Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPASSION XT PAS - Studie etter godkjenning av SAPIEN XT THV hos pasienter med lungeklaffdysfunksjon

12. desember 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Ny påmelding SAPIEN XT Post-Godkjenningsstudie

Denne studien vil bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Edwards Lifesciences SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve (THV)-system hos pasienter med en dysfunksjonell høyre ventrikkelutstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikasjon for intervensjon i en post-market-setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av pulmonal implantasjon av SAPIEN THV hos pasienter med dysfunksjonelle RVOT-kanaler som krever behandling for moderat eller alvorlig lungeoppstøt (PR) ved transthorax ekkokardiografi (TTE) ) og/eller RVOT-kanalobstruksjon med en gjennomsnittlig gradient på ≥ 35 mmHg ved TTE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og voksne pasienter med en dysfunksjonell, ikke-kompatibel høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) med en klinisk indikasjon for intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en dysfunksjonell, ikke-kompatibel RVOT-kanal.
  2. Pasientens/pasientens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
  2. Aktiv bakteriell endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TPVI
Transkateter pulmonal ventilimplantasjon med SAPIEN XT THV
Enhet: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV vil bli implantert i pulmonal stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert død eller gjeninngrep
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i pulmonal oppstøt til mild eller mindre for oppstøt lesjoner
Tidsramme: 1 år
Vurdert via transthorax ekkokardiogram (TTE)
1 år
Nedgang i RVOT gjennomsnittlig gradient til mindre enn 30 mmHg for stenotiske lesjoner
Tidsramme: 1 år
Vurdert via TTE
1 år
Enhetssuksess
Tidsramme: 48 timer før utskrivning

Device Success er en sammensetning av:

  • Utplassering av ventilen til målområdet, og
  • Fjerning av leveringskateteret ut av kroppen, og
  • Forbedring av pulmonal oppstøt til mild eller mindre i henhold til den tidligst evaluerbare TTE.
48 timer før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere