Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPASSION XT PAS - Исследование SAPIEN XT THV после утверждения у пациентов с дисфункцией легочного клапана

12 декабря 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Пострегистрационное исследование SAPIEN XT для новых участников

Это исследование подтвердит безопасность и эффективность транскатетерной системы сердечного клапана (THV) SAPIEN XT от Edwards Lifesciences у пациентов с дисфункцией выводного тракта правого желудочка (RVOT) с клиническими показаниями для вмешательства в пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности легочной имплантации SAPIEN THV у пациентов с дисфункцией каналов ВОПЖ, требующих лечения умеренной или тяжелой легочной регургитации (ЛР) с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). ) и/или обструкция канала ВОПЖ со средним градиентом ≥ 35 мм рт. ст. по ТТЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические и взрослые пациенты с дисфункциональным, несоответствующим трактом оттока правого желудочка (RVOT) с клиническими показаниями к вмешательству.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента дисфункциональный, несоответствующий кондуит правого желудочка.
  2. Пациент/законный представитель пациента проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость режима антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  2. Активный бактериальный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТПВИ
Транскатетерная имплантация легочного клапана с помощью SAPIEN XT THV
Устройство: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV будет имплантирован в легочную позицию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от смерти или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение легочной регургитации до легкой или менее выраженной регургитации
Временное ограничение: 1 год
Оценивается с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ)
1 год
Снижение среднего градиента ВОПЖ до менее 30 мм рт. ст. при стенозирующих поражениях
Временное ограничение: 1 год
Оценено через TTE
1 год
Успех устройства
Временное ограничение: 48 часов до выписки

Успех устройства состоит из:

  • Развертывание клапана в целевой области и
  • Удаление катетера доставки из тела и
  • Улучшение легочной регургитации до легкой или меньшей степени в соответствии с самой ранней поддающейся оценке ТТЭ.
48 часов до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться