- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986646
Comparación de inyecciones intraarticulares e intratendinosas para el tratamiento de la epicondilitis lateral
Comparación de inyecciones intraarticulares e intratendinosas para el tratamiento de la epicondilitis lateral: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La epicondilitis lateral, comúnmente conocida como "codo de tenista", es una causa común de dolor en el codo y ocurre en el 1-3% de los adultos cada año. Es una patología común que se encuentra en atención primaria, así como en clínicas especializadas. El paciente típico se encuentra en su cuarta o quinta década. Los hombres y las mujeres se ven afectados por igual y el brazo dominante se ve afectado con mayor frecuencia. Los pacientes que participan en deportes o actividades relacionadas con el trabajo que involucran la rotación repetitiva del antebrazo con el codo extendido tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas. El inicio de los síntomas es insidioso y está relacionado con microtraumatismos repetitivos, similar a otras tendinopatías crónicas por sobreuso. Los pacientes presentan clásicamente dolor a la palpación en la cara lateral del codo, justo distal y anterior al epicóndilo lateral, en el origen de los músculos extensor carpi radialis brevis (ECRB) y extensor digitorum communis (EDC). El dolor empeora con la extensión resistida de la muñeca y los dedos. 1,2 Gran parte de la información que tienen los investigadores sobre la epicondilitis lateral proviene del trabajo de Nirschl y colegas. Se cree que la etiología de la epicondilitis lateral es el resultado de pequeños desgarros del ECRB originados por microtraumatismos repetitivos. El examen macroscópico revela tejido cicatricial grisáceo e inmaduro que parece brillante, edematoso y friable. El análisis histológico revela lo que se ha denominado "hiperplasia angiofibroblástica" del origen del tendón ECRB. No se observan células inflamatorias en la histología, lo que cuestiona la clasificación de la epicondilitis lateral como una afección inflamatoria.3-6 Baker et al observaron cambios capsulares consistentes observados en la artroscopia y desarrollaron un sistema de clasificación, insinuando que otra fuente de dolor puede estar dentro de la articulación.7,8 Los primeros autores describieron una masa de tejido grisáceo bajo el origen de ECRB, íntima con la cápsula articular. Puede ser que este tejido provoque una inflamación capsular que provoque dolor en el codo9. Aunque la epicondilitis lateral es común, existe poco consenso sobre la mejor manera de tratarla. La enseñanza histórica es que el 80% de los pacientes mejorarán con tratamientos no quirúrgicos, que van desde reposo relativo, AINE, aparatos ortopédicos e inyecciones. Sin embargo, habrá aproximadamente un 4-11% de los pacientes que requerirán tratamiento quirúrgico antes de la resolución de los síntomas.1 Los pilares actuales del tratamiento son no quirúrgicos. Muchos pacientes mejoran con el descanso y evitando la actividad. Los aparatos ortopédicos de contrafuerza no conducen a una recuperación más rápida, sin embargo, permiten una actividad más enérgica durante ese período de recuperación.10 Los AINE tampoco han mostrado un beneficio adicional a largo plazo.1,2 Ha habido un interés significativo en la eficacia de las inyecciones en el tratamiento de la epicondilitis lateral tanto aguda como crónica. Las inyecciones de esteroides se han utilizado como tratamiento estándar durante décadas. Como anécdota, a los pacientes les va bien con las inyecciones. Recientes estudios grandes, prospectivos y aleatorizados han mostrado mejoras menores a corto plazo, pero ningún beneficio a largo plazo en comparación con la inyección de solución salina.11-15 Los protocolos para estos estudios variaron mucho, tanto en el uso de esteroides como en la técnica de inyección. Las técnicas de inyección comunes incluyeron inyectar en el punto de máxima sensibilidad versus en el origen ECRB. Además, algunos autores inyectaron una sola vez, mientras que otros utilizaron una técnica de pimienta, con un punto de entrada en la piel y múltiples puntos de entrada en el músculo. Sin embargo, consistentemente, no se informaron inyecciones intraarticulares. El investigador sospecha que la inflamación de la articulación del codo puede ser una fuente de dolor subestimada en la epicondilitis lateral. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben inyecciones intraarticulares tendrán una mejoría mayor en comparación con los pacientes que no reciben ninguna inyección o reciben una inyección intratendinosa.
Declaración de objetivos
- Comparar directamente los resultados de los pacientes con epicondilitis lateral que reciben una de tres opciones de tratamiento: 1. fisioterapia y reposo 2. fisioterapia e inyección intratendinosa de corticosteroides o 3. fisioterapia e inyección intraarticular de corticosteroides.
- Ocultar tanto al paciente como al médico evaluador/enfermero coordinador de la investigación sobre el tratamiento que se recibió durante la duración del estudio, a fin de reducir el efecto de cualquier posible sesgo.
- Para recopilar datos de resultados, tanto subjetivamente del paciente utilizando medidas de resultado probadas, como objetivamente de visitas de seguimiento espaciadas regularmente con evaluadores cegados.
- Recopilar y comentar los datos de los tres grupos de tratamiento con respecto a los resultados relacionados con las puntuaciones de dolor, los resultados funcionales y la recurrencia de los síntomas.
Materiales y métodos Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compare pacientes que reciben fisioterapia y reposo, fisioterapia e inyección intratendinosa de corticosteroides o fisioterapia e inyección intraarticular de corticosteroides para el tratamiento de la epicondilitis lateral. Hasta donde sabemos, no hay estudios de nivel I o II que evalúen las inyecciones intraarticulares en el codo en la literatura. Todos los pacientes serán tratados en un sistema hospitalario en una de las 2 ubicaciones Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) o Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), por el investigador principal Nuestro objetivo es inscribir a los pacientes que buscan atención de un médico de medicina deportiva de atención primaria o un cirujano ortopédico para su dolor de codo persistente y limitante. Se abordará a los posibles sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para que participen en el estudio. La inscripción continuará hasta que se alcance un número suficiente para determinar una diferencia significativa. Según nuestro análisis de potencia, se inscribirá un total de 82 pacientes en el estudio.
La epicondilitis lateral es un diagnóstico clínico.1,2 En nuestros pacientes, el diagnóstico se realizará en base a una historia clínica y un examen físico completos. Los pacientes con epicondilitis lateral típicamente se presentan en la cuarta o quinta década de la vida con dolor vago en el lateral del codo. El dolor es de inicio insidioso sin un evento desencadenante singular. Los síntomas suelen estar en el brazo dominante y ocurren en pacientes que realizan actividades que involucran la extensión repetida de la muñeca contra resistencia. Los pacientes típicamente no tienen síntomas mecánicos como se ve con cuerpos sueltos o lesiones osteocondrales. Los déficits o alteraciones neurológicas no se ven con esta condición. Los diagnósticos inflamatorios sistémicos, como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico, pueden tener dolores articulares vagos generalizados que pueden confundir el diagnóstico de dolor lateral del codo. Los pacientes con estas condiciones serán excluidos.
En el examen físico, los pacientes tendrán dolor a la palpación en la parte lateral del codo, típicamente en el origen del tendón ECRB justo distal al epicóndilo lateral. Este dolor se verá exacerbado por la extensión resistida de la muñeca y/o la extensión resistida del dedo largo. En casos raros, la ROM del codo será limitada. Se obtendrán radiografías estándar de codo para descartar fractura, artritis, cuerpo suelto intraarticular, deformidad, osteonecrosis, lesión osteocondral, neoplasia e inestabilidad sutil. La inestabilidad rotatoria posterolateral (PLRI, por sus siglas en inglés) del codo es otra fuente de dolor en la parte lateral del codo, y se realizarán pruebas de cajón posterolateral en todos los pacientes para descartar esta afección. Aunque el síndrome del túnel cubital generalmente causa dolor en la parte media del codo, puede presentarse con un dolor vago no focal. Se utilizará una combinación de un examen neurológico completo de la extremidad distal junto con la compresión del túnel cubital y la presencia o ausencia de un signo de Tinel en el codo para diagnosticar la presencia de esta afección. Se excluirá del estudio a los pacientes que tengan inquietudes sobre patología del hombro o la muñeca o patología de la columna cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de epicondilitis lateral basado en 2 o más de los siguientes criterios de diagnóstico: sensibilidad sobre el epicóndilo lateral; dolor con la extensión resistida de la muñeca; dolor con la extensión larga resistida del dedo.
- Síntomas que duran un mínimo de 6 semanas.
- Puntuación de dolor de >= 3/10 utilizando la escala analógica visual (VAS)
- Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de codo.
- Antecedentes de fractura de codo en el último año.
- Inestabilidad del codo en el examen físico
- Artritis de codo en radiografías
- Neuropatía compresiva en la extremidad afectada (es decir, túnel carpiano, túnel cubital)
- Evidencia de mielopatía cervical, radiculopatía o plexopatía braquial
- Antecedentes de afección inflamatoria sistémica (es decir, artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico)
- Alergia a los medicamentos administrados en el estudio (esteroides o lidocaína)
- Neoplasma
- Pacientes que no hablan inglés
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de estudio y seguimiento.
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fisioterapia (PT) y descanso
A este grupo de sujetos se les prescribirá un programa de ejercicios domiciliarios de fisioterapia y reposo (del codo lesionado).
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PT e inyección intratendinosa de esteroides
A este grupo de sujetos se les prescribirá un programa de ejercicios domiciliarios de fisioterapia y recibirán una inyección intratendinosa de corticosteroides en el área del origen del ECRB (del codo lesionado).
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PT e inyección intraarticular de esteroides
A este grupo de sujetos se le prescribirá un programa de ejercicios de fisioterapia en el hogar y recibirá una inyección intraarticular de corticosteroides en la articulación del codo (del codo lesionado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PRTEE (Evaluación de codo de tenista calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis primario comparará los puntajes PRTEE de cada grupo a los 2 años posteriores a la inscripción.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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