмечается болезненность в области латерального локтевого сустава, как правило, в месте отхождения сухожилия ECRB дистальнее латерального надмыщелка. Эта боль будет усугубляться сопротивлением разгибанию запястья и/или сопротивлением разгибанию длинного пальца. В редких случаях объем движений локтевого сустава будет ограничен. Стандартные рентгенограммы локтевого сустава будут получены для исключения перелома, артрита, внутрисуставного рыхлого тела, деформации, остеонекроза, костно-хрящевого поражения, новообразования и тонкой нестабильности. Заднебоковая ротационная нестабильность (PLRI) локтевого сустава является еще одним источником боковой боли в локтевом суставе, и для исключения этого состояния всем пациентам будет проведено тестирование заднелатерального выдвижного ящика. Хотя локтевой туннельный синдром обычно вызывает медиальную боль в локтевом суставе, он может проявляться неочаговой, неопределенной болью. Сочетание тщательного неврологического осмотра дистального отдела конечности с компрессией кубитального канала и наличием или отсутствием симптома Тинеля на локте будет использоваться для диагностики наличия этого состояния. Пациенты, которых беспокоит патология плеча или запястья или патология шейного отдела позвоночника, будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз латерального эпикондилита на основании 2 или более из следующих диагностических критериев: болезненность над латеральным надмыщелком; боль при разгибании запястья с сопротивлением; боль при сопротивлении разгибанию длинного пальца.
- Продолжительность симптомов не менее 6 недель.
- Оценка боли >= 3/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- История предшествующей операции на локтевом суставе
- Перелом локтя в анамнезе за последний год
- Нестабильность локтя при физическом осмотре
- Локтевой артрит на рентгенограмме
- Компрессионная невропатия в пораженной конечности (т.е. запястный канал, локтевой канал)
- Признаки шейной миелопатии, радикулопатии или плечевой плексопатии
- История системного воспалительного состояния (т.е. ревматоидный артрит или системная красная волчанка)
- Аллергия на исследуемые лекарства (стероиды или лидокаин)
- Новообразование
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Неспособность соблюдать протоколы исследования и последующего наблюдения.
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
лечебная физкультура (ФТ) и отдых
Этой группе испытуемых будет назначена программа лечебной физкультуры в домашних условиях и отдых (травмированного локтя).
|
|
ПТ и внутрисухожильная инъекция стероидов
Этой группе испытуемых будет назначена программа физических упражнений в домашних условиях, а также внутрисухожильная инъекция кортикостероидов в область происхождения ECRB (поврежденного локтя).
|
|
ПТ и внутрисуставная инъекция стероидов
Этой группе испытуемых будет назначена программа физических упражнений в домашних условиях, и они получат внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в локтевой сустав (поврежденного локтя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRTEE (Оценка теннисного локтя по оценке пациентов)
Временное ограничение: 2 года
|
Первичный анализ будет сравнивать баллы PRTEE каждой группы через 2 года после зачисления.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .