- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02987387
COMPASSION XT PAS - Studie etter godkjenning av SAPIEN XT THV hos pasienter med lungeklaffdysfunksjon
27. oktober 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Ny påmelding SAPIEN XT Post-Godkjenningsstudie
Denne studien vil bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve (THV)-system hos pasienter med en dysfunksjonell høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikasjon for intervensjon i en post-market-setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av pulmonal implantasjon av SAPIEN THV hos pasienter med dysfunksjonelle RVOT-kanaler som krever behandling for moderat eller alvorlig lungeoppstøt (PR) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) ) og/eller RVOT-kanalobstruksjon med en gjennomsnittlig gradient på ≥ 35 mmHg ved TTE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter med en dysfunksjonell, ikke-kompatibel høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikasjon for intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en dysfunksjonell, ikke-kompatibel RVOT-kanal.
- Pasientens/pasientens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
- Aktiv bakteriell endokarditt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TPVI
Transkateter pulmonal ventilimplantasjon med SAPIEN XT THV
|
SAPIEN XT THV vil bli implantert i pulmonal stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert død eller gjeninngrep
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i pulmonal oppstøt til mild eller mindre for oppstøt lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert via transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
1 år
|
Nedgang i RVOT gjennomsnittlig gradient til mindre enn 30 mmHg for stenotiske lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert via TTE
|
1 år
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 48 timer før utskrivning
|
Device Success er en sammensetning av:
|
48 timer før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på SAPIEN XT THV
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenose | Aorta regurgitasjon | Symptomatisk aortastenoseKina
-
Claret MedicalFullførtAlvorlig symptomatisk forkalket naturlig aortaklaffstenoseForente stater, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Edwards LifesciencesHar ikke rekruttert ennåMitral oppstøt | Mitralklaffsykdom | Mitralstenose
-
Anteris Technologies Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAortastenose | Forkalkning av aortaklaffen | Alvorlig aortaklaffstenose | Symptomatisk aortastenoseForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortastenose, alvorligForente stater, Australia, New Zealand, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjon | Pulmonal ventil; HindringForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | AortaklaffinsuffisiensForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterFullførtKryptogent symptomatisk forbigående iskemisk angrep | Kryptogent iskemisk hjerneslagNederland, Forente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland, Sverige, Italia, Østerrike, Canada, Danmark, Finland, Hellas, Slovakia, Spania