Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPASSION XT PAS – SAPIEN XT THV:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus potilailla, joilla on keuhkoläppävika

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Uusi ilmoittautumisen jälkeinen SAPIEN XT -tutkimus

Tämä tutkimus vahvistaa Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT) ja joilla on kliininen indikaatio interventioon markkinoille saattamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SAPIEN THV:n keuhkoimplantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden RVOT-kanavat ovat toimintahäiriöitä ja jotka vaativat keskivaikean tai vaikean keuhkojen regurgitaation (PR) hoitoa rintakehän kaikukardiografialla (TTE) ) ja/tai RVOT-putkien tukos, jonka keskimääräinen gradientti on ≥ 35 mmHg TTE:n perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on toimintahäiriö, ei-yhteensopiva oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT), jolla on kliininen indikaatio interventioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on toimintahäiriöinen, ei-yhteensopiva RVOT-putki.
  2. Potilaalle/potilaan laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmaa
  2. Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TPVI
Transkatetrin keuhkoventtiilin implantointi SAPIEN XT THV:llä
Laite: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV implantoidaan keuhkoasentoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta tai uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen regurgitaation väheneminen lieväksi tai pienemmäksi regurgitanttien leesioiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE)
1 vuosi
RVOT-keskigradientin lasku alle 30 mmHg ahtautuneiden leesioiden yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu TTE:n kautta
1 vuosi
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen purkamista

Device Success on yhdistelmä:

  • Venttiilin sijoittaminen kohdealueelle ja
  • Annostuskatetrin poistaminen kehosta ja
  • Keuhkojen regurgitaation paraneminen lieväksi tai vähemmän aikaisimman arvioitavan TTE:n mukaan.
48 tuntia ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa