COMPASSION XT PAS - 肺動脈弁機能不全患者における SAPIEN XT THV の承認後試験
2025年12月12日 更新者：Edwards Lifesciences
新規登録 SAPIEN XT承認後試験
この研究は、右室流出路（RVOT）導管が機能不全の患者におけるエドワーズ ライフサイエンスの SAPIEN XT 経カテーテル心臓弁（THV）システムの安全性と有効性を確認し、市販後の設定での介入の臨床的適応を示します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、中等度または重度の肺逆流（PR）の治療を経胸壁心エコー検査（TTE ) および/または TTE による平均勾配が 35 mmHg 以上の RVOT 導管閉塞。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children's Heart Center Nevada
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
介入の臨床的徴候を伴う、機能不全でコンプライアンスのない右室流出路（RVOT）導管を有する小児および成人患者。
説明
包含基準:
- 患者の RVOT コンジットは機能不全で、適合していません。
- 患者/患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
- 活動性細菌性心内膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TPVI
SAPIEN XT THV による経カテーテル肺動脈弁移植
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SAPIEN XT THV は、肺の位置に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスまたは処置に関連する死亡または再介入からの自由
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流性病変の場合、肺逆流が軽度以下に減少
時間枠：1年
|
経胸壁心エコー図（TTE）による評価
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1年
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狭窄病変の RVOT 平均勾配が 30 mmHg 未満に減少
時間枠：1年
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TTE経由で評価
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1年
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デバイスの成功
時間枠：退院の48時間前
|
デバイス サクセスは、次の複合体です。
|
退院の48時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (推定)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。