Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPASSION XT PAS - Studie po schválení SAPIEN XT THV u pacientů s dysfunkcí plicních chlopní

27. října 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Nová registrace SAPIEN XT Post-schvalovací studie

Tato studie potvrdí bezpečnost a účinnost systému transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN XT u pacientů s dysfunkčním konduitem výtokového traktu pravé komory (RVOT) s klinickou indikací k intervenci v podmínkách po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti plicní implantace SAPIEN THV u pacientů s dysfunkčními RVOT konduity vyžadujícími léčbu středně těžké nebo těžké plicní regurgitace (PR) transtorakální echokardiografií (TTE ) a/nebo obstrukce konduitů RVOT s průměrným gradientem ≥ 35 mmHg pomocí TTE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a dospělí pacienti s dysfunkčním, nevyhovujícím konduitem výtokového traktu pravé komory (RVOT) s klinickou indikací k intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má dysfunkční, nevyhovující RVOT konduit.
  2. Pacient/zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  2. Aktivní bakteriální endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TPVI
Transkatétrová implantace plicní chlopně pomocí SAPIEN XT THV
Přístroj: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV bude implantován do pulmonální polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od smrti nebo reintervence související se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plicní regurgitace na mírnou nebo méně u regurgitačních lézí
Časové okno: 1 rok
Stanoveno pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE)
1 rok
Snížení průměrného gradientu RVOT na méně než 30 mmHg pro stenotické léze
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno přes TTE
1 rok
Úspěch zařízení
Časové okno: 48 hodin před propuštěním

Úspěch zařízení je složen z:

  • Rozmístění ventilu do cílové oblasti a
  • Vyjmutí zaváděcího katétru z těla a
  • Zlepšení plicní regurgitace na mírnou nebo nižší podle nejdříve hodnotitelného TTE.
48 hodin před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na SAPIEN XT THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit