COMPASSION XT PAS: estudio posterior a la aprobación de SAPIEN XT THV en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio posterior a la aprobación de SAPIEN XT para nuevas inscripciones
Este estudio confirmará la seguridad y la eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN XT de Edwards Lifesciences en pacientes con un conducto de salida del ventrículo derecho (TSVD) disfuncional con una indicación clínica para la intervención en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante pulmonar de SAPIEN THV en pacientes con conductos del TSVD disfuncionales que requieren tratamiento para la regurgitación pulmonar (RP) moderada o grave mediante ecocardiografía transtorácica (ETT). ) y/o obstrucción del conducto del TSVD con un gradiente medio ≥ 35 mmHg por ETT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos con un conducto del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) disfuncional y no compatible con una indicación clínica para la intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un conducto TSVD disfuncional y que no se adapta.
- El paciente/representante legalmente autorizado del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar un régimen anticoagulante/antiplaquetario
- Endocarditis bacteriana activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TPVI
Implante transcatéter de válvula pulmonar con SAPIEN XT THV
|
SAPIEN XT THV se implantará en posición pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de muerte o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la regurgitación pulmonar a leve o menos para las lesiones regurgitantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
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1 año
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Disminución del gradiente medio del TSVD a menos de 30 mmHg para lesiones estenóticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado a través de TTE
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1 año
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas antes del alta
|
Device Success es una combinación de:
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48 horas antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Anomalías congénitas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Tetralogía de Fallot
- Insuficiencia de la válvula pulmonar
- Estenosis de válvula pulmonar
- Atresia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2015-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .