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COMPASSION XT PAS: estudio posterior a la aprobación de SAPIEN XT THV en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar

27 de octubre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio posterior a la aprobación de SAPIEN XT para nuevas inscripciones

Este estudio confirmará la seguridad y la eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN XT de Edwards Lifesciences en pacientes con un conducto de salida del ventrículo derecho (TSVD) disfuncional con una indicación clínica para la intervención en un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante pulmonar de SAPIEN THV en pacientes con conductos del TSVD disfuncionales que requieren tratamiento para la regurgitación pulmonar (RP) moderada o grave mediante ecocardiografía transtorácica (ETT). ) y/o obstrucción del conducto del TSVD con un gradiente medio ≥ 35 mmHg por ETT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos con un conducto del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) disfuncional y no compatible con una indicación clínica para la intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene un conducto TSVD disfuncional y que no se adapta.
  2. El paciente/representante legalmente autorizado del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar un régimen anticoagulante/antiplaquetario
  2. Endocarditis bacteriana activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TPVI
Implante transcatéter de válvula pulmonar con SAPIEN XT THV
Dispositivo: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV se implantará en posición pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de muerte o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la regurgitación pulmonar a leve o menos para las lesiones regurgitantes
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
1 año
Disminución del gradiente medio del TSVD a menos de 30 mmHg para lesiones estenóticas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado a través de TTE
1 año
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas antes del alta

Device Success es una combinación de:

  • Despliegue de la válvula al área objetivo, y
  • Retiro del catéter de entrega fuera del cuerpo, y
  • Mejoría en la regurgitación pulmonar a leve o menos según el TTE evaluable más temprano.
48 horas antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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