Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMPASSION XT PAN - Badanie porejestracyjne SAPIEN XT THV u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Nowe badanie SAPIEN XT po zatwierdzeniu

Niniejsze badanie potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards Lifesciences SAPIEN XT u pacjentów z dysfunkcją przewodu odpływu prawej komory (RVOT) ze wskazaniem klinicznym do interwencji po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji płucnej SAPIEN THV u pacjentów z dysfunkcyjnymi przewodami RVOT wymagających leczenia umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności płuc (PR) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). ) i/lub niedrożność przewodu RVOT ze średnim gradientem ≥ 35 mmHg według TTE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i dorośli z dysfunkcyjnym, niezgodnym przewodem odpływu prawej komory (RVOT) ze wskazaniem klinicznym do interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma dysfunkcyjny, niezgodny przewód RVOT.
  2. Pacjent/upoważniony przedstawiciel ustawowy pacjenta został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  2. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TPVI
Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej za pomocą SAPIEN XT THV
Urządzenie: SAPIEN XT THV
SAPIEN XT THV zostanie wszczepiony w pozycji płucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od śmierci lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedomykalności płucnej do łagodnej lub mniejszej w przypadku zmian niedomykalności
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
1 rok
Zmniejszenie średniego gradientu RVOT do mniej niż 30 mmHg dla zmian zwężających
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenione przez TTE
1 rok
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin przed wyładowaniem

Sukces urządzenia to połączenie:

  • Wdrożenie zaworu do obszaru docelowego i
  • Usunięcie cewnika wprowadzającego z ciała i
  • Poprawa niedomykalności płucnej do łagodnej lub mniejszej według najwcześniejszego możliwego do oceny TTE.
48 godzin przed wyładowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj