COMPASSION XT PAS - 폐동맥 판막 기능 장애 환자를 대상으로 한 SAPIEN XT THV의 승인 후 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences
신규 등록 SAPIEN XT 승인 후 연구
이 연구는 시판 후 환경에서 개입을 위한 임상 적응증이 있는 기능 장애 우심실 유출관(RVOT) 도관이 있는 환자에서 Edwards Lifesciences SAPIEN XT 경피적 심장 판막(THV) 시스템의 안전성과 유효성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경흉부 심초음파(TTE)에 의한 중등도 또는 중증 폐 역류(PR) 치료가 필요한 RVOT 도관 기능 장애가 있는 환자에서 SAPIEN THV 폐 이식의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다. ) 및/또는 TTE에 의한 평균 기울기가 35mmHg 이상인 RVOT 도관 막힘.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재에 대한 임상 적응증이 있는 기능 장애, 비순응 우심실 유출관(RVOT) 도관이 있는 소아 및 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 환자에게 기능 장애가 있고 규정을 준수하지 않는 RVOT 도관이 있습니다.
- 환자/환자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 활동성 세균성 심내막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TPVI
SAPIEN XT THV를 사용한 경피적 폐 판막 이식
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SAPIEN XT THV는 폐위치에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치 또는 시술 관련 사망 또는 재개입으로부터의 자유
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 병변의 경우 폐 역류가 경증 이하로 감소
기간: 일년
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경흉부 심초음파(TTE)를 통해 평가
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일년
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협착 병변의 경우 RVOT 평균 구배가 30mmHg 미만으로 감소
기간: 일년
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TTE를 통해 평가됨
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일년
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장치 성공
기간: 퇴원 48시간 전
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장치 성공은 다음으로 구성됩니다.
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퇴원 48시간 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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