Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intra-articulaire en intra-tendineuze injecties voor de behandeling van laterale epicondylitis

10 mei 2021 bijgewerkt door: Akin Cil, University of Missouri, Kansas City

Vergelijking van intra-articulaire en intra-tendineuze injecties voor de behandeling van laterale epicondylitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Laterale epicondylitis, algemeen bekend als 'tenniselleboog', is een veelvoorkomende oorzaak van elleboogpijn in de eerste lijn en in gespecialiseerde klinieken. Hoewel laterale epicondylitis veel voorkomt, bestaat er weinig consensus over de beste manier om het te behandelen. Historisch gezien zal 80% van de patiënten beter worden met niet-operatieve behandelingen (rust, NSAID's, braces en injecties). Met betrekking tot de werkzaamheid van injecties hebben recente grote, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken kleine verbeteringen op korte termijn aangetoond, maar geen voordelen op de lange termijn in vergelijking met injectie met zoutoplossing. Consequent zijn intra-articulaire injecties niet gemeld. De onderzoekers vermoeden dat ontsteking van het ellebooggewricht een ondergewaardeerde bron van pijn kan zijn bij laterale epicondylitis. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die intra-articulaire injecties krijgen een grotere verbetering zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen injectie of een intra-tendineuze injectie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Epicondylitis lateralis, algemeen bekend als "tenniselleboog", is een veelvoorkomende oorzaak van elleboogpijn en komt jaarlijks voor bij 1-3% van de volwassenen. Het is een veel voorkomende pathologie die men tegenkomt in de eerste lijn, maar ook in gespecialiseerde klinieken. De typische patiënt is in zijn of haar 4e-5e decennium. Mannetjes en vrouwtjes worden in gelijke mate getroffen en de dominante arm is er vaker bij betrokken. Patiënten die deelnemen aan sport of werkgerelateerde activiteiten waarbij de onderarm herhaaldelijk wordt gedraaid met de elleboog gestrekt, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van symptomen. Het begin van de symptomen is verraderlijk en gerelateerd aan herhaald microtrauma, vergelijkbaar met andere chronische tendinopathieën door overmatig gebruik. Patiënten presenteren zich klassiek met tederheid over het laterale aspect van de elleboog, net distaal en anterieur van de laterale epicondylus, aan de oorsprong van de extensor carpi radialis brevis (ECRB) en de extensor digitorum communis (EDC) spieren. De pijn wordt verergerd bij weerstand van de pols en de vingerextensie. 1,2 Veel van de informatie die de onderzoekers hebben met betrekking tot de laterale epicondylitis is afkomstig uit het werk van Nirschl en collega's. Aangenomen wordt dat de etiologie van laterale epicondylitis het gevolg is van kleine scheurtjes van de ECRB die ontstaan ​​zijn door herhaaldelijk microtrauma. Grof onderzoek onthult grijsachtig, onrijp littekenweefsel dat glanzend, oedemateus en broos lijkt. Histologische analyse onthult wat wordt genoemd "angiofibroblastische hyperplasie" van de oorsprong van de ECRB-pees. Er zijn geen ontstekingscellen waargenomen in de histologie, waardoor de classificatie van laterale epicondylitis als een ontstekingsaandoening in twijfel wordt getrokken.3-6 Baker et al. hebben consistente capsulaire veranderingen waargenomen bij artroscopie en ontwikkelden een classificatiesysteem dat erop wijst dat een andere bron van pijn zich in het gewricht kan bevinden.7,8 Vroege auteurs beschreven een massa grijsachtig weefsel onder de ECRB-oorsprong, intiem met het gewrichtskapsel. Het kan zijn dat dit weefsel kapselontsteking veroorzaakt, wat leidt tot elleboogpijn.9 Hoewel laterale epicondylitis veel voorkomt, bestaat er weinig consensus over de beste manier om het te behandelen. Historische leer is dat 80% van de patiënten beter zal worden met niet-operatieve behandelingen, variërend van relatieve rust, NSAID's, braces en injecties. Er zal echter ongeveer 4-11% van de patiënten zijn die een operatieve behandeling nodig hebben voordat de symptomen verdwijnen.1 De huidige steunpilaren van de behandeling zijn niet-operatief. Veel patiënten worden beter door rust en het vermijden van activiteiten. Tegenkrachtbraces leiden niet tot sneller herstel, maar ze maken wel meer krachtsinspanning mogelijk tijdens die herstelperiode.10 NSAID's hebben ook op de lange termijn geen toegevoegde waarde opgeleverd.1,2 Er is veel belangstelling voor de werkzaamheid van injecties bij de behandeling van zowel acute als chronische laterale epicondylitis. Steroïde-injecties worden al tientallen jaren als standaardbehandeling gebruikt. Anekdotisch doen patiënten het goed met injecties. Recente grote, prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken hebben kleine verbeteringen op korte termijn aangetoond, maar geen voordelen op lange termijn in vergelijking met zoutoplossinginjectie.11-15 De protocollen voor deze onderzoeken varieerden sterk, zowel wat betreft de gebruikte steroïden als de injectietechniek. Gebruikelijke injectietechnieken waren onder meer injecteren op het punt van maximale gevoeligheid versus op de ECRB-oorsprong. Bovendien injecteerden sommige auteurs een enkele keer, terwijl anderen een pepertechniek gebruikten, met één ingangspunt op de huid en meerdere ingangspunten in de spier. Consequent werden echter geen intra-articulaire injecties gemeld. De onderzoeker vermoedt dat ontsteking van het ellebooggewricht een ondergewaardeerde bron van pijn kan zijn bij laterale epicondylitis. Onze hypothese is dat patiënten die intra-articulaire injecties krijgen een grotere verbetering zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen injectie of een intra-tendineuze injectie krijgen.

Verklaring van doelstellingen

  1. Directe vergelijking van de resultaten van patiënten met laterale epicondylitis die een van de drie behandelingsopties krijgen: 1. fysiotherapie en rust 2. fysiotherapie en intra-tendineuze corticosteroïd-injectie of 3. fysiotherapie en intra-articulaire corticosteroïd-injectie.
  2. Om zowel de patiënt als de beoordelende arts/verpleegkundige onderzoekscoördinator blind te maken voor de behandeling die tijdens de studie is ontvangen, om het effect van mogelijke vertekening te verminderen.
  3. Om uitkomstgegevens te verzamelen, zowel subjectief van de patiënt met behulp van bewezen uitkomstmaten, als objectief van regelmatig uit elkaar geplaatste follow-upbezoeken met geblindeerde beoordelaars.
  4. Verzamelen en becommentariëren van gegevens van de drie behandelingsgroepen met betrekking tot uitkomsten met betrekking tot pijnscores, functionele uitkomsten en herhaling van symptomen.

Materialen en methoden Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarbij patiënten worden vergeleken die fysiotherapie en rust krijgen, fysiotherapie en intratendineuze corticosteroïd-injectie of fysiotherapie en intra-articulaire corticosteroïd-injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis. Voor zover wij weten, zijn er in de literatuur geen niveau I- of II-onderzoeken die intra-articulaire ellebooginjecties evalueren. Alle patiënten zullen worden behandeld in één ziekenhuissysteem op een van de twee locaties Truman Medical Center-Hospital Hill (TMC-HH) of Truman Medical Center-Lakewood (TMC-LW), door de hoofdonderzoeker. Ons doel is om patiënten in te schrijven die op zoek zijn naar zorg van een huisarts of orthopedisch chirurg voor hun aanhoudende en beperkende elleboogpijn. Potentiële proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden benaderd over deelname aan het onderzoek. Inschrijving gaat door totdat er voldoende aantallen zijn bereikt om een ​​significant verschil vast te stellen. Op basis van onze poweranalyse zullen in totaal 82 patiënten deelnemen aan de studie.

Laterale epicondylitis is een klinische diagnose.1,2 Bij onze patiënten wordt de diagnose gesteld op basis van een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek. Patiënten met laterale epicondylitis zijn meestal aanwezig in het 4e of 5e levensdecennium met vage, laterale elleboogpijn. De pijn begint sluipend zonder een enkelvoudig opruiend voorval. Symptomen doen zich meestal voor in de dominante arm en komen voor bij patiënten die activiteiten uitvoeren waarbij de pols herhaaldelijk tegen weerstand wordt gestrekt. Patiënten hebben doorgaans geen mechanische symptomen zoals wordt gezien bij losse lichamen of osteochondrale laesies. Neurologische tekorten of veranderingen worden bij deze aandoening niet gezien. Systemische ontstekingsdiagnoses, zoals reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus, kunnen wijdverspreide vage gewrichtspijnen hebben die de diagnose van laterale elleboogpijn kunnen verwarren. Patiënten met deze aandoeningen worden uitgesloten.

Bij lichamelijk onderzoek zullen patiënten gevoeligheid hebben rond de laterale elleboog, meestal aan de oorsprong van de ECRB-pees, net distaal van de laterale epicondylus. Deze pijn wordt verergerd door weerstand tegen extensie van de pols en/of weerstand tegen extensie van de lange vinger. In zeldzame gevallen is de ROM van de elleboog beperkt. Er zullen standaard elleboogröntgenfoto's worden gemaakt om fracturen, artritis, intra-articulaire loszittende delen, misvormingen, osteonecrose, osteochondrale laesies, neoplasmata en subtiele instabiliteit uit te sluiten. Posterolaterale rotatie-instabiliteit (PLRI) van de elleboog is een andere bron van laterale elleboogpijn, en posterolaterale ladetesten zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd om deze aandoening uit te sluiten. Hoewel het cubitaal-tunnelsyndroom meestal mediale elleboogpijn veroorzaakt, kan het zich presenteren met niet-focale, vage pijn. Een combinatie van een grondig neurologisch onderzoek van de distale extremiteit samen met compressie van de cubitale tunnel en aan- of afwezigheid van een Tinel-teken bij de elleboog zal worden gebruikt om de aanwezigheid van deze aandoening te diagnosticeren. Patiënten die zich zorgen maken over schouder- of polspathologie of pathologie van de cervicale wervelkolom zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor hun aanhoudende en beperkende elleboogpijn zorg zoeken bij een huisarts of orthopedisch chirurg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van laterale epicondylitis op basis van 2 of meer van de volgende diagnostische criteria: gevoeligheid over de laterale epicondylus; pijn met polsextensie tegen weerstand; pijn met verzette lange vingerextensie.
  • Symptomen die minimaal 6 weken aanhouden
  • Pijnscore van >= 3/10 met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere elleboogoperaties
  • Geschiedenis elleboogfractuur in het afgelopen jaar
  • Ellebooginstabiliteit bij lichamelijk onderzoek
  • Elleboogartritis op röntgenfoto's
  • Compressieve neuropathie in de aangedane extremiteit (d.w.z. carpale tunnel, cubitale tunnel)
  • Bewijs van cervicale myelopathie, radiculopathie of brachiale plexopathie
  • Geschiedenis van systemische inflammatoire aandoening (d.w.z. reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus)
  • Allergie om toegediende medicijnen te bestuderen (steroïde of lidocaïne)
  • Neoplasma
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen en follow-up.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
fysiotherapie (PT) en rust
Deze groep proefpersonen krijgt een thuisoefenprogramma voor fysiotherapie en rust (van de geblesseerde elleboog) voorgeschreven.
PT en intra-tendineuze steroïde-injectie
Deze groep proefpersonen krijgt een thuisoefenprogramma voor fysiotherapie voorgeschreven en krijgt een injectie met intratendineuze corticosteroïden in het gebied van de ECRB-oorsprong (van de geblesseerde elleboog).
PT en intra-articulaire steroïde-injectie
Deze groep proefpersonen krijgt een oefenprogramma voor fysiotherapie thuis voorgeschreven en krijgt een intra-articulaire injectie met corticosteroïden in het ellebooggewricht (van de geblesseerde elleboog).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRTEE (door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire analyse vergelijkt de PRTEE-scores van elke groep 2 jaar na inschrijving.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akin Cil, University of Missouri Kansas City, Department of Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-280
  • 17-022 (Truman Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

3
Abonneren