- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986646
Vergelijking van intra-articulaire en intra-tendineuze injecties voor de behandeling van laterale epicondylitis
Vergelijking van intra-articulaire en intra-tendineuze injecties voor de behandeling van laterale epicondylitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Epicondylitis lateralis, algemeen bekend als "tenniselleboog", is een veelvoorkomende oorzaak van elleboogpijn en komt jaarlijks voor bij 1-3% van de volwassenen. Het is een veel voorkomende pathologie die men tegenkomt in de eerste lijn, maar ook in gespecialiseerde klinieken. De typische patiënt is in zijn of haar 4e-5e decennium. Mannetjes en vrouwtjes worden in gelijke mate getroffen en de dominante arm is er vaker bij betrokken. Patiënten die deelnemen aan sport of werkgerelateerde activiteiten waarbij de onderarm herhaaldelijk wordt gedraaid met de elleboog gestrekt, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van symptomen. Het begin van de symptomen is verraderlijk en gerelateerd aan herhaald microtrauma, vergelijkbaar met andere chronische tendinopathieën door overmatig gebruik. Patiënten presenteren zich klassiek met tederheid over het laterale aspect van de elleboog, net distaal en anterieur van de laterale epicondylus, aan de oorsprong van de extensor carpi radialis brevis (ECRB) en de extensor digitorum communis (EDC) spieren. De pijn wordt verergerd bij weerstand van de pols en de vingerextensie. 1,2 Veel van de informatie die de onderzoekers hebben met betrekking tot de laterale epicondylitis is afkomstig uit het werk van Nirschl en collega's. Aangenomen wordt dat de etiologie van laterale epicondylitis het gevolg is van kleine scheurtjes van de ECRB die ontstaan zijn door herhaaldelijk microtrauma. Grof onderzoek onthult grijsachtig, onrijp littekenweefsel dat glanzend, oedemateus en broos lijkt. Histologische analyse onthult wat wordt genoemd "angiofibroblastische hyperplasie" van de oorsprong van de ECRB-pees. Er zijn geen ontstekingscellen waargenomen in de histologie, waardoor de classificatie van laterale epicondylitis als een ontstekingsaandoening in twijfel wordt getrokken.3-6 Baker et al. hebben consistente capsulaire veranderingen waargenomen bij artroscopie en ontwikkelden een classificatiesysteem dat erop wijst dat een andere bron van pijn zich in het gewricht kan bevinden.7,8 Vroege auteurs beschreven een massa grijsachtig weefsel onder de ECRB-oorsprong, intiem met het gewrichtskapsel. Het kan zijn dat dit weefsel kapselontsteking veroorzaakt, wat leidt tot elleboogpijn.9 Hoewel laterale epicondylitis veel voorkomt, bestaat er weinig consensus over de beste manier om het te behandelen. Historische leer is dat 80% van de patiënten beter zal worden met niet-operatieve behandelingen, variërend van relatieve rust, NSAID's, braces en injecties. Er zal echter ongeveer 4-11% van de patiënten zijn die een operatieve behandeling nodig hebben voordat de symptomen verdwijnen.1 De huidige steunpilaren van de behandeling zijn niet-operatief. Veel patiënten worden beter door rust en het vermijden van activiteiten. Tegenkrachtbraces leiden niet tot sneller herstel, maar ze maken wel meer krachtsinspanning mogelijk tijdens die herstelperiode.10 NSAID's hebben ook op de lange termijn geen toegevoegde waarde opgeleverd.1,2 Er is veel belangstelling voor de werkzaamheid van injecties bij de behandeling van zowel acute als chronische laterale epicondylitis. Steroïde-injecties worden al tientallen jaren als standaardbehandeling gebruikt. Anekdotisch doen patiënten het goed met injecties. Recente grote, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben kleine verbeteringen op korte termijn aangetoond, maar geen voordelen op lange termijn in vergelijking met zoutoplossinginjectie.11-15 De protocollen voor deze onderzoeken varieerden sterk, zowel wat betreft de gebruikte steroïden als de injectietechniek. Gebruikelijke injectietechnieken waren onder meer injecteren op het punt van maximale gevoeligheid versus op de ECRB-oorsprong. Bovendien injecteerden sommige auteurs een enkele keer, terwijl anderen een pepertechniek gebruikten, met één ingangspunt op de huid en meerdere ingangspunten in de spier. Consequent werden echter geen intra-articulaire injecties gemeld. De onderzoeker vermoedt dat ontsteking van het ellebooggewricht een ondergewaardeerde bron van pijn kan zijn bij laterale epicondylitis. Onze hypothese is dat patiënten die intra-articulaire injecties krijgen een grotere verbetering zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen injectie of een intra-tendineuze injectie krijgen.
Verklaring van doelstellingen
- Directe vergelijking van de resultaten van patiënten met laterale epicondylitis die een van de drie behandelingsopties krijgen: 1. fysiotherapie en rust 2. fysiotherapie en intra-tendineuze corticosteroïd-injectie of 3. fysiotherapie en intra-articulaire corticosteroïd-injectie.
- Om zowel de patiënt als de beoordelende arts/verpleegkundige onderzoekscoördinator blind te maken voor de behandeling die tijdens de studie is ontvangen, om het effect van mogelijke vertekening te verminderen.
- Om uitkomstgegevens te verzamelen, zowel subjectief van de patiënt met behulp van bewezen uitkomstmaten, als objectief van regelmatig uit elkaar geplaatste follow-upbezoeken met geblindeerde beoordelaars.
- Verzamelen en becommentariëren van gegevens van de drie behandelingsgroepen met betrekking tot uitkomsten met betrekking tot pijnscores, functionele uitkomsten en herhaling van symptomen.
Materialen en methoden Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarbij patiënten worden vergeleken die fysiotherapie en rust krijgen, fysiotherapie en intratendineuze corticosteroïd-injectie of fysiotherapie en intra-articulaire corticosteroïd-injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis. Voor zover wij weten, zijn er in de literatuur geen niveau I- of II-onderzoeken die intra-articulaire ellebooginjecties evalueren. Alle patiënten zullen worden behandeld in één ziekenhuissysteem op een van de twee locaties Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) of Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), door de hoofdonderzoeker. Ons doel is om patiënten in te schrijven die op zoek zijn naar zorg van een huisarts of orthopedisch chirurg voor hun aanhoudende en beperkende elleboogpijn. Potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden benaderd over deelname aan het onderzoek. Inschrijving gaat door totdat er voldoende aantallen zijn bereikt om een significant verschil vast te stellen. Op basis van onze poweranalyse zullen in totaal 82 patiënten deelnemen aan de studie.
Laterale epicondylitis is een klinische diagnose.1,2 Bij onze patiënten wordt de diagnose gesteld op basis van een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten met laterale epicondylitis zijn meestal aanwezig in het 4e of 5e levensdecennium met vage, laterale elleboogpijn. De pijn begint sluipend zonder een enkelvoudig opruiend voorval. Symptomen doen zich meestal voor in de dominante arm en komen voor bij patiënten die activiteiten uitvoeren waarbij de pols herhaaldelijk tegen weerstand wordt gestrekt. Patiënten hebben doorgaans geen mechanische symptomen zoals wordt gezien bij losse lichamen of osteochondrale laesies. Neurologische tekorten of veranderingen worden bij deze aandoening niet gezien. Systemische ontstekingsdiagnoses, zoals reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus, kunnen wijdverspreide vage gewrichtspijnen hebben die de diagnose van laterale elleboogpijn kunnen verwarren. Patiënten met deze aandoeningen worden uitgesloten.
Bij lichamelijk onderzoek zullen patiënten gevoeligheid hebben rond de laterale elleboog, meestal aan de oorsprong van de ECRB-pees, net distaal van de laterale epicondylus. Deze pijn wordt verergerd door weerstand tegen extensie van de pols en/of weerstand tegen extensie van de lange vinger. In zeldzame gevallen is de ROM van de elleboog beperkt. Er zullen standaard elleboogröntgenfoto's worden gemaakt om fracturen, artritis, intra-articulaire loszittende delen, misvormingen, osteonecrose, osteochondrale laesies, neoplasmata en subtiele instabiliteit uit te sluiten. Posterolaterale rotatie-instabiliteit (PLRI) van de elleboog is een andere bron van laterale elleboogpijn, en posterolaterale ladetesten zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd om deze aandoening uit te sluiten. Hoewel het cubitaal-tunnelsyndroom meestal mediale elleboogpijn veroorzaakt, kan het zich presenteren met niet-focale, vage pijn. Een combinatie van een grondig neurologisch onderzoek van de distale extremiteit samen met compressie van de cubitale tunnel en aan- of afwezigheid van een Tinel-teken bij de elleboog zal worden gebruikt om de aanwezigheid van deze aandoening te diagnosticeren. Patiënten die zich zorgen maken over schouder- of polspathologie of pathologie van de cervicale wervelkolom zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van laterale epicondylitis op basis van 2 of meer van de volgende diagnostische criteria: gevoeligheid over de laterale epicondylus; pijn met polsextensie tegen weerstand; pijn met verzette lange vingerextensie.
- Symptomen die minimaal 6 weken aanhouden
- Pijnscore van >= 3/10 met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
- Leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere elleboogoperaties
- Geschiedenis elleboogfractuur in het afgelopen jaar
- Ellebooginstabiliteit bij lichamelijk onderzoek
- Elleboogartritis op röntgenfoto's
- Compressieve neuropathie in de aangedane extremiteit (d.w.z. carpale tunnel, cubitale tunnel)
- Bewijs van cervicale myelopathie, radiculopathie of brachiale plexopathie
- Geschiedenis van systemische inflammatoire aandoening (d.w.z. reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus)
- Allergie om toegediende medicijnen te bestuderen (steroïde of lidocaïne)
- Neoplasma
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen en follow-up.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
fysiotherapie (PT) en rust
Deze groep proefpersonen krijgt een thuisoefenprogramma voor fysiotherapie en rust (van de geblesseerde elleboog) voorgeschreven.
|
PT en intra-tendineuze steroïde-injectie
Deze groep proefpersonen krijgt een thuisoefenprogramma voor fysiotherapie voorgeschreven en krijgt een injectie met intratendineuze corticosteroïden in het gebied van de ECRB-oorsprong (van de geblesseerde elleboog).
|
PT en intra-articulaire steroïde-injectie
Deze groep proefpersonen krijgt een oefenprogramma voor fysiotherapie thuis voorgeschreven en krijgt een intra-articulaire injectie met corticosteroïden in het ellebooggewricht (van de geblesseerde elleboog).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PRTEE (door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire analyse vergelijkt de PRTEE-scores van elke groep 2 jaar na inschrijving.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-280
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten