- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02987387
COMPASSION XT PAS - Studie na goedkeuring van de SAPIEN XT THV bij patiënten met pulmonaalklepdisfunctie
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Nieuwe inschrijving SAPIEN XT Post-goedkeuringsstudie
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Edwards Lifesciences SAPIEN XT transkatheterhartklepsysteem (THV) bevestigen bij patiënten met een disfunctioneel rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) met een klinische indicatie voor interventie in een post-market setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van pulmonale implantatie van de SAPIEN THV bij patiënten met disfunctionele RVOT-conduits die behandeling nodig hebben voor matige of ernstige pulmonale regurgitatie (PR) door middel van transthoracale echocardiografie (TTE). ) en/of RVOT-leidingobstructie met een gemiddelde gradiënt van ≥ 35 mmHg volgens TTE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten met een disfunctioneel, niet-compliant rechterventrikel uitstroomkanaal (RVOT) kanaal met een klinische indicatie voor interventie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een disfunctionele, niet-conforme RVOT-conduit.
- De patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een antistollings-/antibloedplaatjesregime te verdragen
- Actieve bacteriële endocarditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TPVI
Transkatheter pulmonale klepimplantatie met de SAPIEN XT THV
|
SAPIEN XT THV wordt geïmplanteerd in de longpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vrijheid van overlijden of herinterventie in verband met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afname van pulmonale regurgitatie tot mild of minder voor regurgiterende laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld via transthoracaal echocardiogram (TTE)
|
1 jaar
|
Afname van de gemiddelde RVOT-gradiënt tot minder dan 30 mmHg voor stenotische laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld via TTE
|
1 jaar
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 48 uur voor ontslag
|
Apparaatsucces is een samenstelling van:
|
48 uur voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op SAPIEN XT THV
-
Edwards LifesciencesVoltooidAortastenose | Aorta regurgitatie | Symptomatische aortastenoseChina
-
Claret MedicalVoltooidErnstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenoseVerenigde Staten, Duitsland
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Edwards LifesciencesNog niet aan het wervenMitralisinsufficiëntie | Ziekte van de mitralisklep | Mitralisstenose
-
Edwards LifesciencesVoltooid
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEstimate, GmbHVoltooid
-
Edwards LifesciencesWervingAortastenose, ernstigVerenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklep | Pulmonale klep; ObstructieVerenigde Staten
-
Edwards LifesciencesWervingAortaklepstenose | AortaklepinsufficiëntieVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWerving