COMPASSION XT PAS - Estudo pós-aprovação do SAPIEN XT THV em pacientes com disfunção da válvula pulmonar
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Novo estudo de pós-aprovação SAPIEN XT de inscrição
Este estudo confirmará a segurança e a eficácia do sistema Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve (THV) em pacientes com conduto disfuncional da via de saída do ventrículo direito (RVOT) com indicação clínica para intervenção em um ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico prospectivo, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do implante pulmonar do SAPIEN THV em pacientes com condutos de VSVD disfuncionais que requerem tratamento para regurgitação pulmonar (RP) moderada ou grave por ecocardiografia transtorácica (ETT ) e/ou obstrução do conduto da VSVD com gradiente médio ≥ 35 mmHg por ETT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com conduto da via de saída do ventrículo direito (VSVD) disfuncional e não complacente com indicação clínica para intervenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um conduto VSVD disfuncional e não complacente.
- O paciente/representante legalmente autorizado do paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar um regime de anticoagulação/antiplaquetário
- Endocardite bacteriana ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TPVI
Implante de válvula pulmonar transcateter com o SAPIEN XT THV
|
O SAPIEN XT THV será implantado na posição pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Livre de morte ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da regurgitação pulmonar para leve ou menos para lesões regurgitantes
Prazo: 1 ano
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Avaliação por ecocardiograma transtorácico (ETT)
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1 ano
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Diminuição do gradiente médio da VSVD para menos de 30 mmHg para lesões estenóticas
Prazo: 1 ano
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Avaliado por ETT
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1 ano
|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 48 horas antes da alta
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O sucesso do dispositivo é um composto de:
|
48 horas antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença da Valva Aórtica
- Anomalias congénitas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Tetralogia de Fallot
- Insuficiência da Válvula Pulmonar
- Estenose da Valva Pulmonar
- Atresia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2015-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .