Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COMPASSION XT PAS – Studie nach der Zulassung von SAPIEN XT THV bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Neueinschreibung SAPIEN XT Post-Approval-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappensystems (THV) von Edwards Lifesciences bei Patienten mit einer funktionsgestörten Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) mit einer klinischen Indikation für eine Intervention nach der Markteinführung bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der pulmonalen Implantation des SAPIEN THV bei Patienten mit dysfunktionalen RVOT-Conduits, die eine Behandlung einer mittelschweren oder schweren Lungeninsuffizienz (PR) durch transthorakale Echokardiographie (TTE) benötigen ) und/oder Obstruktion des RVOT-Conduits mit einem mittleren Gradienten von ≥ 35 mmHg durch TTE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten mit einer dysfunktionalen, nicht konformen Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) mit einer klinischen Indikation für eine Intervention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein funktionsgestörtes, nicht konformes RVOT-Conduit.
  2. Der Patient/die gesetzlich vertretungsberechtigte Person des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen
  2. Aktive bakterielle Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TPVI
Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation mit dem SAPIEN XT THV
Gerät: SAPIEN XTTHV
SAPIEN XT THV wird in Pulmonalposition implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingtem Tod oder erneuter Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Lungeninsuffizienz auf leicht oder weniger bei regurgitierenden Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
1 Jahr
Abnahme des mittleren RVOT-Gradienten auf weniger als 30 mmHg für stenotische Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet über TTE
1 Jahr
Geräteerfolg
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Entlassung

Der Geräteerfolg setzt sich zusammen aus:

  • Einsatz des Ventils im Zielgebiet und
  • Entfernung des Abgabekatheters aus dem Körper und
  • Verbesserung der Lungeninsuffizienz auf leicht oder weniger gemäß dem frühesten auswertbaren TTE.
48 Stunden vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren