Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPASSION XT PAS - Studie na goedkeuring van de SAPIEN XT THV bij patiënten met pulmonaalklepdisfunctie

12 december 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Nieuwe inschrijving SAPIEN XT Post-goedkeuringsstudie

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Edwards Lifesciences SAPIEN XT transkatheterhartklepsysteem (THV) bevestigen bij patiënten met een disfunctioneel rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) met een klinische indicatie voor interventie in een post-market setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van pulmonale implantatie van de SAPIEN THV bij patiënten met disfunctionele RVOT-conduits die behandeling nodig hebben voor matige of ernstige pulmonale regurgitatie (PR) door middel van transthoracale echocardiografie (TTE). ) en/of RVOT-leidingobstructie met een gemiddelde gradiënt van ≥ 35 mmHg volgens TTE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen patiënten met een disfunctioneel, niet-compliant rechterventrikel uitstroomkanaal (RVOT) kanaal met een klinische indicatie voor interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een disfunctionele, niet-conforme RVOT-conduit.
  2. De patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​antistollings-/antibloedplaatjesregime te verdragen
  2. Actieve bacteriële endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TPVI
Transkatheter pulmonale klepimplantatie met de SAPIEN XT THV
Apparaat: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV wordt geïmplanteerd in de longpositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van overlijden of herinterventie in verband met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van pulmonale regurgitatie tot mild of minder voor regurgiterende laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld via transthoracaal echocardiogram (TTE)
1 jaar
Afname van de gemiddelde RVOT-gradiënt tot minder dan 30 mmHg voor stenotische laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld via TTE
1 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 48 uur voor ontslag

Apparaatsucces is een samenstelling van:

  • Inzet van de klep naar het doelgebied, en
  • Verwijdering van de plaatsingskatheter uit het lichaam, en
  • Verbetering van pulmonale regurgitatie tot mild of minder volgens de vroegst evalueerbare TTE.
48 uur voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren