Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPASSION XT PAS - Undersøgelse efter godkendelse af SAPIEN XT THV hos patienter med lungeklapdysfunktion

12. december 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Ny tilmelding af SAPIEN XT efter godkendelsesundersøgelse

Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve-systemet (THV) hos patienter med en dysfunktionel højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikation for intervention i en post-market-setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal implantation af SAPIEN THV hos patienter med dysfunktionelle RVOT-kanaler, der kræver behandling for moderat eller svær pulmonal regurgitation (PR) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) ) og/eller RVOT-kanalobstruktion med en gennemsnitlig gradient på ≥ 35 mmHg ved TTE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter med en dysfunktionel, ikke-kompatibel højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikation for intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en dysfunktionel, ikke-kompatibel RVOT-kanal.
  2. Patientens/patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
  2. Aktiv bakteriel endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPVI
Transkateter pulmonal ventilimplantation med SAPIEN XT THV
Enhed: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV vil blive implanteret i pulmonal stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for apparat- eller procedurerelateret død eller genindgreb
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i pulmonal regurgitation til mild eller mindre for regurgitante læsioner
Tidsramme: 1 år
Vurderet via transthorax ekkokardiogram (TTE)
1 år
Fald i RVOT-middelgradient til mindre end 30 mmHg for stenotiske læsioner
Tidsramme: 1 år
Vurderet via TTE
1 år
Enhedens succes
Tidsramme: 48 timer før udskrivelse

Enhedssucces er en sammensætning af:

  • Udsættelse af ventilen til målområdet, og
  • Fjernelse af leveringskateteret ud af kroppen, og
  • Forbedring af pulmonal regurgitation til mild eller mindre ifølge den tidligst evaluerbare TTE.
48 timer før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Anslået)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner