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Comparación de inyecciones intraarticulares e intratendinosas para el tratamiento de la epicondilitis lateral

10 de mayo de 2021 actualizado por: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

Comparación de inyecciones intraarticulares e intratendinosas para el tratamiento de la epicondilitis lateral: un ensayo aleatorizado y controlado

La epicondilitis lateral, comúnmente conocida como "codo de tenista", es una causa común de dolor en el codo que se encuentra en atención primaria y clínicas especializadas. Aunque la epicondilitis lateral es común, existe poco consenso sobre la mejor manera de tratarla. Históricamente, el 80 % de los pacientes mejorarán con tratamientos no quirúrgicos (descanso, AINE, aparatos ortopédicos e inyecciones). Con respecto a la eficacia de las inyecciones, recientes estudios prospectivos aleatorizados de gran tamaño han mostrado mejoras menores a corto plazo, pero ningún beneficio a largo plazo en comparación con la inyección de solución salina. Consistentemente, no se han informado inyecciones intraarticulares. Los investigadores sospechan que la inflamación de la articulación del codo puede ser una fuente de dolor subestimada en la epicondilitis lateral. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes que reciben inyecciones intraarticulares experimentarán una mayor mejoría en comparación con los pacientes que no reciben ninguna inyección o reciben una inyección intratendinosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes La epicondilitis lateral, comúnmente conocida como "codo de tenista", es una causa común de dolor en el codo y ocurre en el 1-3% de los adultos cada año. Es una patología común que se encuentra en atención primaria, así como en clínicas especializadas. El paciente típico se encuentra en su cuarta o quinta década. Los hombres y las mujeres se ven afectados por igual y el brazo dominante se ve afectado con mayor frecuencia. Los pacientes que participan en deportes o actividades relacionadas con el trabajo que involucran la rotación repetitiva del antebrazo con el codo extendido tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas. El inicio de los síntomas es insidioso y está relacionado con microtraumatismos repetitivos, similar a otras tendinopatías crónicas por sobreuso. Los pacientes presentan clásicamente dolor a la palpación en la cara lateral del codo, justo distal y anterior al epicóndilo lateral, en el origen de los músculos extensor carpi radialis brevis (ECRB) y extensor digitorum communis (EDC). El dolor empeora con la extensión resistida de la muñeca y los dedos. 1,2 Gran parte de la información que tienen los investigadores sobre la epicondilitis lateral proviene del trabajo de Nirschl y colegas. Se cree que la etiología de la epicondilitis lateral es el resultado de pequeños desgarros del ECRB originados por microtraumatismos repetitivos. El examen macroscópico revela tejido cicatricial grisáceo e inmaduro que parece brillante, edematoso y friable. El análisis histológico revela lo que se ha denominado "hiperplasia angiofibroblástica" del origen del tendón ECRB. No se observan células inflamatorias en la histología, lo que cuestiona la clasificación de la epicondilitis lateral como una afección inflamatoria.3-6 Baker et al observaron cambios capsulares consistentes observados en la artroscopia y desarrollaron un sistema de clasificación, insinuando que otra fuente de dolor puede estar dentro de la articulación.7,8 Los primeros autores describieron una masa de tejido grisáceo bajo el origen de ECRB, íntima con la cápsula articular. Puede ser que este tejido provoque una inflamación capsular que provoque dolor en el codo9. Aunque la epicondilitis lateral es común, existe poco consenso sobre la mejor manera de tratarla. La enseñanza histórica es que el 80% de los pacientes mejorarán con tratamientos no quirúrgicos, que van desde reposo relativo, AINE, aparatos ortopédicos e inyecciones. Sin embargo, habrá aproximadamente un 4-11% de los pacientes que requerirán tratamiento quirúrgico antes de la resolución de los síntomas.1 Los pilares actuales del tratamiento son no quirúrgicos. Muchos pacientes mejoran con el descanso y evitando la actividad. Los aparatos ortopédicos de contrafuerza no conducen a una recuperación más rápida, sin embargo, permiten una actividad más enérgica durante ese período de recuperación.10 Los AINE tampoco han mostrado un beneficio adicional a largo plazo.1,2 Ha habido un interés significativo en la eficacia de las inyecciones en el tratamiento de la epicondilitis lateral tanto aguda como crónica. Las inyecciones de esteroides se han utilizado como tratamiento estándar durante décadas. Como anécdota, a los pacientes les va bien con las inyecciones. Recientes estudios grandes, prospectivos y aleatorizados han mostrado mejoras menores a corto plazo, pero ningún beneficio a largo plazo en comparación con la inyección de solución salina.11-15 Los protocolos para estos estudios variaron mucho, tanto en el uso de esteroides como en la técnica de inyección. Las técnicas de inyección comunes incluyeron inyectar en el punto de máxima sensibilidad versus en el origen ECRB. Además, algunos autores inyectaron una sola vez, mientras que otros utilizaron una técnica de pimienta, con un punto de entrada en la piel y múltiples puntos de entrada en el músculo. Sin embargo, consistentemente, no se informaron inyecciones intraarticulares. El investigador sospecha que la inflamación de la articulación del codo puede ser una fuente de dolor subestimada en la epicondilitis lateral. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben inyecciones intraarticulares tendrán una mejoría mayor en comparación con los pacientes que no reciben ninguna inyección o reciben una inyección intratendinosa.

Declaración de objetivos

  1. Comparar directamente los resultados de los pacientes con epicondilitis lateral que reciben una de tres opciones de tratamiento: 1. fisioterapia y reposo 2. fisioterapia e inyección intratendinosa de corticosteroides o 3. fisioterapia e inyección intraarticular de corticosteroides.
  2. Ocultar tanto al paciente como al médico evaluador/enfermero coordinador de la investigación sobre el tratamiento que se recibió durante la duración del estudio, a fin de reducir el efecto de cualquier posible sesgo.
  3. Para recopilar datos de resultados, tanto subjetivamente del paciente utilizando medidas de resultado probadas, como objetivamente de visitas de seguimiento espaciadas regularmente con evaluadores cegados.
  4. Recopilar y comentar los datos de los tres grupos de tratamiento con respecto a los resultados relacionados con las puntuaciones de dolor, los resultados funcionales y la recurrencia de los síntomas.

Materiales y métodos Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compare pacientes que reciben fisioterapia y reposo, fisioterapia e inyección intratendinosa de corticosteroides o fisioterapia e inyección intraarticular de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral. Hasta donde sabemos, no hay estudios de nivel I o II que evalúen las inyecciones intraarticulares en el codo en la literatura. Todos los pacientes serán tratados en un sistema hospitalario en una de las 2 ubicaciones Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) o Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), por el investigador principal Nuestro objetivo es inscribir a los pacientes que buscan atención de un médico de medicina deportiva de atención primaria o un cirujano ortopédico para su dolor de codo persistente y limitante. Se abordará a los posibles sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para que participen en el estudio. La inscripción continuará hasta que se alcance un número suficiente para determinar una diferencia significativa. Según nuestro análisis de potencia, se inscribirá un total de 82 pacientes en el estudio.

La epicondilitis lateral es un diagnóstico clínico.1,2 En nuestros pacientes, el diagnóstico se realizará en base a una historia clínica y un examen físico completos. Los pacientes con epicondilitis lateral típicamente se presentan en la cuarta o quinta década de la vida con dolor vago en el lateral del codo. El dolor es de inicio insidioso sin un evento desencadenante singular. Los síntomas suelen estar en el brazo dominante y ocurren en pacientes que realizan actividades que involucran la extensión repetida de la muñeca contra resistencia. Los pacientes típicamente no tienen síntomas mecánicos como se ve con cuerpos sueltos o lesiones osteocondrales. Los déficits o alteraciones neurológicas no se ven con esta condición. Los diagnósticos inflamatorios sistémicos, como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico, pueden tener dolores articulares vagos generalizados que pueden confundir el diagnóstico de dolor lateral del codo. Los pacientes con estas condiciones serán excluidos.

En el examen físico, los pacientes tendrán dolor a la palpación en la parte lateral del codo, típicamente en el origen del tendón ECRB justo distal al epicóndilo lateral. Este dolor se verá exacerbado por la extensión resistida de la muñeca y/o la extensión resistida del dedo largo. En casos raros, la ROM del codo será limitada. Se obtendrán radiografías estándar de codo para descartar fractura, artritis, cuerpo suelto intraarticular, deformidad, osteonecrosis, lesión osteocondral, neoplasia e inestabilidad sutil. La inestabilidad rotatoria posterolateral (PLRI, por sus siglas en inglés) del codo es otra fuente de dolor en la parte lateral del codo, y se realizarán pruebas de cajón posterolateral en todos los pacientes para descartar esta afección. Aunque el síndrome del túnel cubital generalmente causa dolor en la parte media del codo, puede presentarse con un dolor vago no focal. Se utilizará una combinación de un examen neurológico completo de la extremidad distal junto con la compresión del túnel cubital y la presencia o ausencia de un signo de Tinel en el codo para diagnosticar la presencia de esta afección. Se excluirá del estudio a los pacientes que tengan inquietudes sobre patología del hombro o la muñeca o patología de la columna cervical.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que buscan atención de un médico de medicina deportiva de atención primaria o un cirujano ortopédico por su dolor de codo persistente y limitante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de epicondilitis lateral basado en 2 o más de los siguientes criterios de diagnóstico: sensibilidad sobre el epicóndilo lateral; dolor con la extensión resistida de la muñeca; dolor con la extensión larga resistida del dedo.
  • Síntomas que duran un mínimo de 6 semanas.
  • Puntuación de dolor de >= 3/10 utilizando la escala analógica visual (VAS)
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa de codo.
  • Antecedentes de fractura de codo en el último año.
  • Inestabilidad del codo en el examen físico
  • Artritis de codo en radiografías
  • Neuropatía compresiva en la extremidad afectada (es decir, túnel carpiano, túnel cubital)
  • Evidencia de mielopatía cervical, radiculopatía o plexopatía braquial
  • Antecedentes de afección inflamatoria sistémica (es decir, artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico)
  • Alergia a los medicamentos administrados en el estudio (esteroides o lidocaína)
  • Neoplasma
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Incapacidad para cumplir con los protocolos de estudio y seguimiento.
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
fisioterapia (PT) y descanso
A este grupo de sujetos se les prescribirá un programa de ejercicios domiciliarios de fisioterapia y reposo (del codo lesionado).
PT e inyección intratendinosa de esteroides
A este grupo de sujetos se les prescribirá un programa de ejercicios domiciliarios de fisioterapia y recibirán una inyección intratendinosa de corticosteroides en el área del origen del ECRB (del codo lesionado).
PT e inyección intraarticular de esteroides
A este grupo de sujetos se le prescribirá un programa de ejercicios de fisioterapia en el hogar y recibirá una inyección intraarticular de corticosteroides en la articulación del codo (del codo lesionado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRTEE (Evaluación de codo de tenista calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: 2 años
El análisis primario comparará los puntajes PRTEE de cada grupo a los 2 años posteriores a la inscripción.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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