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COMPASSION XT PAS - Studio post-approvazione del SAPIEN XT THV in pazienti con disfunzione della valvola polmonare

12 dicembre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Nuova iscrizione Studio post-approvazione SAPIEN XT

Questo studio confermerà la sicurezza e l'efficacia del sistema con valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN XT in pazienti con un condotto disfunzionale del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) con un'indicazione clinica per l'intervento in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto polmonare del SAPIEN THV in pazienti con condotti RVOT disfunzionali che richiedono un trattamento per rigurgito polmonare moderato o grave (PR) mediante ecocardiografia transtoracica (TTE ) e/o ostruzione del condotto RVOT con un gradiente medio di ≥ 35 mmHg mediante TTE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti con un condotto del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) disfunzionale e non conforme con un'indicazione clinica per l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un condotto RVOT disfunzionale e non conforme.
  2. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  2. Endocardite batterica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TPVI
Impianto di valvola polmonare transcatetere con SAPIEN XT THV
Dispositivo: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV sarà impiantato in posizione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla morte o dal reintervento correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del rigurgito polmonare a lieve o meno per le lesioni da rigurgito
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE)
1 anno
Diminuzione del gradiente medio RVOT a meno di 30 mmHg per lesioni stenotiche
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato tramite TTE
1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore prima della dimissione

Device Success è un composto di:

  • Distribuzione della valvola nell'area target e
  • Rimozione del catetere di rilascio dal corpo, e
  • Miglioramento del rigurgito polmonare a lieve o meno per il primo TTE valutabile.
48 ore prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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